Untersuchung der Bioäquivalenz und Lebensmitteleffekte von HRX0701-Tabletten bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (beide Enden des Werts, vorbehaltlich der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung).
2. Männliches Gewicht ≥ 50,0 kg, weibliches Gewicht ≥ 45,0 kg und Body-Mass-Index (BMI): 19–26 kg/m2 (einschließlich beider Enden).
3. Basierend auf Anamnese, umfassender körperlicher Untersuchung, Labortests, 12-Kanal-EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Vitalfunktionen usw. stellten die Forscher fest, dass die Probanden die Gesundheitskriterien erfüllten.
4. Vor Beginn der Aktivitäten im Zusammenhang mit dieser Studie freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben, die Verfahren und Methoden dieser Studie verstehen können und bereit sein, diese Studie unter strikter Einhaltung des klinischen Studienprotokolls abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer klinisch schwerwiegenden Krankheit oder einer Krankheit oder eines Zustands, von dem der Forscher glaubt, dass er die Ergebnisse des Tests beeinflussen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kreislaufsystem, endokrines System, Nervensystem, Verdauungssystem, Harnsystem oder Blut, Immunsystem, Psychiatrie und metabolische Krankheitsgeschichte.
2. Personen mit Allergien, einschließlich Personen, die ausdrücklich allergisch gegen das Forschungsmedikament oder einen Inhaltsstoff des Forschungsmedikaments sind, allergisch gegen Lebensmittelzutaten sind oder besondere Ernährungsbedürfnisse haben und die Einheitsdiät nicht einhalten können.
3. Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen haben oder die sich nach der Operation nicht erholt haben oder die möglicherweise während des geschätzten Studienzeitraums eine Operation oder einen Krankenhausaufenthalt planen.
4. innerhalb von 2 Wochen vor dem Untersuchungszeitraum verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben;
5. Diejenigen, die innerhalb von 2 Tagen vor der Verabreichung Grapefruit- oder Fruchtsaftprodukte, koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke (wie Kaffee, Tee, Schokolade, Cola oder andere koffeinhaltige kohlensäurehaltige Getränke usw.), xanthinhaltige Lebensmittel oder Alkohol konsumiert haben.
6. Der Forscher stellt fest, dass der Proband einen medizinischen Zustand hat, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Medikaments beeinflusst oder die Compliance verringern kann, oder der Forscher es für unangemessen hält.
7. Screening von Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben.
8. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet (oder Blut verloren) und ≥ 400 ml Blut gespendet (oder Blut verloren) oder Bluttransfusionen erhalten haben.
9. Diejenigen, die planen, während der Studie (attenuierte) Lebendimpfstoffe zu erhalten.
10. Haben Sie am Ende des Screenings bis zur Nachsorge einen Geburtsplan oder lehnen Sie es ab, medizinisch zugelassene Verhütungsmittel zu verwenden.
11. Raucher (durchschnittlich 5 Zigaretten oder mehr pro Tag).
12. Eine durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als 25 g Alkohol in den 1 Monat vor dem Screening (z. B. 750 ml Bier, 250 ml Wein oder 50 ml minderwertige Spirituosen);
13. Drogenabhängiger oder Drogen-Urin-Screening-Test positiv.
14. Positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder Screening-Zeitraum oder positiv für das Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV) oder positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder positiv für Syphilis-Antikörper.
15. Das 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) zeigt Anomalien und ist von klinischer Bedeutung.
16. Es gibt irgendwelche abnormalen Labortestwerte, die von den Forschern klinisch signifikant sind; (Hinweis: Bei abnormalen Labortests mit klinischer Bedeutung kann der Wiederholungstest innerhalb einer Woche wiederholt werden, wenn es einen klaren und vernünftigen Grund gibt, und die Ergebnisse des Wiederholungstests können verwendet werden, um festzustellen, ob der Proband die Bedingungen erfüllt).
17. Die Probanden können diese Studie möglicherweise aus anderen Gründen nicht abschließen oder diejenigen, von denen die Forscher glauben, dass sie nicht eingeschlossen werden sollten.