Studie bioekvivalence a potravinových účinků tablet HRX0701 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 až 45 let (oba konce hodnoty, pod podmínkou podepsání informovaného souhlasu).
2. Hmotnost muže ≥ 50,0 kg, hmotnost ženy ≥ 45,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI): 19~26 kg/m2 (včetně obou konců).
3. Na základě anamnézy, komplexního fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, 12svodového EKG, rentgenu hrudníku, vitálních funkcí atd. vědci zjistili, že subjekty splňují zdravotní kritéria.
4. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas před zahájením činností souvisejících s tímto hodnocením, být schopen porozumět postupům a metodám tohoto hodnocení a být ochoten dokončit toto hodnocení v přísném souladu s protokolem klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. mít v anamnéze jakékoli klinicky závažné onemocnění nebo onemocnění nebo stav, o kterém se výzkumník domnívá, že může ovlivnit výsledky testu, včetně, ale bez omezení na oběhový systém, endokrinní systém, nervový systém, trávicí systém, močový systém nebo krev, imunitní, psychiatrické a historie metabolických onemocnění.
2. Lidé s alergií, včetně těch, kteří jsou vysloveně alergičtí na výzkumný lék nebo jakoukoli složku výzkumného léku, alergičtí na jakoukoli složku potravin nebo mají zvláštní požadavky na dietu a nemohou dodržovat jednotnou dietu.
3. Ti, kteří podstoupili jakýkoli chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem nebo kteří se po operaci nezotavili, nebo kteří mohou mít během odhadovaného zkušebního období plánovanou operaci nebo hospitalizaci.
4. Užili jste jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky nebo doplňky stravy během 2 týdnů před obdobím screeningu;
5. Ti, kteří do 2 dnů před podáním zkonzumovali grapefruit nebo ovocné šťávy, jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující kofein (jako je káva, čaj, čokoláda, cola nebo jiné sycené nápoje obsahující kofein atd.), xantinové potraviny nebo alkohol.
6. Výzkumník určí, že subjekt má zdravotní stav, který ovlivňuje vstřebávání, distribuci, metabolismus a vylučování léku nebo může snížit compliance, nebo to výzkumník považuje za nevhodné.
7. Screening těch, kteří se účastnili klinických zkoušek jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku do 3 měsíců před screeningem.
8. Ti, kteří darovali krev (nebo ztratili krev) do 3 měsíců před screeningem a darovali krev (nebo ztratili krev) ≥ 400 ml nebo dostali krevní transfuzi.
9. Ti, kteří plánují během zkoušky dostat živé (oslabené) vakcíny.
10. Mějte porodní plán na konci screeningu do období sledování nebo odmítněte používat lékařsky schválenou antikoncepci.
11. Kuřáci (průměrně 5 a více cigaret denně).
12. Průměrný denní příjem více než 25 g alkoholu během 1 měsíce před screeningem (např. 750 ml piva, 250 ml vína nebo 50 ml nízkokvalitního likéru);
13. Test na drogovou závislost nebo screening moči na drogy pozitivní.
14. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) do 1 měsíce před screeningem nebo obdobím screeningu nebo pozitivní na virus anti-hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní na protilátky proti syfilis.
15. 12svodový elektrokardiogram (EKG) vykazuje abnormality a má klinický význam.
16. Existují nějaké abnormální hodnoty laboratorních testů, které jsou podle výzkumníků klinicky významné; (Poznámka: U abnormálních laboratorních testů s klinickým významem, pokud existuje jasný a rozumný důvod, může být retest znovu testován do jednoho týdne a výsledky opakovaného testu mohou být použity k určení, zda subjekt splňuje podmínky).
17. Subjekty nemusí být schopny dokončit tuto studii z jiných důvodů nebo ti, o kterých se výzkumníci domnívají, že by neměli být zahrnuti.