Studie van de bio-equivalentie en voedseleffecten van HRX0701-tabletten bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar (beide uiteinden van de waarde, onder voorbehoud van ondertekening van geïnformeerde toestemming).
2. Gewicht man ≥ 50,0 kg, gewicht vrouw ≥ 45,0 kg en body mass index (BMI): 19~26 kg/m2 (inclusief beide uiteinden).
3. Op basis van medische geschiedenis, uitgebreid lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG, thoraxfoto, vitale functies, enz., bepaalden de onderzoekers dat de proefpersonen voldeden aan de gezondheidscriteria.
4. Vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan de aanvang van activiteiten met betrekking tot deze studie, in staat zijn de procedures en methoden van deze studie te begrijpen en bereid zijn deze studie te voltooien in strikte overeenstemming met het protocol van de klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis hebben van een klinisch ernstige ziekte of een ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de resultaten van de test kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot bloedsomloop, endocrien systeem, zenuwstelsel, spijsverteringssysteem, urinewegen of bloed, immuunsysteem, psychiatrische en metabole ziektegeschiedenis.
2. Mensen met allergieën, inclusief degenen die expliciet allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of een ingrediënt in het onderzoeksgeneesmiddel, allergisch zijn voor voedselingrediënten of speciale dieetvereisten hebben en niet kunnen voldoen aan het uniforme dieet.
3. Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening een operatie hebben ondergaan, of die niet zijn hersteld na de operatie, of die mogelijk een operatie of ziekenhuisopname plannen tijdens de geschatte proefperiode.
4. Geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen binnen 2 weken vóór de screeningperiode hebben gebruikt;
5. Degenen die binnen 2 dagen voor toediening grapefruit- of vruchtensapproducten hebben geconsumeerd, voedsel of drank die cafeïne bevat (zoals koffie, thee, chocolade, cola of andere koolzuurhoudende dranken die cafeïne bevatten, enz.), Xanthine-voedingsmiddelen of alcohol.
6. De onderzoeker stelt vast dat de proefpersoon een medische aandoening heeft die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel beïnvloedt of de therapietrouw kan verminderen of die de onderzoeker ongepast acht.
7. Het screenen van degenen die hebben deelgenomen aan klinische proeven met een geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
8. Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening bloed hebben gedoneerd (of bloed hebben verloren) en bloed hebben gedoneerd (of bloed hebben verloren) ≥ 400 ml, of bloedtransfusies hebben ontvangen.
9. Degenen die van plan zijn om tijdens de proef levende (verzwakte) vaccins te krijgen.
10. Zorg voor een geboorteplan aan het einde van de screening tot de follow-upperiode, of weiger medisch goedgekeurde anticonceptie te gebruiken.
11. Rokers (gemiddeld 5 sigaretten of meer per dag).
12. Een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 25 g alcohol in de 1 maand voorafgaand aan de screening (bijvoorbeeld 750 ml bier, 250 ml wijn of 50 ml laagwaardige sterke drank);
13. Drugsmisbruikers of drugsurinescreening testen positief.
14. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) binnen 1 maand vóór screening of screeningperiode, of positief voor anti-hepatitis C-virus (HCV), of positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of positief voor syfilis-antilichaam.
15. 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) toont afwijkingen en is van klinisch belang.
16. Er zijn abnormale laboratoriumtestwaarden die klinisch significant zijn door de onderzoekers; (Opmerking: voor abnormale laboratoriumtests met klinische betekenis kan, als er een duidelijke en redelijke reden is, de hertest binnen een week opnieuw worden getest en kunnen de resultaten van de hertest worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon aan de voorwaarden voldoet).
17. Het is mogelijk dat proefpersonen dit onderzoek om andere redenen niet kunnen voltooien of degenen van wie de onderzoekers vinden dat ze niet moeten worden opgenomen.