- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05414877
Effekter av vasopressorer på cerebral hemodynamikk hos pasienter med karotisendarterektomi (MR-del)
Effekter av vasopressorer på cerebral hemodynamikk hos pasienter med karotis-endarterektomi under generell anestesi (MRI-del): en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Carotis endarterektomi er en prosedyre som brukes til å fjerne plakk fra de vanlige og indre halspulsårene og forbedre cerebral perfusjon. Kliniske studier har vist effektiviteten av denne prosedyren hos både symptomatiske og asymptomatiske pasienter. intraoperativ sirkulasjonsstyringsutfordringer i CEA inkluderer følgende: ① Forekomsten av preoperativ kombinert koronararteriesykdom, hypertensjon og diabetes mellitus er relativt høy hos pasienter som gjennomgår carotis endarterektomi, og det er et patologisk grunnlag for systemisk vaskulær skade, noe som øker risikoen for perioperativ kardiovaskulær og cerebrovaskulære komplikasjoner, som myokardiskemi og hjerneslag. ② Under CEA-prosedyren må den vanlige halspulsåren, den indre halspulsåren og den ytre halspulsåren og den øvre thyroidarterie blokkeres, kilden til blodtilførsel til hjernehalvdelen på den opererte siden er redusert og avhenger kun av Willis sirkel forsyning. ③ Carotis sinus trykkreseptor pull-stimulering forårsaker sirkulasjonssvingninger. Under CEA kreves et relativt høyt arterielt trykk for å gi tilstrekkelig cerebral perfusjon. Imidlertid kan det være utfordrende å oppnå dette målblodtrykksnivået intraoperativt på grunn av gitte forhold, tilstedeværelsen av induksjonsmedisiner og anestetika. Derfor er det spesielt viktig å opprettholde cerebral hemodynamisk stabilitet og sikre vevsperfusjon ved intraoperativ bruk av vasopressere.
Formålet med denne studien var å evaluere effekten av efedrin, fenylefrin eller noradrenalin på cerebral blodstrøm hemodynamisk hos CEA-pasienter som bruker DSC-MRI for å undersøke de spesifikke mekanismene til de tre boostingsmidlene på cerebral blodstrøm og oksygenmetabolisme i hjernevev.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ruquan Han, M.D.,PhD
- Telefonnummer: 01059976660
- E-post: ruquan.han@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 40-80 år.
- elektiv karotis endarterektomi.
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ASA-klassifisering IV - VI.
- nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60 ml/min.m2).
- hjertearytmier.
- Allergi mot efedrin, fenylefrin eller noradrenalin, gadobutrol.
- pasienter med preoperativ TCD som tyder på dårlig tidsvindussignal.
- pasienter med alvorlig halsarteriestenose uten strømningssignal påvist av TCD
- Pasienter med tandemlesjoner av halsarteriestenose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Efedrin
motta efedrin (konfigurert konsentrasjon 2 mg/ml).
Det individualiserte blodtrykksmålet var en økning på 20 % i baseline-blodtrykket, og målverdien for blodtrykk ble brukt som grunnlag for justering av doserings- eller pumpehastigheten.
|
vasopressor
|
Eksperimentell: Fenylefrin
motta intravenøs infusjon av fenylefrin (konfigurert konsentrasjon 0,1 mg/ml) Det individualiserte blodtrykkskontrollmålet var en 20 % økning i baseline-blodtrykket, og målverdien for blodtrykk ble brukt som grunnlag for justering av doserings- eller pumpehastigheten.
|
vasopressor
|
Eksperimentell: noradrenalin
intravenøs infusjon av noradrenalin (konfigurert konsentrasjon på 6 μg/ml). Det individualiserte blodtrykkskontrollmålet var en 20 % økning i baseline blodtrykk, og målverdien for blodtrykk ble brukt som grunnlag for justering av dosering eller pumpehastighet.
|
vasopressor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Regional cerebral blodstrøm
Tidsramme: 10 minutter etter å ha kommet inn på operasjonssalen; 10 minutter etter intubasjon; 5 minutter etter administrering av vasopressorer
|
Dette resultatet måles ved dynamisk følsomhet kontrastforsterket perfusjonsvektet bildebehandling.
|
10 minutter etter å ha kommet inn på operasjonssalen; 10 minutter etter intubasjon; 5 minutter etter administrering av vasopressorer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Regional oksygenmetningsindeks
Tidsramme: 10 minutter etter å ha kommet inn på operasjonssalen; 10 minutter etter intubasjon; 5 minutter etter administrering av vasopressorer
|
Dette utfallet måles ved nær infrarød spektroskopi
|
10 minutter etter å ha kommet inn på operasjonssalen; 10 minutter etter intubasjon; 5 minutter etter administrering av vasopressorer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ruquan Ruquan, M.D.,PhD, Department of Anesthesiology,Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Noradrenalin
- Efedrin
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- wxy20220526
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Carotis endarterektomi
-
AstraZenecaFullførtCarotid Intima- MedietykkelseIndia
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåCAROTID STENOSISFrankrike
-
Boston Scientific CorporationFullførtVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulær hjerteblokk | Kronisk Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus overfølsomhetsreaksjonssyndromKina
Kliniske studier på Efedrin
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHypotensjon | Intraoperative komplikasjoner | Neonatal hypotensjon
-
Ain Shams UniversityFullført