Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bolesnego miesiączkowania u nastolatków, ich rodziców i opiekunów (DEMETER)

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Monocentryczne badanie opisowe dotyczące wpływu ciężkiego bolesnego miesiączkowania na nastolatki, ich rodziców i opiekunów przyjmujących te pacjentki

Nastolatki eksperymentujące z ciężkim bolesnym miesiączkowaniem również stają przed wyzwaniami związanymi z wiekiem, szczególnie wpływającymi na ich pewność siebie, poczucie własnej wartości i relacje. Z jednej strony zespół badawczy przeprowadzi zogniskowane wywiady grupowe, aby lepiej zrozumieć doświadczenia nastolatków i ich rodziców konsultujących się z pediatrami w przypadku ciężkiego bolesnego miesiączkowania. Z drugiej strony przeprowadzą zogniskowane wywiady grupowe z opiekunami ze służb, które zazwyczaj spotykają się z takimi pacjentami (gastrologiczne, ginekologiczne, przeciwbólowe). Pozwala to później zaproponować konkretne narzędzia i organizację opieki zdrowotnej do oceny i towarzyszenia nastolatkom cierpiącym na ciężkie bolesne miesiączkowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endometrioza jest złożoną chorobą, która pozostaje niedodiagnozowana (opóźnienie od 7 do 9 lat) i niewłaściwie leczona. Podczas gdy endometrioza była początkowo uważana za schorzenie dotykające dorosłe kobiety, od początku XXI wieku w literaturze opisano coraz więcej przypadków nastoletnich pacjentek, często z nietypowymi objawami. Pośrednie szacunki rozpowszechnienia wahają się od 25% do 100% u nastolatek z bólem miednicy. Ponadto Arruda i in. wskazują, że dorastające dziewczęta zgłaszają się z opóźnieniem w postawieniu diagnozy, co ma istotny wpływ na progresję choroby i ich zaufanie do umiejętności słuchania i rozumienia przez lekarza. Jednak ból wywołany przez bolesne miesiączkowanie ma głęboki wpływ na codzienne życie kobiet i jest często przyczyną nieobecności w szkole, jak wykazano w badaniu RESENDO.

Poprzez przeprowadzenie analizy jakościowej w oparciu o grupy fokusowe, głównym celem badania jest możliwie najwierniejsze i obszerniejsze opisanie doświadczeń nastoletnich pacjentek i ich rodziców konsultujących się z powodu ciężkiego bolesnego miesiączkowania oraz nakreślenie czynników potencjalnie poprawiających lub utrudniających zaangażowanie w opiekę.

Badanie wykorzystuje metodę jakościową jako narzędzie do lepszego zrozumienia tej populacji, populacji zwiększającej się w usługach ginekologii dziecięcej lub konsultacjach dotyczących leczenia bólu. Zebranie ich słów, opinii na temat objawów i ich następstw oraz głównych problemów pozwoli zbudować z opiekunami relację opartą na zaufaniu, lepiej zająć się szeroko pojętą problematyką i zidentyfikować czynniki ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francja, 31000
        • Uh Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

3 typy populacji z powiązaniem z ciężkim bolesnym miesiączkowaniem (czy to przez ich własną historię, dziecko, czy zawód opisany poprzez kryteria kwalifikowalności powyżej)

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA :

  • Dla grup „nastoletnich”:

    • młodzież w wieku od 11 do 17 lat
    • konsultacje w przypadku ciężkiego bolesnego miesiączkowania (czy to poprzez ginekologię dziecięcą, leczenie bólu czy konsultacje gastryczne)
  • Dla grup „rodziców”:

    o Rodzic (matka lub ojciec) nastoletniej pacjentki konsultujący się z powodu ciężkiego bolesnego miesiączkowania

  • Dla grup „personel medyczny”:

    • Członek poradni przyjmującej dorastające pacjentki z ciężkim bolesnym miesiączkowaniem
    • Wszyscy profesjonaliści (pielęgniarki, psycholog, lekarze…)

Kryteria wyłączenia :

  • Dla grup „nastoletnich”:

    • cierpiących na rozpoznaną chorobę przewlekłą
    • zdiagnozowany stan psychiczny
  • Dla grup „rodziców”:

    o Rodzice, których nastolatek sprzeciwia się udziałowi w tym badaniu

  • Dla grup „personel medyczny”:

    • brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nastolatki w wieku 11-14 lat
Częściowo ustrukturyzowana grupa dyskusyjna składająca się wyłącznie z młodych nastolatków, moderowana przez neutralnego moderatora w obecności obserwatora, której celem jest zebranie informacji na temat uczuć młodych nastolatków cierpiących na ciężkie bolesne miesiączkowanie.
Wywiad grupowy zbierający słowa, poglądy, objawy i ich następstwa oraz główne problemy badanych dotyczące ciężkiego bolesnego miesiączkowania
15-17-letnia młodzież
Częściowo ustrukturyzowana grupa dyskusyjna ze starszymi nastolatkami, moderowana przez neutralnego moderatora w obecności obserwatora, której celem jest zebranie informacji na temat uczuć pacjentek cierpiących na ciężkie bolesne miesiączkowanie.
Wywiad grupowy zbierający słowa, poglądy, objawy i ich następstwa oraz główne problemy badanych dotyczące ciężkiego bolesnego miesiączkowania
Rodzice nastolatków w wieku od 11 do 14 lat
Częściowo ustrukturyzowana grupa dyskusyjna z rodzicami młodych nastolatków, moderowana przez neutralnego moderatora w obecności obserwatora, której celem jest zebranie informacji na temat odczuć rodziców na temat opieki i odczuć ich dziecka cierpiącego na ciężkie bolesne miesiączkowanie.
Wywiad grupowy zbierający słowa, poglądy, objawy i ich następstwa oraz główne problemy badanych dotyczące ciężkiego bolesnego miesiączkowania
Rodziców nastolatków w wieku od 15 do 17 lat
Częściowo ustrukturyzowana grupa dyskusyjna z rodzicami starszych nastolatków, moderowana przez neutralnego moderatora w obecności obserwatora, której celem jest zebranie informacji na temat odczuć rodziców na temat opieki i odczuć ich dziecka cierpiącego na ciężkie bolesne miesiączkowanie.
Wywiad grupowy zbierający słowa, poglądy, objawy i ich następstwa oraz główne problemy badanych dotyczące ciężkiego bolesnego miesiączkowania
opiekunowie
Częściowo ustrukturyzowana grupa dyskusyjna z personelem medycznym w placówkach potencjalnie leczących pacjentki z bolesnym miesiączkowaniem, moderowana przez neutralnego facylitatora w obecności obserwatora, której celem jest zebranie informacji na temat odczuć opiekunów na temat opieki i odczuć pacjentek cierpiących na ciężkie bolesne miesiączkowanie .
Wywiad grupowy zbierający słowa, poglądy, objawy i ich następstwa oraz główne problemy badanych dotyczące ciężkiego bolesnego miesiączkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
główne tematy wyłaniające się z grupy fokusowej
Ramy czasowe: do jednego roku
wynik jakościowy: identyfikacja głównego słownictwa użytego podczas grupy fokusowej
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Agnès SUC, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj