Undersøgelse af bioækvivalens og fødevareeffekter af HRX0701-tabletter hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (begge ender af værdien, med forbehold for underskrivelse af informeret samtykke).
2. Mandsvægt ≥ 50,0 kg, kvindevægt ≥ 45,0 kg og kropsmasseindeks (BMI): 19~26 kg/m2 (inklusive begge ender).
3. Baseret på sygehistorie, omfattende fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, 12-aflednings-EKG, røntgen af ​​thorax, vitale tegn osv., fastslog forskerne, at forsøgspersonerne opfyldte sundhedskriterierne.
4. Frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular før påbegyndelse af aktiviteter relateret til dette forsøg, være i stand til at forstå procedurerne og metoderne i dette forsøg og være villig til at fuldføre dette forsøg i nøje overensstemmelse med den kliniske forsøgsprotokol.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med enhver klinisk alvorlig sygdom eller en sygdom eller tilstand, som forskeren mener kan påvirke resultaterne af testen, herunder men ikke begrænset til kredsløb, endokrine system, nervesystem, fordøjelsessystem, urinveje eller blod, immun, psykiatrisk og metabolisk sygdomshistorie.
2. Personer med allergi, herunder dem, der er eksplicit allergiske over for forskningslægemidlet eller en ingrediens i forskningslægemidlet, allergiske over for fødevareingredienser eller har særlige krav til diæt, og som ikke kan overholde den fælles diæt.
3. De, der har gennemgået en operation inden for 3 måneder før screening, eller som ikke er kommet sig efter operationen, eller som kan have operation eller hospitalsindlæggelsesplaner i løbet af den anslåede forsøgsperiode.
4. Har taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin eller kosttilskud inden for 2 uger før screeningsperioden;
5. De, der har indtaget grapefrugt- eller frugtjuiceprodukter inden for 2 dage før administration, enhver mad eller drikkevare, der indeholder koffein (såsom kaffe, te, chokolade, cola eller andre kulsyreholdige drikke, der indeholder koffein osv.), xanthin-fødevarer eller alkohol.
6. Forskeren fastslår, at forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, der påvirker absorptionen, distributionen, metabolismen og udskillelsen af ​​lægemidlet eller kan reducere compliance, eller som forskeren finder upassende.
7. Screening af dem, der har deltaget i kliniske forsøg med et lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening.
8. De, der donerede blod (eller mistede blod) inden for 3 måneder før screening og donerede blod (eller mistede blod) ≥ 400 ml eller modtog blodtransfusioner.
9. De, der planlægger at modtage levende (svækkede) vacciner under forsøget.
10. Hav en fødselsplan i slutningen af ​​screeningen til opfølgningsperiode, eller nægt at bruge medicinsk godkendt prævention.
11. Rygere (gennemsnitligt 5 cigaretter eller mere pr. dag).
12. Et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 25 g alkohol i 1 måned før screening (f.eks. 750 ml øl, 250 ml vin eller 50 ml lavkvalitets spiritus);
13. Stofmisbrugere eller stofurinscreening tester positiv.
14. Positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) inden for 1 måned før screenings- eller screeningsperiode, eller positiv for anti-hepatitis C-virus (HCV), eller positiv for human immundefektvirus (HIV), eller positiv for syfilis-antistof.
15. 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) viser abnormiteter og er af klinisk betydning.
16. Der er unormale laboratorietestværdier, som er klinisk signifikante af forskerne; (Bemærk: Ved unormale laboratorieundersøgelser med klinisk betydning, hvis der er en klar og rimelig grund, kan gentesten gentestes inden for en uge, og gentestresultaterne kan bruges til at afgøre, om forsøgspersonen opfylder betingelserne).
17. Forsøgspersoner er muligvis ikke i stand til at fuldføre denne undersøgelse af andre årsager, eller dem, som forskerne mener ikke bør inkluderes.