- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05414825
Exploration de la dysménorrhée chez les adolescents, leurs parents et les soignants (DEMETER)
Étude descriptive monocentrique concernant l'impact de la dysménorrhée sévère sur les adolescents, leurs parents et les soignants recevant ces patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endométriose est une maladie complexe qui reste sous-diagnostiquée (7 à 9 ans de retard), et mal traitée. Alors que l'endométriose a d'abord été considérée comme une affection touchant les femmes adultes, depuis le début des années 2000, la littérature décrit de plus en plus de cas de patientes adolescentes, avec des présentations souvent atypiques. Estimations indirectes de la prévalence allant de 25 % à 100 % chez les adolescentes souffrant de douleurs pelviennes. De plus, Arruda et al. indiquent que les adolescentes arrivent après un retard de diagnostic qui a un impact significatif sur la progression de la maladie et sur leur confiance dans les capacités d'écoute et de compréhension médicales. Or, les douleurs induites par la dysménorrhée ont un profond impact sur la vie quotidienne des et sont fréquemment responsables d'absentéisme scolaire comme le montre l'enquête RESENDO.
En procédant à une analyse qualitative basée sur des focus groupes, l'objectif principal de l'étude est de décrire le plus fidèlement et le plus largement possible le vécu des patientes adolescentes et de leurs parents consultant pour dysménorrhée sévère, et de délimiter les facteurs susceptibles d'améliorer ou de freiner l'engagement des soins.
L'étude utilise une méthode qualitative comme outil pour mieux comprendre cette population, une population en augmentation dans les services de gynécologie pédiatrique ou les consultations de gestion de la douleur. Recueillir leurs paroles, leurs points de vue sur leurs symptômes et leurs répercussions, et leurs principaux enjeux, permettra de construire une relation de confiance avec les aidants, de mieux aborder la problématique générale et d'identifier les facteurs de risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, France, 31000
- Uh Toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION :
Pour les groupes « ados » :
- adolescents entre 11 et 17 ans
- consultation pour dysménorrhée sévère (que ce soit par la gynécologie pédiatrique, la gestion de la douleur ou une consultation gastrique)
Pour les groupes "parents":
o Parent (mère ou père) d'une patiente adolescente consultant pour dysménorrhée sévère
Pour les groupes "personnel médical":
- Membre d'une consultation recevant des patientes adolescentes atteintes de dysménorrhée sévère
- Tous types de professionnels (infirmières, psychologues, médecins…)
Critère d'exclusion :
Pour les groupes « ados » :
- souffrant d'une maladie chronique identifiée
- trouble psychiatrique identifié
Pour les groupes "parents":
o Parents dont l'adolescent s'oppose à sa participation à cette étude
Pour les groupes "personnel médical":
- aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Adolescents de 11 à 14 ans
Groupe de discussion semi-structuré avec uniquement de jeunes adolescentes, modéré par un animateur neutre en présence d'un observateur, qui vise à recueillir des informations sur le ressenti des jeunes adolescentes souffrant de dysménorrhée sévère.
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Entretien de groupe rassemblant les propos, les opinions, les symptômes et leurs répercussions, et les principaux problèmes des sujets concernant la dysménorrhée sévère
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Adolescents de 15 à 17 ans
Groupe de discussion semi-structuré avec des adolescents plus âgés, animé par un animateur neutre en présence d'un observateur, qui vise à recueillir des informations sur le ressenti de ces patientes atteintes de dysménorrhée sévère.
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Entretien de groupe rassemblant les propos, les opinions, les symptômes et leurs répercussions, et les principaux problèmes des sujets concernant la dysménorrhée sévère
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Parents d'adolescents de 11 à 14 ans
Groupe de discussion semi-structuré avec des parents de jeunes adolescentes, animé par un animateur neutre en présence d'un observateur, qui vise à recueillir des informations sur le ressenti des parents sur la prise en charge et le ressenti de leur enfant atteint de dysménorrhée sévère.
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Entretien de groupe rassemblant les propos, les opinions, les symptômes et leurs répercussions, et les principaux problèmes des sujets concernant la dysménorrhée sévère
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Parents d'adolescents de 15 à 17 ans
Groupe de discussion semi-structuré avec des parents de grands adolescents, animé par un animateur neutre en présence d'un observateur, qui vise à recueillir des informations sur le ressenti des parents sur la prise en charge et le ressenti de leur enfant atteint de dysménorrhée sévère.
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Entretien de groupe rassemblant les propos, les opinions, les symptômes et leurs répercussions, et les principaux problèmes des sujets concernant la dysménorrhée sévère
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soignants
Groupe de discussion semi-structuré avec du personnel médical dans des services potentiellement traitant des patients atteints de dysménorrhée, modéré par un animateur neutre en présence d'un observateur, qui vise à recueillir des informations sur le ressenti des soignants sur la prise en charge et le ressenti des patients souffrant de dysménorrhée sévère .
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Entretien de groupe rassemblant les propos, les opinions, les symptômes et leurs répercussions, et les principaux problèmes des sujets concernant la dysménorrhée sévère
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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principaux thèmes émergeant du groupe de discussion
Délai: Jusqu'à un an
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résultat qualitatif : identification des principaux verbatim utilisés lors du focus group
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Jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agnès SUC, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/22/0120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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