Studie av bioekvivalens och livsmedelseffekter av HRX0701-tabletter hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år (båda ändarna av värdet, under förutsättning att informerat samtycke undertecknas).
2. Manlig vikt ≥ 50,0 kg, kvinnlig vikt ≥ 45,0 kg och kroppsmassaindex (BMI): 19~26 kg/m2 (inklusive båda ändar).
3. Baserat på sjukdomshistoria, omfattande fysisk undersökning, laboratorietester, 12-avlednings-EKG, lungröntgen, vitala tecken, etc., fastställde forskarna att försökspersonerna uppfyllde hälsokriterierna.
4. Frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär innan aktiviteter relaterade till denna prövning påbörjas, kunna förstå procedurerna och metoderna för denna prövning och vara villig att slutföra denna prövning i strikt överensstämmelse med protokollet för kliniska prövningar.

Exklusions kriterier:

1. Har en historia av någon kliniskt allvarlig sjukdom eller en sjukdom eller tillstånd som forskaren tror kan påverka resultaten av testet, inklusive men inte begränsat till cirkulationssystemet, endokrina systemet, nervsystemet, matsmältningssystemet, urinvägarna eller blodet, immunsystemet, psykiatriska och metabolisk sjukdomshistoria.
2. Personer med allergier, inklusive de som är uttryckligen allergiska mot forskningsläkemedlet eller någon ingrediens i forskningsläkemedlet, allergiska mot några livsmedelsingredienser eller har särskilda krav på diet, och kan inte följa den enhetliga kosten.
3. De som har genomgått någon operation inom 3 månader före screening, eller som inte har återhämtat sig efter operationen, eller som kan ha operation eller sjukhusvårdsplaner under den beräknade försöksperioden.
4. Har tagit några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner eller kosttillskott inom 2 veckor före screeningperioden;
5. De som har konsumerat grapefrukt- eller fruktjuiceprodukter inom 2 dagar före administrering, all mat eller dryck som innehåller koffein (som kaffe, te, choklad, cola eller andra kolsyrade drycker som innehåller koffein, etc.), xantinmat eller alkohol.
6. Forskaren fastställer att försökspersonen har ett medicinskt tillstånd som påverkar absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedlet eller kan minska följsamheten eller som forskaren anser vara olämpligt.
7. Screening av de som har deltagit i kliniska prövningar av något läkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före screening.
8. De som donerat blod (eller förlorat blod) inom 3 månader före screening och som donerat blod (eller förlorat blod) ≥ 400 ml, eller fått blodtransfusioner.
9. De som planerar att få levande (försvagade) vacciner under försöket.
10. Ha en födelseplan i slutet av screeningen till uppföljningsperioden, eller vägra att använda medicinskt godkänd preventivmedel.
11. Rökare (i genomsnitt 5 cigaretter eller fler per dag).
12. Ett genomsnittligt dagligt intag på mer än 25 g alkohol under en månad före screening (t.ex. 750 ml öl, 250 ml vin eller 50 ml lågvärdig sprit);
13. Narkotikamissbrukare eller drogurinscreening testar positivt.
14. Positivt för hepatit B-ytantigen (HBsAg) inom 1 månad före screening eller screeningperiod, eller positivt för anti-hepatit C-virus (HCV), eller positivt för humant immunbristvirus (HIV), eller positivt för syfilisantikropp.
15. 12-avledningselektrokardiogram (EKG) visar avvikelser och är av klinisk betydelse.
16. Det finns några onormala laboratorietestvärden som är kliniskt signifikanta av forskarna; (Obs: För onormala laboratorietester med klinisk betydelse, om det finns en tydlig och rimlig anledning, kan omtestet testas om inom en vecka, och omtestresultaten kan användas för att avgöra om försökspersonen uppfyller villkoren).
17. Försökspersoner kanske inte kan slutföra denna studie av andra skäl eller de som forskarna anser inte bör inkluderas.