Изучение биоэквивалентности и пищевых эффектов таблеток HRX0701 у здоровых людей

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (обе стороны значения при условии подписания информированного согласия).
2. Вес самца ≥ 50,0 кг, вес самки ≥ 45,0 кг и индекс массы тела (ИМТ): 19~26 кг/м2 (включая оба конца).
3. Основываясь на истории болезни, всестороннем медицинском осмотре, лабораторных тестах, ЭКГ в 12 отведениях, рентгенографии грудной клетки, показателях жизнедеятельности и т. д., исследователи определили, что субъекты соответствовали критериям здоровья.
4. Добровольно подписать форму информированного согласия до начала деятельности, связанной с этим исследованием, иметь возможность понимать процедуры и методы этого исследования и быть готовым завершить это исследование в строгом соответствии с протоколом клинического исследования.

Критерий исключения:

1. Иметь в анамнезе любое клинически серьезное заболевание или заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты теста, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистую систему, эндокринную систему, нервную систему, пищеварительную систему, мочевыделительную систему или кровь, иммунную систему, психиатрические и метаболические заболевания в анамнезе.
2. Люди с аллергией, в том числе те, у кого явная аллергия на исследуемый препарат или любой ингредиент исследуемого препарата, аллергия на какие-либо пищевые ингредиенты или у которых есть особые требования к диете, и которые не могут соблюдать единую диету.
3. Те, кто перенес какую-либо операцию в течение 3 месяцев до скрининга, или кто не восстановился после операции, или кто может иметь планы операции или госпитализации в течение предполагаемого испытательного периода.
4. Принимали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, без рецепта, китайские травяные лекарства или пищевые добавки в течение 2 недель до периода скрининга;
5. Те, кто употреблял продукты из грейпфрута или фруктового сока в течение 2 дней до приема, любые продукты или напитки, содержащие кофеин (например, кофе, чай, шоколад, кола или другие газированные напитки, содержащие кофеин и т. д.), ксантиновые продукты или алкоголь.
6. Исследователь определяет, что у субъекта есть заболевание, которое влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства или может снизить комплаентность, или исследователь сочтет это нецелесообразным.
7. Скрининг тех, кто участвовал в клинических испытаниях любого лекарственного средства или медицинского изделия в течение 3 месяцев до скрининга.
8. Те, кто сдал кровь (или потерял кровь) в течение 3 месяцев до скрининга и сдал кровь (или потерял кровь) ≥ 400 мл или получил переливание крови.
9. Те, кто планирует получать живые (аттенуированные) вакцины во время испытания.
10. Иметь план родов в конце скрининга до периода последующего наблюдения или отказаться от использования одобренных с медицинской точки зрения противозачаточных средств.
11. Курильщики (в среднем 5 сигарет и более в день).
12. Среднесуточное потребление более 25 г алкоголя за 1 месяц до скрининга (например, 750 мл пива, 250 мл вина или 50 мл низкосортных спиртных напитков);
13. Наркоманы или положительный результат скрининга мочи на наркотики.
14. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) в течение 1 месяца до скрининга или периода скрининга, или положительный результат на вирус гепатита С (HCV), или положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), или положительный результат на антитела к сифилису.
15. Электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ) показывает отклонения и имеет клиническое значение.
16. Имеются любые аномальные значения лабораторных тестов, клинически значимые для исследователей; (Примечание: в случае отклонений от нормы лабораторных тестов, имеющих клиническое значение, при наличии ясной и разумной причины повторное тестирование может быть проведено в течение одной недели, а результаты повторного тестирования могут быть использованы для определения того, соответствует ли субъект условиям).
17. Субъекты могут быть не в состоянии завершить это исследование по другим причинам или те, кого, по мнению исследователей, не следует включать.