- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05414877
Effekter af vasopressorer på cerebral hæmodynamik hos patienter med carotis-endarterektomi (MRI-del)
Effekter af vasopressorer på cerebral hæmodynamik hos patienter med carotis-endarterektomi under generel anæstesi (MRI-del): en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Carotis endarterektomi er en procedure, der bruges til at fjerne plak fra de fælles og indre halspulsårer og forbedre cerebral perfusion. Kliniske undersøgelser har vist effektiviteten af denne procedure hos både symptomatiske og asymptomatiske patienter. intraoperative kredsløbsstyringsudfordringer i CEA omfatter følgende: ① Forekomsten af præoperativ kombineret koronararteriesygdom, hypertension og diabetes mellitus er relativt høj hos patienter, der gennemgår carotis-endarterektomi, og der er et patologisk grundlag for systemisk vaskulær skade, hvilket øger risikoen for perioperativ kardiovaskulær og cerebrovaskulære komplikationer, såsom myokardieiskæmi og slagtilfælde. ② Under CEA-proceduren skal den almindelige halspulsåre, den indre halspulsåren og den ydre halspulsåren og den øvre thyroideaarterie blokeres henholdsvis, kilden til blodforsyning til hjernehalvdelen på den opererede side er reduceret og afhænger kun af Willis cirkel forsyning. ③ Carotis sinus trykreceptor pull-stimulering forårsager kredsløbssvingninger. Under CEA kræves et relativt højt arterielt tryk for at give tilstrækkelig cerebral perfusion. Det kan imidlertid være en udfordring at nå dette mål for blodtryksniveauet intraoperativt på grund af givne forhold, tilstedeværelsen af induktionsmedicin og bedøvelsesmidler. Derfor er det særligt vigtigt at opretholde cerebral hæmodynamisk stabilitet og sikre vævsperfusion med intraoperativ brug af vasopressere.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af efedrin, phenylephrin eller noradrenalin på cerebral blodgennemstrømning hæmodynamisk hos CEA-patienter ved hjælp af DSC-MRI til at undersøge de specifikke mekanismer af de tre boostende midler på cerebral blodgennemstrømning og oxygenmetabolisme i hjernevæv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ruquan Han, M.D.,PhD
- Telefonnummer: 01059976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 40-80 år.
- elektiv carotis endarterektomi.
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ASA-klassifikation IV - VI.
- nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 60 ml/min.m2).
- hjertearytmier.
- Allergi over for efedrin, phenylephrin eller noradrenalin, gadobutrol.
- patienter med præoperativ TCD, hvilket tyder på dårligt tidsvinduesignal.
- patienter med alvorlig halsarteriestenose uden flowsignal påvist af TCD
- Patienter med tandemlæsioner af carotisarteriestenose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Efedrin
modtage efedrin (konfigureret koncentration 2 mg/ml).
Det individualiserede blodtrykskontrolmål var en stigning på 20 % i baseline-blodtrykket, og målblodtryksværdien blev brugt som grundlag for justering af doserings- eller pumpehastigheden.
|
vasopressor
|
Eksperimentel: Phenylefrin
modtage intravenøs infusion af phenylephrin (konfigureret koncentration 0,1 mg/mL) Det individualiserede blodtrykskontrolmål var en stigning på 20 % i baseline-blodtrykket, og målblodtryksværdien blev brugt som grundlag for justering af doserings- eller pumpehastigheden.
|
vasopressor
|
Eksperimentel: noradrenalin
intravenøs infusion af noradrenalin (konfigureret koncentration på 6 μg/ml). Det individualiserede blodtrykskontrolmål var en stigning på 20 % i baseline-blodtrykket, og målblodtryksværdien blev brugt som grundlag for justering af doserings- eller pumpehastigheden.
|
vasopressor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Regional cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: 10 minutter efter indtræden på operationsstuen; 10 minutter efter intubation; 5 minutter efter administration af vasopressorer
|
Dette resultat måles ved hjælp af dynamisk følsomhed, kontrastforstærket perfusionsvægtet billeddannelse.
|
10 minutter efter indtræden på operationsstuen; 10 minutter efter intubation; 5 minutter efter administration af vasopressorer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Regionalt iltmætningsindeks
Tidsramme: 10 minutter efter indtræden på operationsstuen; 10 minutter efter intubation; 5 minutter efter administration af vasopressorer
|
Dette resultat måles ved nær-infrarød spektroskopi
|
10 minutter efter indtræden på operationsstuen; 10 minutter efter intubation; 5 minutter efter administration af vasopressorer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ruquan Ruquan, M.D.,PhD, Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Respiratoriske midler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Noradrenalin
- Efedrin
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- wxy20220526
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carotis endarterektomi
-
Yuhan CorporationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Carotid aterosklerotisk plak med betændelseKorea, Republikken
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuCAROTID STENOSISFrankrig
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulær hjerteblok | Kronisk bundt gren eller grenblok | Carotid sinus overfølsomhedsreaktionssyndromKina
Kliniske forsøg med Efedrin
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuHypotension | Intraoperative komplikationer | Neonatal hypotension
-
Ain Shams UniversityAfsluttet