Étude de la bioéquivalence et des effets alimentaires des comprimés HRX0701 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans (les deux extrémités de la valeur, sous réserve de la signature d'un consentement éclairé).
2. Poids masculin ≥ 50,0 kg, poids féminin ≥ 45,0 kg et indice de masse corporelle (IMC) : 19 ~ 26 kg/m2 (y compris les deux extrémités).
3. Sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique complet, des tests de laboratoire, de l'ECG à 12 dérivations, de la radiographie pulmonaire, des signes vitaux, etc., les chercheurs ont déterminé que les sujets répondaient aux critères de santé.
4. Signer volontairement un formulaire de consentement éclairé avant le début des activités liées à cet essai, être capable de comprendre les procédures et les méthodes de cet essai, et être disposé à terminer cet essai dans le strict respect du protocole d'essai clinique.

Critère d'exclusion:

1. Avoir des antécédents de toute maladie cliniquement grave ou d'une maladie ou condition qui, selon le chercheur, peut affecter les résultats du test, y compris, mais sans s'y limiter, le système circulatoire, le système endocrinien, le système nerveux, le système digestif, le système urinaire ou sanguin, immunitaire, psychiatrique et antécédents de maladies métaboliques.
2. Les personnes allergiques, y compris celles qui sont explicitement allergiques au médicament de recherche ou à tout ingrédient du médicament de recherche, allergiques à tout ingrédient alimentaire ou ayant des exigences particulières en matière de régime alimentaire, et qui ne peuvent pas se conformer au régime alimentaire unifié.
3. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui ne se sont pas rétablis après la chirurgie, ou qui peuvent subir une intervention chirurgicale ou une hospitalisation pendant la période d'essai estimée.
4. Avoir pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales chinoises ou des compléments alimentaires dans les 2 semaines précédant la période de dépistage ;
5. Ceux qui ont consommé des produits à base de pamplemousse ou de jus de fruits dans les 2 jours précédant l'administration, tout aliment ou boisson contenant de la caféine (comme le café, le thé, le chocolat, le cola ou d'autres boissons gazeuses contenant de la caféine, etc.), des aliments à base de xanthine ou de l'alcool.
6. Le chercheur détermine que le sujet a une condition médicale qui affecte l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament ou peut réduire l'observance ou que le chercheur juge inappropriée.
7. Dépistage de ceux qui ont participé à des essais cliniques de tout médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage.
8. Ceux qui ont donné du sang (ou perdu du sang) dans les 3 mois précédant le dépistage et ont donné du sang (ou perdu du sang) ≥ 400 ml, ou ont reçu des transfusions sanguines.
9. Ceux qui prévoient de recevoir des vaccins vivants (atténués) pendant l'essai.
10. Avoir un plan de naissance à la fin de la période de dépistage jusqu'au suivi, ou refuser d'utiliser une contraception médicalement approuvée.
11. Fumeurs (moyenne de 5 cigarettes ou plus par jour).
12. Une consommation quotidienne moyenne de plus de 25 g d'alcool au cours du mois précédant le dépistage (par exemple, 750 mL de bière, 250 mL de vin ou 50 mL d'alcool de qualité inférieure) ;
13. Les toxicomanes ou le test de dépistage de drogue dans l'urine sont positifs.
14. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) dans le mois précédant le dépistage ou la période de dépistage, ou positif pour le virus anti-hépatite C (VHC), ou positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou positif pour les anticorps de la syphilis.
15. L'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations montre des anomalies et a une signification clinique.
16. Il existe des valeurs de test de laboratoire anormales qui sont cliniquement significatives par les chercheurs ; (Remarque : pour les tests de laboratoire anormaux ayant une signification clinique, s'il existe une raison claire et raisonnable, le nouveau test peut être retesté dans un délai d'une semaine, et les résultats du nouveau test peuvent être utilisés pour déterminer si le sujet remplit les conditions).
17. Les sujets peuvent ne pas être en mesure de terminer cette étude pour d'autres raisons ou ceux qui, selon les chercheurs, ne devraient pas être inclus.