Studio della bioequivalenza e degli effetti alimentari delle compresse HRX0701 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambe le estremità del valore, previa sottoscrizione del consenso informato).
2. Peso maschile ≥ 50,0 kg, peso femminile ≥ 45,0 kg e indice di massa corporea (BMI): 19~26 kg/m2 (comprese entrambe le estremità).
3. Sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico completo, dei test di laboratorio, dell'ECG a 12 derivazioni, della radiografia del torace, dei segni vitali, ecc., i ricercatori hanno determinato che i soggetti soddisfacevano i criteri di salute.
4. Firmare volontariamente un modulo di consenso informato prima dell'inizio delle attività relative a questa sperimentazione, essere in grado di comprendere le procedure e i metodi di questa sperimentazione ed essere disposti a completare questa sperimentazione nel rigoroso rispetto del protocollo della sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

1. Avere una storia di qualsiasi malattia clinicamente grave o una malattia o condizione che il ricercatore ritiene possa influenzare i risultati del test, inclusi ma non limitati a sistema circolatorio, sistema endocrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema urinario o sangue, sistema immunitario, psichiatrico e la storia della malattia metabolica.
2. Persone con allergie, comprese quelle che sono esplicitamente allergiche al farmaco di ricerca o a qualsiasi ingrediente del farmaco di ricerca, allergiche a qualsiasi ingrediente alimentare o hanno esigenze dietetiche particolari e non possono rispettare la dieta unificata.
3. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening, o che non si sono ripresi dopo l'intervento chirurgico, o che potrebbero avere un intervento chirurgico o piani di ricovero durante il periodo di prova stimato.
4. Avere assunto farmaci con prescrizione medica, farmaci da banco, medicinali a base di erbe cinesi o integratori alimentari entro 2 settimane prima del periodo di screening;
5. Coloro che hanno consumato prodotti a base di pompelmo o succhi di frutta nei 2 giorni precedenti la somministrazione, qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina (come caffè, tè, cioccolato, cola o altre bevande gassate contenenti caffeina, ecc.), alimenti xantinici o alcool.
6. Il ricercatore determina che il soggetto ha una condizione medica che influenza l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco o può ridurre la compliance o il ricercatore lo ritiene inappropriato.
7. Screening di coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi prima dello screening.
8. Coloro che hanno donato sangue (o sangue perso) entro 3 mesi prima dello screening e hanno donato sangue (o sangue perso) ≥ 400 ml o hanno ricevuto trasfusioni di sangue.
9. Coloro che intendono ricevere vaccini vivi (attenuati) durante la sperimentazione.
10. Avere un piano di nascita alla fine del periodo di screening per il follow-up o rifiutare di usare la contraccezione approvata dal medico.
11. Fumatori (media di 5 o più sigarette al giorno).
12. Un'assunzione giornaliera media di oltre 25 g di alcol nel mese 1 prima dello screening (ad esempio, 750 ml di birra, 250 ml di vino o 50 ml di liquore di bassa qualità);
13. Tossicodipendenti o test di screening delle urine per droghe positivo.
14. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) entro 1 mese prima dello screening o del periodo di screening, o positivo per il virus anti-epatite C (HCV), o positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o positivo per l'anticorpo della sifilide.
15. L'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) mostra anomalie ed è di rilevanza clinica.
16. Ci sono valori di test di laboratorio anormali che sono clinicamente significativi dai ricercatori; (Nota: per test di laboratorio anomali con significato clinico, se esiste una ragione chiara e ragionevole, il test può essere ripetuto entro una settimana e i risultati del test possono essere utilizzati per determinare se il soggetto soddisfa le condizioni).
17. I soggetti potrebbero non essere in grado di completare questo studio per altri motivi o per quelli che i ricercatori ritengono non debbano essere inclusi.