Tutkimus HRX0701-tablettien bioekvivalenssista ja ravinnon vaikutuksista terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–45-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt (arvon molemmat päät edellyttäen, että allekirjoitetaan tietoinen suostumus).
2. Miesten paino ≥ 50,0 kg, naisen paino ≥ 45,0 kg ja painoindeksi (BMI): 19-26 kg/m2 (mukaan lukien molemmat päät).
3. Lääkehistorian, kattavan fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimusten, 12-kytkentäisen EKG:n, rintakehän röntgenkuvan, elintoimintojen jne. perusteella tutkijat totesivat, että koehenkilöt täyttivät terveyskriteerit.
4. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ennen tähän tutkimukseen liittyvien toimintojen aloittamista, ymmärrä tämän tutkimuksen menettelyt ja menetelmät ja olet valmis suorittamaan tämän tutkimuksen tiukasti kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. sinulla on ollut kliinisesti vakava sairaus tai sairaus tai tila, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa testin tuloksiin, mukaan lukien muttei rajoittuen verenkiertoelimistöön, hormonitoimintaan, hermostoon, ruuansulatusjärjestelmään, virtsatiejärjestelmään tai veri-, immuuni-, psykiatriseen ja aineenvaihduntasairauksien historia.
2. Allergiset henkilöt, mukaan lukien ne, jotka ovat nimenomaisesti allergisia tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle, allergiset jollekin elintarvikkeen ainesosalle tai joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota.
3. Henkilöt, joille on tehty jokin leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka eivät ole toipuneet leikkauksen jälkeen tai joilla saattaa olla leikkaus- tai sairaalahoitosuunnitelmia arvioitujen koejaksojen aikana.
4. olet käyttänyt reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, kiinalaisia ​​rohdosvalmisteita tai ravintolisiä 2 viikon sisällä ennen seulontajaksoa;
5. Ne, jotka ovat nauttineet greippi- tai hedelmämehutuotteita 2 päivän sisällä ennen antoa, mitä tahansa kofeiinia sisältävää ruokaa tai juomaa (kuten kahvia, teetä, suklaata, kolaa tai muita kofeiinia sisältäviä hiilihapotettuja juomia jne.), ksantiiniruokia tai alkoholia.
6. Tutkija toteaa, että koehenkilöllä on sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai voi heikentää suostumusta tai tutkijan mielestä sopimatonta.
7. Seulonta ne, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
8. Ne, jotka luovuttivat verta (tai menettivät verta) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja luovuttivat verta (tai menettivät verta) ≥ 400 ml tai saivat verensiirron.
9. Ne, jotka aikovat saada eläviä (heikennettyjä) rokotteita kokeen aikana.
10. Tee synnytyssuunnitelma seulonnan ja seurantajakson lopussa tai kieltäydy käyttämästä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä.
11. Tupakoitsijat (keskimäärin 5 savuketta tai enemmän päivässä).
12. Yli 25 g:n alkoholin keskimääräinen päivittäinen saanti seulontaa edeltävän kuukauden aikana (esim. 750 ml olutta, 250 ml viiniä tai 50 ml heikkolaatuista viinaa);
13. Huumeiden väärinkäyttäjillä tai huumevirtsan seulontatesti positiivinen.
14. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) kuukauden sisällä ennen seulonta- tai seulontajaksoa tai positiivinen hepatiitti C -virukselle (HCV) tai positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai positiivinen kuppavasta-aineelle.
15. 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) osoittaa poikkeavuuksia ja sillä on kliinistä merkitystä.
16. Tutkijoiden mielestä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotestien arvoja; (Huomaa: Jos kyseessä on kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriokoe, uusintatesti voidaan tehdä uudelleen viikon kuluessa, jos siihen on selkeä ja perusteltu syy, ja uusintatestien tuloksista voidaan määrittää, täyttääkö koehenkilö ehdot).
17. Koehenkilöt eivät ehkä pysty suorittamaan tätä tutkimusta muista syistä tai niistä, joita tutkijoiden mielestä ei pitäisi ottaa mukaan.