- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05414825
Esplorazione della dismenorrea negli adolescenti, nei loro genitori e negli operatori sanitari (DEMETER)
Studio descrittivo monocentrico sull'impatto della dismenorrea grave sugli adolescenti, i loro genitori e gli operatori sanitari che ricevono quei pazienti
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'endometriosi è una malattia complessa che rimane sottodiagnosticata (da 7 a 9 anni di ritardo) e trattata in modo errato. Mentre l'endometriosi è stata inizialmente considerata una condizione che colpisce le donne adulte, a partire dai primi anni 2000 la letteratura ha descritto sempre più casi di pazienti adolescenti, con presentazioni spesso atipiche. Stime di prevalenza indiretta che vanno dal 25% al 100% nelle ragazze adolescenti con dolore pelvico. Inoltre Arruda et al. indicano che le ragazze adolescenti arrivano dopo un ritardo nella diagnosi che ha un impatto significativo sulla progressione della malattia e sulla loro fiducia nelle capacità di ascolto e comprensione del medico. Tuttavia, i dolori indotti dalla dismenorrea hanno un profondo impatto sulla vita di tutti i giorni e sono spesso responsabili delle assenze scolastiche, come evidenziato dall'indagine RESENDO.
Conducendo un'analisi qualitativa basata su focus group, l'obiettivo principale dello studio è descrivere nel modo più fedele ed esteso possibile l'esperienza dei pazienti adolescenti e dei loro genitori che si consultano per la dismenorrea grave e delineare i fattori che potenzialmente migliorano o ostacolano l'impegno assistenziale.
Lo studio utilizza un metodo qualitativo come strumento per avere una migliore comprensione di questa popolazione, una popolazione in aumento nei servizi di ginecologia pediatrica o nelle consultazioni per la gestione del dolore. Raccogliere le loro parole, le loro opinioni sui loro sintomi e sulle loro ripercussioni e sui loro problemi principali, consentirà di costruire un rapporto di fiducia con i caregiver, affrontare meglio l'ampia problematica e identificare i fattori di rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Francia, 31000
- UH Toulouse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE :
Per i gruppi "adolescenti":
- adolescenti tra gli 11 e i 17 anni
- consulenza per dismenorrea grave (tramite ginecologia pediatrica, gestione del dolore o consultazione gastrica)
Per i gruppi "genitori":
o Genitore (madre o padre) di una paziente adolescente consultata per dismenorrea grave
Per i gruppi "personale medico":
- Membro di una consultazione che riceve pazienti adolescenti con grave dismenorrea
- Tutti i tipi di professionisti (infermieri, psicologi, medici...)
Criteri di esclusione :
Per i gruppi "adolescenti":
- affetti da una malattia cronica identificata
- condizione psichiatrica identificata
Per i gruppi "genitori":
o Genitori il cui adolescente si oppone alla loro partecipazione a questo studio
Per i gruppi "personale medico":
- nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Adolescenti dagli 11 ai 14 anni
Gruppo di discussione semi-strutturato con soli giovani adolescenti, moderato da un facilitatore neutrale alla presenza di un osservatore, che ha l'obiettivo di raccogliere informazioni sullo stato d'animo delle giovani adolescenti affette da dismenorrea grave.
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Intervista di gruppo che raccoglie parole, punti di vista, sintomi e le sue ripercussioni, e principali questioni dei soggetti riguardanti la dismenorrea grave
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Adolescenti dai 15 ai 17 anni
Gruppo di discussione semi-strutturato con adolescenti più grandi, moderato da un facilitatore neutrale alla presenza di un osservatore, che ha lo scopo di raccogliere informazioni sui sentimenti di queste pazienti affette da grave dismenorrea.
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Intervista di gruppo che raccoglie parole, punti di vista, sintomi e le sue ripercussioni, e principali questioni dei soggetti riguardanti la dismenorrea grave
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Genitori di ragazzi dagli 11 ai 14 anni
Gruppo di discussione semi-strutturato con genitori di giovani adolescenti, moderato da un facilitatore neutrale alla presenza di un osservatore, che ha lo scopo di raccogliere informazioni sui sentimenti dei genitori sulla cura e sui sentimenti del loro bambino affetto da grave dismenorrea.
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Intervista di gruppo che raccoglie parole, punti di vista, sintomi e le sue ripercussioni, e principali questioni dei soggetti riguardanti la dismenorrea grave
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Genitori di ragazzi dai 15 ai 17 anni
Gruppo di discussione semi-strutturato con genitori di adolescenti più grandi, moderato da un facilitatore neutrale alla presenza di un osservatore, che ha lo scopo di raccogliere informazioni sui sentimenti dei genitori sulla cura e sui sentimenti del loro bambino affetto da grave dismenorrea.
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Intervista di gruppo che raccoglie parole, punti di vista, sintomi e le sue ripercussioni, e principali questioni dei soggetti riguardanti la dismenorrea grave
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badante
Gruppo di discussione semistrutturato con personale medico dei servizi potenzialmente in cura per pazienti con dismenorrea, moderato da un facilitatore neutrale alla presenza di un osservatore, che ha lo scopo di raccogliere informazioni sui sentimenti dei caregiver sulla cura e sui sentimenti dei pazienti affetti da dismenorrea grave .
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Intervista di gruppo che raccoglie parole, punti di vista, sintomi e le sue ripercussioni, e principali questioni dei soggetti riguardanti la dismenorrea grave
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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temi principali emersi dal focus group
Lasso di tempo: fino a un anno
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risultato qualitativo: identificazione del testo principale utilizzato durante il focus group
|
fino a un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Agnès SUC, MD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/22/0120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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