Studie av bioekvivalens og mateffekter av HRX0701-tabletter hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år (begge ender av verdien, med forbehold om signering av informert samtykke).
2. Mannvekt ≥ 50,0 kg, kvinnevekt ≥ 45,0 kg, og kroppsmasseindeks (BMI): 19~26 kg/m2 (inkludert begge ender).
3. Basert på sykehistorie, omfattende fysisk undersøkelse, laboratorietester, 12-avlednings-EKG, røntgen av thorax, vitale tegn osv., slo forskerne fast at forsøkspersonene oppfylte helsekriteriene.
4. Signer frivillig på et informert samtykkeskjema før oppstart av aktiviteter knyttet til denne studien, være i stand til å forstå prosedyrene og metodene for denne studien, og være villig til å fullføre denne studien i streng overensstemmelse med protokollen for den kliniske utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med en klinisk alvorlig sykdom eller en sykdom eller tilstand som forskeren tror kan påvirke resultatene av testen, inkludert men ikke begrenset til sirkulasjonssystemet, endokrine systemet, nervesystemet, fordøyelsessystemet, urinsystemet eller blodet, immun, psykiatrisk og metabolsk sykdomshistorie.
2. Personer med allergier, inkludert de som er eksplisitt allergiske mot forskningsstoffet eller en hvilken som helst ingrediens i forskningsstoffet, allergiske mot noen matingredienser eller har spesielle krav til kosthold, og kan ikke overholde den enhetlige dietten.
3. De som har gjennomgått en operasjon innen 3 måneder før screening, eller som ikke har kommet seg etter operasjonen, eller som kan ha kirurgi eller sykehusinnleggelsesplaner i løpet av den estimerte prøveperioden.
4. Har tatt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner eller kosttilskudd innen 2 uker før screeningsperioden;
5. De som har inntatt grapefrukt- eller fruktjuiceprodukter innen 2 dager før administrering, mat eller drikke som inneholder koffein (som kaffe, te, sjokolade, cola eller andre kullsyreholdige drikker som inneholder koffein, etc.), xantinmat eller alkohol.
6. Forskeren fastslår at forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av stoffet eller kan redusere compliance eller forskeren anser som upassende.
7. Screening av de som har deltatt i kliniske studier av medikamenter eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening.
8. De som donerte blod (eller mistet blod) innen 3 måneder før screening og donerte blod (eller mistet blod) ≥ 400 ml, eller mottok blodoverføringer.
9. De som planlegger å motta levende (dempede) vaksiner under forsøket.
10. Ha en fødselsplan på slutten av screeningen til oppfølgingsperiode, eller nekte å bruke medisinsk godkjent prevensjon.
11. Røykere (gjennomsnittlig 5 sigaretter eller mer per dag).
12. Et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 25 g alkohol i 1 måned før screening (f.eks. 750 ml øl, 250 ml vin eller 50 ml lavkvalitets brennevin);
13. Narkotikamisbrukere eller narkotikaurinscreening tester positivt.
14. Positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) innen 1 måned før screening eller screeningperiode, eller positiv for anti-hepatitt C-virus (HCV), eller positiv for humant immunsviktvirus (HIV), eller positiv for syfilisantistoff.
15. 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) viser abnormiteter og er av klinisk betydning.
16. Det er noen unormale laboratorietestverdier som er klinisk signifikante av forskerne; (Merk: For unormale laboratorietester med klinisk betydning, hvis det er en klar og rimelig grunn, kan retesten testes på nytt innen en uke, og retestresultatene kan brukes til å avgjøre om forsøkspersonen oppfyller vilkårene).
17. Forsøkspersoner kan kanskje ikke fullføre denne studien av andre grunner, eller de som forskerne mener ikke bør inkluderes.