A HRX0701 tabletták bioekvivalenciájának és élelmiszer-hatásainak tanulmányozása egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 45 év közötti férfi és női alanyok (az érték mindkét vége, a beleegyezés aláírása esetén).
2. A férfiak súlya ≥ 50,0 kg, a női súly ≥ 45,0 kg, és a testtömeg-index (BMI): 19-26 kg/m2 (mindkét végével együtt).
3. A kórtörténet, az átfogó fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok, a 12 elvezetéses EKG, a mellkasröntgen, az életjelek stb. alapján a kutatók megállapították, hogy az alanyok megfelelnek az egészségügyi kritériumoknak.
4. Önként írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt, legyen képes megérteni a vizsgálat eljárásait és módszereit, és legyen hajlandó a vizsgálatot a klinikai vizsgálati protokoll szigorú betartásával befejezni.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen klinikailag súlyos betegséggel vagy olyan betegséggel vagy állapottal rendelkezik, amelyről a kutató úgy véli, hogy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, beleértve, de nem kizárólagosan a keringési rendszert, az endokrin rendszert, az idegrendszert, az emésztőrendszert, a húgyúti rendszert vagy a vért, az immunrendszert, a pszichiátriai rendszert. és anyagcsere-betegség anamnézisében.
2. Allergiás személyek, ideértve azokat is, akik kifejezetten allergiásak a kutatási gyógyszerre vagy a kutatási gyógyszer bármely összetevőjére, allergiásak bármely élelmiszer-összetevőre, vagy speciális étrendi követelményekkel rendelkeznek, és nem tudnak megfelelni az egységes étrendnek.
3. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül bármilyen műtéten estek át, vagy akik nem gyógyultak meg a műtét után, illetve akiknek műtéti vagy kórházi kezelési tervei vannak a becsült próbaidőszak alatt.
4. a szűrési időszak előtt 2 héten belül bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, kínai gyógynövényből készült gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt szedett;
5. Azok, akik a beadást megelőző 2 napon belül grapefruitot vagy gyümölcslevet fogyasztottak, bármilyen koffeint tartalmazó ételt vagy italt (például kávé, tea, csokoládé, kóla vagy más koffeint tartalmazó szénsavas italok stb.), xantintartalmú ételeket vagy alkoholt.
6. A kutató megállapítja, hogy az alanynak olyan egészségügyi állapota van, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, vagy csökkentheti az együttműködést, vagy a kutató nem tartja megfelelőnek.
7. Azok szűrése, akik részt vettek bármely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
8. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül adtak vért (vagy veszítettek vért), és legalább 400 ml vért adtak (vagy veszítettek vért), vagy vérátömlesztésben részesültek.
9. Azok, akik élő (gyengített) oltás beadását tervezik a kísérlet során.
10. Készítsen születési tervet a szűrés és a követési időszak végén, vagy tagadja meg az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlás alkalmazását.
11. Dohányzók (átlagosan 5 vagy több cigaretta naponta).
12. 25 g-ot meghaladó átlagos napi alkoholfogyasztás a szűrést megelőző 1 hónapban (például 750 ml sör, 250 ml bor vagy 50 ml gyenge minőségű alkohol);
13. A kábítószer-fogyasztók vagy a kábítószer-vizelet-szűrési teszt pozitív.
14. Pozitív hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) a szűrést vagy szűrési időszakot megelőző 1 hónapon belül, vagy pozitív hepatitis C vírusra (HCV), vagy humán immundeficiencia vírusra (HIV), vagy pozitív szifilisz antitestre.
15. A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eltéréseket mutat, és klinikai jelentőséggel bír.
16. Vannak olyan kóros laboratóriumi vizsgálati értékek, amelyek klinikailag jelentősek a kutatók számára; (Megjegyzés: Klinikai jelentőségű kóros laboratóriumi vizsgálatok esetén, ha ennek egyértelmű és ésszerű oka van, az ismételt vizsgálat egy héten belül megismételhető, és az ismételt vizsgálat eredményei alapján megállapítható, hogy az alany megfelel-e a feltételeknek).
17. Előfordulhat, hogy az alanyok más okok miatt nem tudják befejezni ezt a vizsgálatot, vagy olyanok miatt, akikről a kutatók úgy vélik, hogy nem kellene szerepelniük.