- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05414825
Badanie bolesnego miesiączkowania u nastolatków, ich rodziców i opiekunów (DEMETER)
Monocentryczne badanie opisowe dotyczące wpływu ciężkiego bolesnego miesiączkowania na nastolatki, ich rodziców i opiekunów przyjmujących te pacjentki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endometrioza jest złożoną chorobą, która pozostaje niedodiagnozowana (opóźnienie od 7 do 9 lat) i niewłaściwie leczona. Podczas gdy endometrioza była początkowo uważana za schorzenie dotykające dorosłe kobiety, od początku XXI wieku w literaturze opisano coraz więcej przypadków nastoletnich pacjentek, często z nietypowymi objawami. Pośrednie szacunki rozpowszechnienia wahają się od 25% do 100% u nastolatek z bólem miednicy. Ponadto Arruda i in. wskazują, że dorastające dziewczęta zgłaszają się z opóźnieniem w postawieniu diagnozy, co ma istotny wpływ na progresję choroby i ich zaufanie do umiejętności słuchania i rozumienia przez lekarza. Jednak ból wywołany przez bolesne miesiączkowanie ma głęboki wpływ na codzienne życie kobiet i jest często przyczyną nieobecności w szkole, jak wykazano w badaniu RESENDO.
Poprzez przeprowadzenie analizy jakościowej w oparciu o grupy fokusowe, głównym celem badania jest możliwie najwierniejsze i obszerniejsze opisanie doświadczeń nastoletnich pacjentek i ich rodziców konsultujących się z powodu ciężkiego bolesnego miesiączkowania oraz nakreślenie czynników potencjalnie poprawiających lub utrudniających zaangażowanie w opiekę.
Badanie wykorzystuje metodę jakościową jako narzędzie do lepszego zrozumienia tej populacji, populacji zwiększającej się w usługach ginekologii dziecięcej lub konsultacjach dotyczących leczenia bólu. Zebranie ich słów, opinii na temat objawów i ich następstw oraz głównych problemów pozwoli zbudować z opiekunami relację opartą na zaufaniu, lepiej zająć się szeroko pojętą problematyką i zidentyfikować czynniki ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francja, 31000
- Uh Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA :
Dla grup „nastoletnich”:
- młodzież w wieku od 11 do 17 lat
- konsultacje w przypadku ciężkiego bolesnego miesiączkowania (czy to poprzez ginekologię dziecięcą, leczenie bólu czy konsultacje gastryczne)
Dla grup „rodziców”:
o Rodzic (matka lub ojciec) nastoletniej pacjentki konsultujący się z powodu ciężkiego bolesnego miesiączkowania
Dla grup „personel medyczny”:
- Członek poradni przyjmującej dorastające pacjentki z ciężkim bolesnym miesiączkowaniem
- Wszyscy profesjonaliści (pielęgniarki, psycholog, lekarze…)
Kryteria wyłączenia :
Dla grup „nastoletnich”:
- cierpiących na rozpoznaną chorobę przewlekłą
- zdiagnozowany stan psychiczny
Dla grup „rodziców”:
o Rodzice, których nastolatek sprzeciwia się udziałowi w tym badaniu
Dla grup „personel medyczny”:
- brak kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nastolatki w wieku 11-14 lat
Częściowo ustrukturyzowana grupa dyskusyjna składająca się wyłącznie z młodych nastolatków, moderowana przez neutralnego moderatora w obecności obserwatora, której celem jest zebranie informacji na temat uczuć młodych nastolatków cierpiących na ciężkie bolesne miesiączkowanie.
|
Wywiad grupowy zbierający słowa, poglądy, objawy i ich następstwa oraz główne problemy badanych dotyczące ciężkiego bolesnego miesiączkowania
|
|
15-17-letnia młodzież
Częściowo ustrukturyzowana grupa dyskusyjna ze starszymi nastolatkami, moderowana przez neutralnego moderatora w obecności obserwatora, której celem jest zebranie informacji na temat uczuć pacjentek cierpiących na ciężkie bolesne miesiączkowanie.
|
Wywiad grupowy zbierający słowa, poglądy, objawy i ich następstwa oraz główne problemy badanych dotyczące ciężkiego bolesnego miesiączkowania
|
|
Rodzice nastolatków w wieku od 11 do 14 lat
Częściowo ustrukturyzowana grupa dyskusyjna z rodzicami młodych nastolatków, moderowana przez neutralnego moderatora w obecności obserwatora, której celem jest zebranie informacji na temat odczuć rodziców na temat opieki i odczuć ich dziecka cierpiącego na ciężkie bolesne miesiączkowanie.
|
Wywiad grupowy zbierający słowa, poglądy, objawy i ich następstwa oraz główne problemy badanych dotyczące ciężkiego bolesnego miesiączkowania
|
|
Rodziców nastolatków w wieku od 15 do 17 lat
Częściowo ustrukturyzowana grupa dyskusyjna z rodzicami starszych nastolatków, moderowana przez neutralnego moderatora w obecności obserwatora, której celem jest zebranie informacji na temat odczuć rodziców na temat opieki i odczuć ich dziecka cierpiącego na ciężkie bolesne miesiączkowanie.
|
Wywiad grupowy zbierający słowa, poglądy, objawy i ich następstwa oraz główne problemy badanych dotyczące ciężkiego bolesnego miesiączkowania
|
|
opiekunowie
Częściowo ustrukturyzowana grupa dyskusyjna z personelem medycznym w placówkach potencjalnie leczących pacjentki z bolesnym miesiączkowaniem, moderowana przez neutralnego facylitatora w obecności obserwatora, której celem jest zebranie informacji na temat odczuć opiekunów na temat opieki i odczuć pacjentek cierpiących na ciężkie bolesne miesiączkowanie .
|
Wywiad grupowy zbierający słowa, poglądy, objawy i ich następstwa oraz główne problemy badanych dotyczące ciężkiego bolesnego miesiączkowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
główne tematy wyłaniające się z grupy fokusowej
Ramy czasowe: do jednego roku
|
wynik jakościowy: identyfikacja głównego słownictwa użytego podczas grupy fokusowej
|
do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Agnès SUC, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/22/0120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .