健康な被験者における HRX0701 錠剤の生物学的同等性と食事の影響に関する研究

包含基準:

1. 18歳から45歳までの男性および女性の被験者（値の両端、インフォームドコンセントの署名が必要）。
2. 男性の体重が50.0kg以上、女性の体重が45.0kg以上、体格指数（BMI）：19～26kg/m2（両端を含む）。
3. 病歴、包括的な身体検査、臨床検査、12誘導心電図、胸部X線、バイタルサインなどに基づいて、研究者は被験者が健康基準を満たしていると判断しました.
4. この試験に関連する活動を開始する前に、インフォームド コンセント フォームに自発的に署名し、この試験の手順と方法を理解し、臨床試験プロトコルを厳密に遵守してこの試験を完了する意思がある。

除外基準:

1. -循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、泌尿器系または血液、免疫、精神医学を含むがこれらに限定されない、臨床的に深刻な疾患、または研究者がテストの結果に影響を与える可能性があると考える疾患または状態の病歴があるおよび代謝性疾患の病歴。
2. 研究用医薬品または研究用医薬品の成分に明示的にアレルギーがある人、食品成分にアレルギーがある人、または食事に特別な要件がある人を含むアレルギーのある人で、統一された食事を順守できない人。
3. スクリーニング前3ヶ月以内に何らかの手術を受けた方、手術後回復していない方、試用期間中に手術や入院の予定がある方。
4. スクリーニング期間の2週間前までに処方薬、市販薬、漢方薬または栄養補助食品を服用した;
5. 投与前2日以内にグレープフルーツ、果汁製品、カフェインを含む飲食物（コーヒー、紅茶、チョコレート、コーラなどカフェインを含む炭酸飲料など）、キサンチン食品、アルコールを摂取した方。
6. 研究者は、被験者が薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える病状を持っているか、コンプライアンスを低下させる可能性があるか、研究者が不適切と見なす病状を持っていると判断します。
7. スクリーニング前3か月以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加した人をスクリーニングします。
8. スクリーニング前3か月以内に献血（または失血）し、400mL以上の献血（または失血）または輸血を受けた者。
9. 治験中に生（弱毒化）ワクチンの接種を予定している方。
10. フォローアップ期間のスクリーニングの終わりに出産計画を立てるか、医学的に承認された避妊薬の使用を拒否します。
11. 喫煙者（1日平均5本以上）。
12. スクリーニング前の 1 か月間における 1 日あたりの平均アルコール摂取量が 25 g を超える (例: ビール 750 mL、ワイン 250 mL、低級酒 50 mL)。
13. 薬物乱用者または薬物尿スクリーニング検査で陽性。
14. -スクリーニングまたはスクリーニング期間の前1か月以内のB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、または抗C型肝炎ウイルス（HCV）陽性、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、または梅毒抗体陽性。
15. 12 誘導心電図 (ECG) は異常を示し、臨床的に重要です。
16. 研究者によって臨床的に重要な異常な臨床検査値があります。 （注：臨床的意義のある臨床検査の異常については、明確かつ合理的な理由がある場合、1週間以内に再検査を再検査することができ、再検査の結果は、被験者が条件を満たしているかどうかを判断するために使用できます）。
17. 被験者は、他の理由でこの研究を完了することができない場合や、研究者が含まれるべきではないと考える被験者を含む場合があります。