- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05414825
Исследование дисменореи у подростков, их родителей и опекунов (DEMETER)
Моноцентрическое описательное исследование влияния тяжелой дисменореи на подростков, их родителей и опекунов, принимающих этих пациентов
Обзор исследования
Подробное описание
Эндометриоз — сложное заболевание, которое остается недиагностированным (с задержкой в 7–9 лет) и неправильно лечится. В то время как эндометриоз сначала рассматривался как заболевание, поражающее взрослых женщин, с начала 2000-х годов в литературе описывается все больше и больше случаев подростков с часто атипичными проявлениями. Косвенные оценки распространенности варьируют от 25% до 100% у девочек-подростков с тазовой болью. Более того, Арруда и соавт. указывают на то, что девочки-подростки поступают после задержки в постановке диагноза, что оказывает существенное влияние на прогрессирование заболевания и на их уверенность в способностях медицинского слушания и понимания. Тем не менее, боль, вызванная дисменореей, оказывает глубокое влияние на повседневную жизнь и часто является причиной пропуска школы, как показано в исследовании RESENDO.
При проведении качественного анализа на основе фокус-групп основная цель исследования состоит в том, чтобы как можно точнее и шире описать опыт подростков и их родителей, консультирующихся по поводу тяжелой дисменореи, а также выявить факторы, которые потенциально улучшают или препятствуют вовлечению в уход.
В исследовании используется качественный метод в качестве инструмента для лучшего понимания этой популяции, возрастающей популяции в педиатрических гинекологических службах или консультациях по обезболиванию. Сбор их слов, их взглядов на их симптомы и их последствия, а также их основные проблемы позволят построить доверительные отношения с лицами, осуществляющими уход, лучше решать широкие проблемы и выявлять факторы риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Франция, 31000
- Uh Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ :
Для «подростковых» групп:
- подростки от 11 до 17 лет
- консультации по поводу тяжелой дисменореи (будь то консультация детского гинеколога, обезболивания или желудочно-кишечного тракта)
Для групп «Родители»:
o Родитель (мать или отец) пациента-подростка, консультирующегося по поводу тяжелой дисменореи
Для групп «медицинский персонал»:
- Участник консилиума, принимающего подростков с тяжелой дисменореей
- Специалисты всех категорий (медсестры, психологи, врачи...)
Критерий исключения :
Для «подростковых» групп:
- страдает от выявленного хронического заболевания
- выявленное психическое заболевание
Для групп «Родители»:
o Родители, чей подросток возражает против их участия в этом исследовании.
Для групп «медицинский персонал»:
- нет критериев исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подростки от 11 до 14 лет
Полуструктурированная дискуссионная группа с участием только молодых подростков, модерируемая нейтральным ведущим в присутствии наблюдателя, целью которой является сбор информации о чувствах молодых подростков, страдающих тяжелой дисменореей.
|
Групповое интервью, собирающее слова, взгляды, симптомы и их последствия, а также основные вопросы испытуемых относительно тяжелой дисменореи.
|
|
Подростки от 15 до 17 лет
Полуструктурированная дискуссионная группа с подростками старшего возраста, модерируемая нейтральным фасилитатором в присутствии наблюдателя, целью которой является сбор информации о чувствах этих пациенток, страдающих тяжелой дисменореей.
|
Групповое интервью, собирающее слова, взгляды, симптомы и их последствия, а также основные вопросы испытуемых относительно тяжелой дисменореи.
|
|
Родители подростков 11-14 лет
Полуструктурированная дискуссионная группа с участием родителей подростков младшего возраста, модерируемая нейтральным фасилитатором в присутствии наблюдателя, целью которой является сбор информации об отношении родителей к уходу и чувствам их ребенка, страдающего тяжелой формой дисменореи.
|
Групповое интервью, собирающее слова, взгляды, симптомы и их последствия, а также основные вопросы испытуемых относительно тяжелой дисменореи.
|
|
Родители подростков 15-17 лет
Полуструктурированная дискуссионная группа с родителями подростков старшего возраста, модерируемая нейтральным ведущим в присутствии наблюдателя, целью которой является сбор информации об отношении родителей к уходу и чувствам их ребенка, страдающего тяжелой дисменореей.
|
Групповое интервью, собирающее слова, взгляды, симптомы и их последствия, а также основные вопросы испытуемых относительно тяжелой дисменореи.
|
|
опекуны
Полуструктурированная дискуссионная группа с участием медицинского персонала служб, потенциально лечащих пациентов с дисменореей, модерируемая нейтральным фасилитатором в присутствии наблюдателя, целью которой является сбор информации о чувствах лиц, осуществляющих уход, к уходу и чувствах пациентов, страдающих тяжелой дисменореей. .
|
Групповое интервью, собирающее слова, взгляды, симптомы и их последствия, а также основные вопросы испытуемых относительно тяжелой дисменореи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
основные темы, возникающие в фокус-группе
Временное ограничение: до одного года
|
качественный результат: определение основных дословных слов, использованных во время фокус-группы
|
до одного года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Agnès SUC, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/22/0120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .