- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05415176
Tauriinilisä, joka liittyy tai ei harjoitukseen: Vaikutus valkoisen rasvakudoksen ruskeutumiseen iäkkäillä naisilla, joilla on sarkopeeninen liikalihavuus
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ellen Cristini de Freitas, University of Sao Paulo
Ikääntymisprosessia seuraa aineenvaihdunta ja kehon koostumuksen muutokset, mikä lisää lihavuuden ja sarkopenian riskiä.
Näiden tilojen rinnakkaiselo vaikuttaa synergistisesti toisiinsa ja tunnetaan sarkopeenisena liikalihavuutena.
Beige rasvakudos on kudostyyppi, joka syntyy ihonalaisesta valkoisesta rasvakudoksesta (WAT) ja muuttaa sen fenotyyppiä muistuttamaan ruskean rasvakudoksen (BAT) termogeenisiä toimintoja vasteena beeta-adrenergisille ärsykkeille.
Jotkut in vitro ja eläintutkimukset viittaavat siihen, että tauriinin lisäys ja fyysinen harjoittelu ovat tehokkaita interventioita edellä mainitun kudoksen stimuloinnissa, ns. WAT-tummumisen edistämisessä, energia-aineenvaihdunnan parantamisessa ja lihasmassan ylläpitämisessä koaktivoivan PGC1α-proteiinin stimuloinnin kautta.
Nämä tutkimukset ovat harvinaisia ihmisillä ja voivat auttaa terveydenhuollon ammattilaisia sarkopeenisen liikalihavuuden adjuvanttihoidossa.
Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida fyysiseen harjoitteluun liittyvän tai ei-toivotun tauriinilisän vaikutuksia sarkopeenisen lihavuuden ikääntyneiden naisten WAT-arvon tummumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntymisprosessia seuraa aineenvaihdunta ja kehon koostumuksen muutokset, mikä lisää lihavuuden ja sarkopenian riskiä.
Näiden tilojen rinnakkaiselo vaikuttaa synergistisesti toisiinsa ja tunnetaan sarkopeenisena liikalihavuutena.
Beige rasvakudos on kudostyyppi, joka syntyy ihonalaisesta valkoisesta rasvakudoksesta (WAT) ja muuttaa sen fenotyyppiä muistuttamaan ruskean rasvakudoksen (BAT) termogeenisiä toimintoja vasteena beeta-adrenergisille ärsykkeille.
Jotkut in vitro ja eläintutkimukset viittaavat siihen, että tauriinin lisäys ja fyysinen harjoittelu ovat tehokkaita interventioita edellä mainitun kudoksen stimuloinnissa, ns. WAT-tummumisen edistämisessä, energia-aineenvaihdunnan parantamisessa ja lihasmassan ylläpitämisessä koaktivoivan PGC1α-proteiinin stimuloinnin kautta.
Nämä tutkimukset ovat harvinaisia ihmisillä ja voivat auttaa terveydenhuollon ammattilaisia sarkopeenisen liikalihavuuden adjuvanttihoidossa.
Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida fyysiseen harjoitteluun liittyvän tai ei-toivotun tauriinilisän vaikutuksia sarkopeenisen lihavuuden ikääntyneiden naisten WAT-arvon tummumiseen.
Rekrytoidaan vapaaehtoisia, joiden vähärasvainen laihamassa (<15 kg) ja painoindeksi (BMI) on 30-40 kg/m².
Nämä jaetaan 4 ryhmään: kontrolliryhmä (Cont), tauriini (Tau), harjoitus (Exe) ja liikunta ja tauriini (Exe +Tau) ja interventio kestää kaikissa ryhmissä 16 viikkoa.
Tietoja kerätään antropometriasta, kehon koostumuksesta, biokemiallisista testeistä ja ravinnonsaannista.
Tummenemisvaikutusten arvioimiseksi vatsan ihonalaisesta valkoisesta rasvakudoksesta otetaan biopsia tämän kudoksen proteiinien, lipidomisten ja geneettisten parametrien analysoimiseksi ennen ja jälkeen interventiota.
Tiedot analysoidaan varianssianalyysillä (ANOVA) tai Kruskal-Wallis-testillä riippuen Shapiro-Wilkin testaamien tietojen normaalista.
Merkitystaso p <0,05 hyväksytään.
Kaikki analyysit tehdään SPSS version 20 ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilia, 14040-907
- Escola de Educação Física e Esporte de Ribeirão Preto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 30 - 40 kg/m²;
- Appendikulaarinen vähärasvainen massa alle 15 kg;
- Dynamometria alle sukupuolen ja BMI:n mukaisen raja-arvon (alle tai yhtä suuri kuin 21 kg);
- "Istu ja seiso" -testi ikäryhmälle sovitetun raja-arvon alapuolella, kun otetaan huomioon toistojen määrä 30 sekunnissa;
- Esitä lääkärintodistus fyysisen harjoituksen suorittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- alkoholistit
- tupakoitsijat
- sairaudet, jotka estävät fyysisen toiminnan harjoittamisen
- lääketieteellinen este fyysisen harjoittelun harjoittamiselle koko tutkimuksen ajan
- tarttuvat taudit
- sepelvaltimotaudit
- krooniset munuaissairaudet
- ravitsemusseurannassa tai painonpudotushoidossa
- pisteet ≤13 kognitiivisesta seulonnasta Mini-Mental State Examinationissa (MMSE)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tauriini ja liikunta (Tau+Exe)
Henkilöt, jotka saavat 3g tauriinilisää yhdistettynä fyysiseen harjoitteluun 16 viikon aikana
|
Osallistujat saavat 3g tauriinia täydennettynä aamulla kerta-annoskapseleina.
Interventio kestää 16 viikkoa.
Osallistujat suorittavat monikomponenttityyppisen harjoituksen, jossa tutkitaan voimaa, aerobisia ja tasapainokykyjä kuormituksen etenemisellä 15 päivän välein.
Istunnot kestävät kukin 60 minuuttia ja niitä pidetään kolme kertaa viikossa ja välissä on lepopäivä.
Interventio kestää 16 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Tauriini (Tau)
Henkilöt, jotka saavat 3 g tauriinilisää
|
Osallistujat saavat 3g tauriinia täydennettynä aamulla kerta-annoskapseleina.
Interventio kestää 16 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: Harjoitus (Exe)
Henkilöt, jotka suorittavat fyysisen harjoituksen ja saavat lumelääkettä 16 viikon aikana
|
Osallistujat suorittavat monikomponenttityyppisen harjoituksen, jossa tutkitaan voimaa, aerobisia ja tasapainokykyjä kuormituksen etenemisellä 15 päivän välein.
Istunnot kestävät kukin 60 minuuttia ja niitä pidetään kolme kertaa viikossa ja välissä on lepopäivä.
Interventio kestää 16 viikkoa
|
|
Placebo Comparator: Placebo (jatkoa)
Henkilöt, jotka saavat lumelääkettä 16 viikon aikana
|
Osallistujat saavat aamulla lumelääkettä sisältävän lisäkapselin kerta-annoskapseleina.
Interventio kestää 16 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkoisen rasvakudoksen ruskistuminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutokset geenin ja proteiinin ilmentymisessä ihonalaisessa valkoisessa rasvakudoksessa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäsuora kalorimetrinen arviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutokset lepoaineenvaihduntanopeudessa (RMR) arvioitiin ennen ja jälkeen interventiota epäsuoralla kalorimetrialla.
|
16 viikkoa
|
|
Muutokset aineenvaihduntaparametreissa - paastoverensokeri
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Paastoverenglukoosinäytteiden muutokset ennen ja jälkeen interventiota
|
16 viikkoa
|
|
Muutokset aineenvaihduntaparametreissa - lipidiprofiili
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutokset lipidiprofiilissa (kokonaiskolesteroli, HDL-c, LDL-c, triglyseridit) näytteissä ennen ja jälkeen interventiota
|
16 viikkoa
|
|
Muutokset aineenvaihduntaparametreissa - insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutokset insuliiniherkkyysnäytteissä ennen ja jälkeen interventiota
|
16 viikkoa
|
|
Kehon koostumus muuttuu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
IDEXA arvioi rasvattoman massan ja rasvamassan muutokset ennen ja jälkeen interventiota
|
16 viikkoa
|
|
Fyysisen suorituskyvyn parantaminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Fyysisen suorituskyvyn paraneminen arvioituna 6 minuutin kävelytestillä, kyynärpään taivutuksella, istuma-seisomatestillä ja käden pitotestillä
|
16 viikkoa
|
|
Muutokset tulehduksellisissa merkkiaineissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioi tulehdukselliset markkerit PCR, IL-1β, IL-6, IL-10, IL-15, IFNy, MCP1, TNF-α, NFkβ, JNK1, PTP1B, iNOS
|
16 viikkoa
|
|
Muutokset ihonalaisen valkoisen rasvakudoksen (sWAT) morfologiassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioi muutokset valkoisen rasvakudoksen morfologiassa histologisella analyysillä
|
16 viikkoa
|
|
Muutokset sWAT:n lipidomisessa profiilissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioi rasvahappoprofiili sWAT:ssa
|
16 viikkoa
|
|
Muutokset plasman tauriinissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioi plasman tauriinin muutokset ennen ja jälkeen interventiota
|
16 viikkoa
|
|
Muutokset plasman irisiinissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioi plasman irisiinin muutokset ennen ja jälkeen interventiota
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen C de Freitas, PhD, University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto Ph.D. +55 16 3602-0345 ellenfreitas@usp.br
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Taurine_exercise_browning
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .