건강한 피험자에서 HRX0701 정제의 생물학적 동등성 및 식품 효과 연구
2022년 12월 20일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
식후 상태의 건강한 피험자에서 HRX0701 정제의 단일 경구 투여량과 참조 제형인 레타글립틴 인산염 정제 및 메트포르민 염산염 정제의 생물학적 동등성을 평가하기 위해; 건강한 피험자에서 HRX0701 정제의 단일 경구 투여 후 레타글립틴 및 메트포르민에 대한 고지방식이의 약동학 효과를 평가하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Xiangya Third Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남성 및 여성 피험자(값의 양쪽 끝, 정보에 입각한 동의 서명에 따름).
- 남성 체중 ≥ 50.0kg, 여성 체중 ≥ 45.0kg, 체질량 지수(BMI): 19~26kg/m2(양쪽 끝 포함).
- 병력, 종합 신체 검사, 실험실 검사, 12-리드 ECG, 흉부 엑스레이, 바이탈 사인 등을 기반으로 연구자들은 피험자가 건강 기준을 충족한다고 판단했습니다.
- 이 시험과 관련된 활동을 시작하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하고, 이 시험의 절차와 방법을 이해할 수 있으며, 임상 시험 프로토콜을 엄격히 준수하여 이 시험을 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 비뇨계 또는 혈액, 면역, 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는, 임상적으로 심각한 질병 또는 연구원이 검사 결과에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 질병 또는 상태의 병력이 있습니다. 및 대사 질환 이력.
- 알레르기가 있는 사람(연구 약물 또는 연구 약물의 성분에 명시적으로 알레르기가 있는 사람, 음식 성분에 알레르기가 있는 사람 또는 식이 요법에 대한 특별한 요구 사항이 있고 통합 식단을 준수할 수 없는 사람 포함).
- 스크리닝 전 3개월 이내에 수술을 받았거나, 수술 후 회복되지 않았거나, 예상 시험 기간 동안 수술 또는 입원 계획이 있는 자.
- 스크리닝 기간 전 2주 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 식이보충제를 복용한 적이 있는 자
- 투여 전 2일 이내에 자몽 또는 과일주스 제품을 섭취한 자, 카페인을 함유한 식품 또는 음료(예: 커피, 차, 초콜릿, 콜라 또는 기타 카페인을 함유한 탄산음료 등), 크산틴 식품 또는 알코올.
- 연구원은 피험자가 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치거나 순응도를 감소시킬 수 있는 의학적 상태를 가지고 있다고 판단하거나 연구원이 부적절하다고 간주합니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 자에 대한 스크리닝
- 선별검사 전 3개월 이내에 헌혈(또는 유혈)하였고, 400mL 이상의 헌혈(또는 유혈)하거나 수혈을 받은 자.
- 시험 기간 동안 생(약독화) 백신을 접종할 계획인 자.
- 추적 관찰 기간이 끝날 때 출산 계획을 세우거나 의학적으로 승인된 피임법을 거부합니다.
- 흡연자(하루 평균 5개비 이상).
- 스크리닝 전 1개월 동안 1일 평균 25g 이상의 알코올 섭취(예: 맥주 750mL, 와인 250mL 또는 저급주 50mL);
- 약물 남용자 또는 약물 소변 선별검사 양성.
- 스크리닝 또는 스크리닝 기간 전 1개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, 또는 항-C형 간염 바이러스(HCV) 양성, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 매독 항체 양성.
- 12-리드 심전도(ECG)는 비정상을 나타내며 임상적으로 중요합니다.
- 연구원에 의해 임상적으로 중요한 비정상적인 실험실 테스트 값이 있습니다. (참고: 임상적 의미가 있는 비정상적인 실험실 검사의 경우, 명확하고 합리적인 이유가 있는 경우 1주일 이내에 재검사를 할 수 있으며, 재검사 결과는 피험자가 조건을 충족하는지 여부를 판단하는 데 사용할 수 있습니다.)
- 피험자는 다른 이유로 또는 연구자가 포함되어서는 안 된다고 생각하는 사람들로 인해 이 연구를 완료하지 못할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생물학적 동등성 연구 파트
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고사양군: 대상 제제: HRX0701(50mg/1000mg) 1정(식후 복용); 참조 제제: 레타글립틴 인산염 1정(50mg), 메트포르민 염산염(Glucophage®)(500mg) 2정, 식후 2회 복용. 낮은 사양 그룹: 준비: HRX0701(50mg/850mg) 1정(식후 복용); 참고: 레타글립틴 인산 1정(50mg), 메트포르민 염산염(Glucophage®)(850mg) 1정, 식후 2회 복용. |
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실험적: 식품 영향 연구 파트
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고사양군 HRX0701(FDC)정(50mg/1000mg) 총 2정(식후 또는 공복에 1정 복용). 저사양군 HRX0701(FDC)정(50mg/850mg) 총 2정(식후 또는 공복에 1정 복용). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식후 혈장에 있는 피험자의 식후 혈장에서 PK 매개변수 Cmax
기간: 1일 ~ 18일
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1일 ~ 18일
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식후 혈장에 있는 피험자의 식후 혈장에서 PK 매개변수 AUC0-t
기간: 1일 ~ 18일
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1일 ~ 18일
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식후 혈장에 있는 피험자의 식후 혈장에서 PK 매개변수 AUC0-∞
기간: 1일 ~ 18일
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1일 ~ 18일
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절식 및 식사 후 혈장 내 레타글립틴 및 메트포르민의 PK 매개변수는 최고점 도달 시간(Tmax)
기간: 1일 ~ 18일
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1일 ~ 18일
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공복 시 및 식후 최고 농도(Cmax) 혈장 내 레타글립틴 및 메트포르민의 PK 매개변수
기간: 1일 ~ 18일
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1일 ~ 18일
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약물-시간 곡선(AUC0-t) 하에서 금식 및 식후 혈장 혈장 내 레타글립틴 및 메트포르민의 PK 매개변수
기간: 1일 ~ 18일
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1일 ~ 18일
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약물-시간 곡선(AUC0-∞) 하에서 금식 및 식후 혈장 혈장 내 레타글립틴 및 메트포르민의 PK 매개변수
기간: 1일 ~ 18일
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1일 ~ 18일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 1일 ~ 18일
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1일 ~ 18일
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겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 1일 ~ 18일
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1일 ~ 18일
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말단기 반감기(t1/2)
기간: 1일 ~ 18일
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1일 ~ 18일
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공복 시 및 식후 혈장 내 레타글립틴 및 메트포르민
기간: 1일 ~ 18일
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1일 ~ 18일
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레타글립틴산의 주요 대사산물 PK 매개변수 Cmax
기간: 1일 ~ 18일
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1일 ~ 18일
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레타글립틴산 AUC0-t의 주요 대사산물
기간: 1일 ~ 18일
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1일 ~ 18일
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레타글립틴산 AUC0-∞의 주요 대사산물
기간: 1일 ~ 18일
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1일 ~ 18일
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부작용
기간: 1일 ~ 25일
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1일 ~ 25일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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