Badanie biorównoważności i wpływu żywności na tabletki HRX0701 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat (oba końce wartości, pod warunkiem podpisania świadomej zgody).
2. Waga mężczyzny ≥ 50,0 kg, waga kobiety ≥ 45,0 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI): 19~26 kg/m2 (wliczając oba końce).
3. Na podstawie historii medycznej, kompleksowego badania fizykalnego, testów laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG, prześwietlenia klatki piersiowej, parametrów życiowych itp. naukowcy ustalili, że badani spełniają kryteria zdrowotne.
4. Dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem działań związanych z tym badaniem, być w stanie zrozumieć procedury i metody tego badania oraz być gotowym do ukończenia tego badania w ścisłej zgodności z protokołem badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć w przeszłości jakąkolwiek klinicznie poważną chorobę lub chorobę lub stan, który zdaniem badacza może wpłynąć na wyniki testu, w tym między innymi układ krążenia, układ hormonalny, układ nerwowy, układ trawienny, układ moczowy lub krew, układ odpornościowy, psychiatryczny i historię chorób metabolicznych.
2. Osoby z alergiami, w tym te, które są wyraźnie uczulone na badany lek lub jakikolwiek składnik badanego leku, uczulone na jakiekolwiek składniki żywności lub mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety.
3. Osoby, które przeszły jakąkolwiek operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które nie wyzdrowiały po operacji, lub które mogą mieć plany operacji lub hospitalizacji w szacowanym okresie próbnym.
4. Zażyłeś jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe lub suplementy diety w ciągu 2 tygodni przed okresem przesiewowym;
5. Osoby, które spożyły produkty z grejpfruta lub soków owocowych w ciągu 2 dni przed podaniem, jakikolwiek pokarm lub napój zawierający kofeinę (taki jak kawa, herbata, czekolada, cola lub inne napoje gazowane zawierające kofeinę itp.), pokarmy zawierające ksantynę lub alkohol.
6. Badacz stwierdza, że ​​pacjent cierpi na schorzenie, które wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku lub może ograniczyć stosowanie się do zaleceń, lub badacz uzna to za niewłaściwe.
7. Badanie przesiewowe osób, które brały udział w badaniach klinicznych jakiegokolwiek leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
8. Osoby, które oddały krew (lub utraciły krew) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i oddały krew (lub utraciły krew) ≥ 400 ml lub otrzymały transfuzję krwi.
9. Ci, którzy planują otrzymać żywe (atenuowane) szczepionki podczas badania.
10. Miej plan porodu na koniec badania przesiewowego do okresu kontrolnego lub odmów stosowania medycznie zatwierdzonej antykoncepcji.
11. Palacze (średnio 5 papierosów lub więcej dziennie).
12. Średnie dzienne spożycie powyżej 25 g alkoholu w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe (np. 750 ml piwa, 250 ml wina lub 50 ml słabego alkoholu);
13. Osoby nadużywające narkotyków lub pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków.
14. Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub okresem przesiewowym lub dodatni na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub dodatni na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub dodatni na obecność przeciwciał przeciwko syfilisowi.
15. 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) wykazuje nieprawidłowości i ma znaczenie kliniczne.
16. Istnieją jakiekolwiek nieprawidłowe wartości testów laboratoryjnych, które są klinicznie istotne przez naukowców; (Uwaga: w przypadku nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym, jeśli istnieje jasny i uzasadniony powód, ponowne badanie można powtórzyć w ciągu jednego tygodnia, a wyniki ponownego badania można wykorzystać do ustalenia, czy pacjent spełnia warunki).
17. Osoby badane mogą nie być w stanie ukończyć tego badania z innych powodów lub osoby, które zdaniem naukowców nie powinny być uwzględnione.