- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05414877
Vasopressorien vaikutukset aivohemodynamiikkaan potilailla, joilla on kaulavaltimon endarterektomia (MRI-osa)
Vasopressorien vaikutukset aivohemodynamiikkaan potilailla, joilla on kaulavaltimon endarterektomia yleisanestesiassa (MRI-osa): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaulavaltimon endarterektomia on toimenpide, jolla poistetaan plakkia yhteisistä ja sisäisistä kaulavaltimoista ja parannetaan aivojen perfuusiota. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet tämän toimenpiteen tehokkuuden sekä oireettomilla että oireettomilla potilailla. Leikkauksen sisäisen verenkierron hallinnan haasteita CEA:ssa ovat seuraavat: ① Preoperatiivisen sepelvaltimotaudin, kohonneen verenpaineen ja diabeteksen ilmaantuvuus on suhteellisen korkea potilailla, joille tehdään kaulavaltimon endarterektomia, ja systeemiselle verisuonivauriolle on patologinen perusta, mikä lisää perioperatiivisen kardiovaskulaarisen riskin. ja aivoverisuonikomplikaatiot, kuten sydänlihasiskemia ja aivohalvaus. ② CEA-toimenpiteen aikana yhteinen kaulavaltimo, sisäinen kaulavaltimo ja ulkoinen kaulavaltimo ja ylempi kilpirauhasen valtimo on tukkeuduttava vastaavasti, leikkauksen puolen aivopuoliskon verenkierron lähde on heikentynyt ja riippuu vain Willisistä. ympyrän tarjonta. ③ Kaulavaltimon poskiontelopainereseptorin vetostimulaatio aiheuttaa verenkierron vaihteluita. CEA:n aikana tarvitaan suhteellisen korkea valtimopaine riittävän aivojen perfuusion aikaansaamiseksi. Tämän tavoiteverenpainetason saavuttaminen leikkauksen aikana voi kuitenkin olla haastavaa tiettyjen olosuhteiden, induktiolääkkeiden ja anestesia-aineiden vuoksi. Siksi on erityisen tärkeää ylläpitää aivojen hemodynaamista vakautta ja varmistaa kudosten perfuusio käytettäessä vasopressoreita leikkauksen aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida efedriinin, fenyyliefriinin tai norepinefriinin vaikutuksia aivoverenkierron hemodynaamiseen CEA-potilailla käyttäen DSC-MRI:tä tutkiakseen kolmen tehostavan aineen erityisiä mekanismeja aivoverenkiertoon ja happiaineenvaihduntaan aivokudoksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruquan Han, M.D.,PhD
- Puhelinnumero: 01059976660
- Sähköposti: ruquan.han@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 40-80 vuotta.
- elektiivinen kaulavaltimon endarterektomia.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokitus IV - VI.
- munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle 60 ml/min.m2).
- sydämen rytmihäiriöt.
- Allergia efedriinille, fenyyliefriinille tai norepinefriinille, gadobutrolille.
- potilaat, joilla on ennen leikkausta TCD, mikä viittaa huonoon ajallisen ikkunan signaaliin.
- potilaat, joilla on vaikea kaulavaltimon ahtauma ilman virtaussignaalia TCD:llä
- Potilaat, joilla on kaulavaltimon ahtauma tandem-leesioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Efedriini
saavat efedriiniä (konfiguroitu pitoisuus 2 mg/ml).
Yksilöllinen verenpaineen hallintatavoite oli 20 %:n nousu perusverenpaineessa, ja tavoiteverenpainearvoa käytettiin perustana annostelun tai pumppausnopeuden säätämiseen.
|
vasopressori
|
|
Kokeellinen: Fenyyliefriini
saada suonensisäistä fenyyliefriinin infuusiota (konfiguroitu pitoisuus 0,1 mg/ml) Yksilöllinen verenpaineen säätötavoite oli 20 %:n nousu lähtötason verenpaineessa, ja tavoiteverenpainearvoa käytettiin perustana annostelun tai pumppausnopeuden säätämiseen.
|
vasopressori
|
|
Kokeellinen: norepinefriini
suonensisäinen norepinefriinin infuusio (konfiguroitu pitoisuus 6 μg/ml). Yksilöllinen verenpaineen hallintatavoite oli 20 %:n nousu lähtötason verenpaineessa, ja tavoiteverenpainearvoa käytettiin perustana annostelun tai pumppausnopeuden säätämiseen.
|
vasopressori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen aivoverenkierto
Aikaikkuna: 10 minuuttia leikkaussaliin saapumisen jälkeen; 10 minuuttia intuboinnin jälkeen; 5 minuuttia vasopressoreiden annon jälkeen
|
Tämä tulos mitataan dynaamisen herkkyyden kontrastitehostetulla perfuusiopainotteisella kuvantamisella.
|
10 minuuttia leikkaussaliin saapumisen jälkeen; 10 minuuttia intuboinnin jälkeen; 5 minuuttia vasopressoreiden annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen happisaturaatioindeksi
Aikaikkuna: 10 minuuttia leikkaussaliin saapumisen jälkeen; 10 minuuttia intuboinnin jälkeen; 5 minuuttia vasopressoreiden annon jälkeen
|
Tämä tulos mitataan lähi-infrapunaspektroskopialla
|
10 minuuttia leikkaussaliin saapumisen jälkeen; 10 minuuttia intuboinnin jälkeen; 5 minuuttia vasopressoreiden annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ruquan Ruquan, M.D.,PhD, Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Hengityselinten aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Norepinefriini
- Efedriini
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- wxy20220526
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .