- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05414825
Dysmenoré-utforskning hos tenåringer, deres foreldre og omsorgspersoner (DEMETER)
Monosentrisk beskrivende studie angående virkningen av alvorlig dysmenoré på tenåringer, deres foreldre og omsorgspersoner som mottar disse pasientene
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Endometriose er en kompleks sykdom som forblir underdiagnostisert (7 til 9 års forsinkelse) og feilbehandlet. Mens endometriose først ble betraktet som en tilstand som rammer voksne kvinner, har litteraturen siden tidlig på 2000-tallet beskrevet flere og flere tilfeller av ungdomspasienter, med ofte atypiske presentasjoner. Indirekte prevalensestimater varierer fra 25 % til 100 % hos ungdomsjenter med bekkensmerter. Dessuten har Arruda et al. indikerer at unge jenter kommer etter en forsinkelse i diagnosen som har en betydelig innvirkning på sykdomsforløpet og på deres tillit til medisinske lytte- og forståelsesevner. Smertene indusert av dysmenoré har imidlertid en dyp innvirkning på hverdagen til og er ofte ansvarlige for at skolen mangler, som vist i RESENDO-undersøkelsen.
Ved å gjennomføre en kvalitativ analyse basert på fokusgrupper, er hovedmålet med studien å beskrive så trofast og omfattende som mulig opplevelsen til tenåringspasienter og deres foreldre som konsulterer for alvorlig dysmenoré, og avgrense faktorer som potensielt kan forbedre eller hindre omsorgsengasjement.
Studien bruker en kvalitativ metode som et verktøy for å få en bedre forståelse av denne populasjonen, en populasjon som øker i pediatriske gynekologitjenester eller smertebehandlingskonsultasjoner. Å samle ordene deres, deres syn på symptomene og konsekvensene deres, og hovedproblemstillingene deres, vil gjøre det mulig å bygge et tillitsforhold til omsorgspersoner, bedre adressere den brede problematikken og identifisere risikofaktorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31000
- Uh Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER :
For "tenårings"-grupper:
- ungdom mellom 11 og 17 år
- konsultasjon for alvorlig dysmenoré (enten gjennom pediatrisk gynekologi, smertebehandling eller gastrisk konsultasjon)
For "foreldre"-grupper:
o Foreldre (mor eller far) til en ung pasient som konsulterer for alvorlig dysmenoré
For "medisinsk personale"-grupper:
- Medlem av en konsultasjon som tar imot ungdomspasienter med alvorlig dysmenoré
- Alle typer fagpersoner (sykepleiere, psykologer, leger ...)
Ekskluderingskriterier:
For "tenårings"-grupper:
- lider av en identifisert kronisk sykdom
- identifisert psykiatrisk tilstand
For "foreldre"-grupper:
o Foreldre hvis ungdom motsetter seg deres deltakelse i denne studien
For "medisinsk personale"-grupper:
- ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
11 til 14 år gamle tenåringer
Semistrukturert diskusjonsgruppe med kun unge tenåringer, moderert av en nøytral tilrettelegger i nærvær av en observatør, som tar sikte på å samle informasjon om følelsene til unge tenåringer som lider av alvorlig dysmenoré.
|
Gruppeintervju som samler inn ord, synspunkter, symptomer og dets konsekvenser, og hovedspørsmål av fagene angående alvorlig dysmenoré
|
|
15 til 17 år gamle tenåringer
Semistrukturert diskusjonsgruppe med eldre tenåringer, moderert av en nøytral tilrettelegger i nærvær av en observatør, som tar sikte på å samle informasjon om følelsene til disse pasientene som lider av alvorlig dysmenoré.
|
Gruppeintervju som samler inn ord, synspunkter, symptomer og dets konsekvenser, og hovedspørsmål av fagene angående alvorlig dysmenoré
|
|
11 til 14 år gamle tenårings foreldre
Semistrukturert diskusjonsgruppe med foreldre til unge tenåringer, moderert av en nøytral tilrettelegger i nærvær av en observatør, som tar sikte på å samle informasjon om foreldrenes følelser for omsorgen og følelsene til barnet deres som lider av alvorlig dysmenoré.
|
Gruppeintervju som samler inn ord, synspunkter, symptomer og dets konsekvenser, og hovedspørsmål av fagene angående alvorlig dysmenoré
|
|
15 til 17 år gamle tenåringer foreldre
Semistrukturert diskusjonsgruppe med foreldre til eldre tenåringer, moderert av en nøytral tilrettelegger i nærvær av en observatør, som tar sikte på å samle informasjon om foreldrenes følelser for omsorgen og følelsene til barnet deres som lider av alvorlig dysmenoré.
|
Gruppeintervju som samler inn ord, synspunkter, symptomer og dets konsekvenser, og hovedspørsmål av fagene angående alvorlig dysmenoré
|
|
omsorgspersoner
Semistrukturert diskusjonsgruppe med medisinsk personell i tjenester som potensielt behandler dysmenorépasienter, moderert av en nøytral tilrettelegger i nærvær av en observatør, som tar sikte på å samle informasjon om omsorgspersonenes følelser for omsorgen og følelsene til pasientene som lider av alvorlig dysmenoré. .
|
Gruppeintervju som samler inn ord, synspunkter, symptomer og dets konsekvenser, og hovedspørsmål av fagene angående alvorlig dysmenoré
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hovedtemaer som dukker opp fra fokusgruppen
Tidsramme: opptil ett år
|
kvalitativt resultat: identifisere hovedordlig brukt under fokusgruppen
|
opptil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agnès SUC, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/22/0120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .