- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05414877
Efeitos dos vasopressores na hemodinâmica cerebral em pacientes com endarterectomia carotídea (parte MRI)
Efeitos dos vasopressores na hemodinâmica cerebral em pacientes com endarterectomia carotídea sob anestesia geral (parte da ressonância magnética): um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endarterectomia carotídea é um procedimento usado para remover a placa das artérias carótidas comum e interna e melhorar a perfusão cerebral. Estudos clínicos demonstraram a eficácia desse procedimento em pacientes sintomáticos e assintomáticos. Os desafios do manejo circulatório intraoperatório na CEA incluem o seguinte: ① A incidência de doença arterial coronariana combinada pré-operatória, hipertensão e diabetes mellitus é relativamente alta em pacientes submetidos à endarterectomia carotídea, e há uma base patológica para lesão vascular sistêmica, aumentando o risco de doença cardiovascular perioperatória. e complicações cerebrovasculares, como isquemia miocárdica e acidente vascular cerebral. ② Durante o procedimento de CEA, a artéria carótida comum, a artéria carótida interna e a artéria carótida externa e a artéria tireoidiana superior precisam ser bloqueadas, respectivamente, a fonte de suprimento sanguíneo para o hemisfério cerebral no lado operado é reduzida e depende apenas do Willis fornecimento de círculo. ③ A estimulação do receptor de pressão do seio carotídeo causa flutuações circulatórias. Durante a CEA, uma pressão arterial relativamente alta é necessária para fornecer perfusão cerebral adequada. No entanto, atingir esse nível alvo de pressão arterial no intraoperatório pode ser um desafio devido a determinadas condições, a presença de drogas de indução e anestésicos. Portanto, é particularmente importante manter a estabilidade hemodinâmica cerebral e garantir a perfusão tecidual com o uso intraoperatório de vasopressores.
O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos da efedrina, fenilefrina ou norepinefrina na hemodinâmica do fluxo sanguíneo cerebral em pacientes com CEA usando DSC-MRI para investigar os mecanismos específicos dos três agentes de aumento no fluxo sanguíneo cerebral e no metabolismo do oxigênio nos tecidos cerebrais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ruquan Han, M.D.,PhD
- Número de telefone: 01059976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 40-80 anos.
- Endarterectomia carotídea eletiva.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Classificação ASA IV - VI.
- insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada inferior a 60 ml/min.m2).
- arritmia cardíaca.
- Alergia a efedrina, fenilefrina ou norepinefrina, gadobutrol.
- pacientes com TCD pré-operatório sugerindo sinal de janela temporal ruim.
- pacientes com estenose grave da artéria carótida sem sinal de fluxo detectado por DTC
- Pacientes com lesões tandem de estenose da artéria carótida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Efedrina
receber efedrina (concentração configurada 2 mg/mL).
A meta individualizada de controle da pressão arterial foi um aumento de 20% na pressão arterial basal, e o valor-alvo da pressão arterial foi usado como base para ajustar a dosagem ou a taxa de bombeamento.
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vasopressor
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Experimental: Fenilefrina
receber infusão intravenosa de fenilefrina (concentração configurada de 0,1 mg/mL) A meta individualizada de controle da pressão arterial foi um aumento de 20% na pressão arterial basal e o valor-alvo da pressão arterial foi usado como base para ajustar a dosagem ou a taxa de bombeamento.
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vasopressor
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Experimental: noradrenalina
infusão intravenosa de norepinefrina (concentração configurada de 6 μg/ml). A meta individualizada de controle da pressão arterial foi um aumento de 20% na pressão arterial basal, e o valor da pressão arterial alvo foi usado como base para ajustar a dosagem ou a taxa de bombeamento.
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vasopressor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo sanguíneo cerebral regional
Prazo: 10 minutos após a entrada na sala cirúrgica; 10 minutos após a intubação; 5 minutos após a administração de vasopressores
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Esse resultado é medido por imagens ponderadas por perfusão com contraste e suscetibilidade dinâmica.
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10 minutos após a entrada na sala cirúrgica; 10 minutos após a intubação; 5 minutos após a administração de vasopressores
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice regional de saturação de oxigênio
Prazo: 10 minutos após a entrada na sala cirúrgica; 10 minutos após a intubação; 5 minutos após a administração de vasopressores
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Este resultado é medido por espectroscopia de infravermelho próximo
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10 minutos após a entrada na sala cirúrgica; 10 minutos após a intubação; 5 minutos após a administração de vasopressores
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ruquan Ruquan, M.D.,PhD, Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Noradrenalina
- Efedrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- wxy20220526
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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