Estudo da Bioequivalência e Efeitos Alimentares dos Comprimidos HRX0701 em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino dos 18 aos 45 anos (ambos os extremos do valor, sujeitos à assinatura do consentimento informado).
2. Peso masculino ≥ 50,0 kg, peso feminino ≥ 45,0 kg e índice de massa corporal (IMC): 19~26 kg/m2 (incluindo ambas as extremidades).
3. Com base no histórico médico, exame físico abrangente, exames laboratoriais, ECG de 12 derivações, radiografia de tórax, sinais vitais, etc., os pesquisadores determinaram que os indivíduos atendiam aos critérios de saúde.
4. Assine voluntariamente um formulário de consentimento informado antes do início das atividades relacionadas a este estudo, seja capaz de entender os procedimentos e métodos deste estudo e esteja disposto a concluí-lo em estrita conformidade com o protocolo do estudo clínico.

Critério de exclusão:

1. Ter um histórico de qualquer doença clinicamente grave ou doença ou condição que o pesquisador acredite que possa afetar os resultados do teste, incluindo, entre outros, sistema circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema urinário ou sangue, imunológico, psiquiátrico e história de doença metabólica.
2. Pessoas com alergias, incluindo aquelas que são explicitamente alérgicas ao medicamento de pesquisa ou a qualquer ingrediente do medicamento de pesquisa, alérgicas a qualquer ingrediente alimentar ou que tenham necessidades especiais de dieta e não possam seguir a dieta unificada.
3. Aqueles que foram submetidos a qualquer cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem, ou que não se recuperaram após a cirurgia, ou que podem ter planos de cirurgia ou hospitalização durante o período experimental estimado.
4. Ter tomado quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, medicamentos fitoterápicos chineses ou suplementos dietéticos dentro de 2 semanas antes do período de triagem;
5. Aqueles que consumiram produtos de toranja ou suco de frutas dentro de 2 dias antes da administração, qualquer alimento ou bebida contendo cafeína (como café, chá, chocolate, cola ou outras bebidas carbonatadas contendo cafeína, etc.), alimentos xantinas ou álcool.
6. O pesquisador determina que o sujeito tem uma condição médica que afeta a absorção, distribuição, metabolismo e excreção da droga ou pode reduzir a adesão ou que o pesquisador considere inapropriado.
7. Triagem daqueles que participaram de ensaios clínicos de qualquer medicamento ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da triagem.
8. Aqueles que doaram sangue (ou perderam sangue) dentro de 3 meses antes da triagem e doaram sangue (ou perderam sangue) ≥ 400 mL ou receberam transfusões de sangue.
9. Aqueles que planejam receber vacinas vivas (atenuadas) durante o estudo.
10. Tenha um plano de parto no final da triagem para o período de acompanhamento ou recuse-se a usar métodos contraceptivos medicamente aprovados.
11. Fumantes (média de 5 cigarros ou mais por dia).
12. Uma ingestão diária média de mais de 25 g de álcool no 1 mês anterior à triagem (por exemplo, 750 mL de cerveja, 250 mL de vinho ou 50 mL de licor de baixa qualidade);
13. Usuários de drogas ou testes de triagem de urina para drogas são positivos.
14. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) dentro de 1 mês antes da triagem ou período de triagem, ou positivo para o vírus anti-hepatite C (HCV), ou positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou positivo para anticorpo para sífilis.
15. O eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações mostra anormalidades e tem significado clínico.
16. Existem valores anormais de testes laboratoriais que são clinicamente significativos pelos pesquisadores; (Observação: para testes laboratoriais anormais com significado clínico, se houver uma razão clara e razoável, o reteste pode ser refeito dentro de uma semana e os resultados do reteste podem ser usados ​​para determinar se o indivíduo atende às condições).
17. Os indivíduos podem não conseguir concluir este estudo por outros motivos ou por aqueles que os pesquisadores acreditam que não devem ser incluídos.