Denosumabin vaikutus luun laatuun ja toimintaan lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen
sunnuntai 15. tammikuuta 2023 päivittänyt: Shenzhen People's Hospital
Denosumabi suojaa luun menetystä ja toimintaa osteopeniapotilailla, joilla on lannerangan rappeumasairauksia lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Lannerangan rappeutuvista sairauksista on tullut yleinen terveysongelma ja yleisin selkärangan leikkauksen indikaatio iäkkäillä henkilöillä.
Se sisältää pääasiassa lannerangan ahtaumaa ja spondylolisteesia, sitä esiintyy useimmilla yli 60-vuotiailla, ja potilailla, joilla on ensisijaisesti diagnosoitu lannerangan rappeuma, on todennäköisemmin osteoporoosi.
Tutkimuksemme oli selvittää denosumabin vaikutusta luun laatuun ja toiminnalliseen tilaan osteopeniapotilailla, joilla oli lannerangan rappeumasairauksia lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Denosumabin vaikutusta osteopeniapotilailla lannerangan fuusion jälkeen ei kuitenkaan vielä tiedetty.
Luun mineraalitiheys (BMD), luun vaihtuvuusmarkkeri, lannerangan toimintatila Roland-Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ) ja elämänlaatu EuroQol Five-Dimension (EQ-5D) ja Euroopan osteoporoosisäätiön elämänlaatukysely-31 (QUALEFFO-31) pistemäärä, uusien murtumien määrä, uusintaleikkaus, lannerangan fuusio, komplikaatiot tai haittatapahtumat olivat vielä tuntemattomia.
Tutkimuksemme tutkii denosumabin vaikutusta lannerangan, lonkan kokonaismäärän, reisiluun kaulan BMD- ja luun vaihtuvuusmarkkereihin, toiminnalliseen tilaan EQ-5D, QUALEFFO-31 ja RMDQ-pisteisiin osallistujien lannerangan fuusion jälkeen 12 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- ShenzhenPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat iältään 40-85 vuotta
- joilla on diagnosoitu lannerangan ahtauma tai lannerangan spondylolisteesi
- osteopenia, jonka BMD T -pistemäärä on -1,0 ja -2,5 välillä kaksoisenergiaröntgenkuvauksella
- alaselän kipu tai jalkojen puutuminen tai heikkous
- MRI osoitti merkkejä hermokompressiosta
Poissulkemiskriteerit:
- cauda equina -oireyhtymä
- progressiivinen neurologinen alijäämä
- syövän historia
- skolioosi yli 15°
- selän avoimen leikkauksen historia
- on vasta-aiheita leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Denosumabi
Denosumabia 60 mg injektoitiin ihonalaisesti Q6M samana päivänä lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen, ja kaikki potilaat saivat kalsiumlisää 1200 mg/D ja D-vitamiinia 800 IU/D.
|
Denosumabia 60 mg 6 kuukaudessa ruiskutettiin ihon alle samana päivänä lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen, ja kaikki osallistujat saivat kalsiumlisää 1200 mg/D ja D-vitamiinia 800 IU/D.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sama määrä suolaliuosta (0,9 %) kuin lumelääkettä ruiskutettiin ihon alle Q6M samana päivänä lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen, ja kaikki potilaat saivat kalsiumlisää 1200 mg/D ja D-vitamiinia 800 IU/D.
|
Sama määrä suolaliuosta (0,9 %) kuin lumelääke Q6M injektoitiin ihon alle samana päivänä lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen, ja kaikki osallistujat saivat kalsiumlisää 1200 mg/D ja D-vitamiinia 800 IU/D.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lanneluun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Lannenikaman (L1 - L4, paitsi leikkaussegmentti) BMD määritettiin lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla kaksoisenergiaröntgenkuvauksella.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Koko lonkan BMD
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Lonkan kokonais-BMD määritettiin lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua kaksoisenergiaröntgenkuvauksella.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Reisiluun kaulan BMD
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Reisiluun kaulan BMD määritettiin lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla kaksoisenergiaröntgenkuvauksella.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Tyypin 1 n-terminaalinen propeptidi P1NP
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Luunmuodostusmarkkeri, tyypin 1 n-terminaalinen propeptidi P1NP määritettiin lähtötasolla, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
C-terminaalinen silloittava tyypin 1 kollageeniterminaalinen peptidi CTX
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Luun resorptiomarkkeri, C-päätteinen silloitettu tyypin 1 kollageeniterminaalinen peptidi, CTX arvioitiin lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Visual analoginen asteikko (VAS) takana
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Selkäkipujen VAS-pisteet arvioitiin lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Käytä noin 10 cm pitkää viivainta, jonka toisella puolella on merkintä "0" ja toisella "10".
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa sietämättömintä kipua.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
VAS jalka
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
VAS-pisteet jalkakipujen osalta arvioitiin lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Käytä noin 10 cm pitkää viivainta, jonka toisella puolella on merkintä "0" ja toisella "10".
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa sietämättömintä kipua
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D elämänlaatukysely
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
EQ-5D kuvaava järjestelmä on mieltymyksiin perustuva elämänlaadun mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Tästä voidaan laskea elämänlaatupisteet välillä -0,594, joka osoittaa kuolemaa huonompaa terveydentilaa, jossa 0 on kuolema, 1:een, joka ilmaisee täydellistä terveyttä.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Roland-Morris Disability Questionnaire on terveydentilamittaus, joka on suunniteltu potilaiden täytettäväksi arvioidakseen alaselkäkipujen aiheuttamaa fyysistä vammaa.
Pienin pistemäärä on 0, korkein 24.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi toimintahäiriö.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
QUALEFFO-31 -kysely
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
QUALEFFO-31, joka sisältää kolme aluetta, mukaan lukien kipu, fyysinen toiminta ja henkinen toiminta.
Mitä huonompi terveyteen liittyvä elämänlaatu, sitä korkeampi pistemäärä.
Tämä asteikko arvioidaan asteikolla 0-100, jossa 0 osoittaa korkeimman QoL:n ja 100 alhaisimman.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Lannerangan fuusionopeus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Määritimme lannerangan fuusionopeuden TT:llä 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Pienin nopeus on 0, suurin 100 %.
Mitä korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa fuusionopeutta.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Uusi murtumaprosentti
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Uusien murtumien määrä, mukaan lukien uusi nikamamurtuma ja ei-nikamamurtuma, arvioitiin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Pienin pistemäärä oli 0, korkein 100 %.
Alempi pistemäärä ei tarkoita murtumaa.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Uusintaleikkaustiheys arvioitiin 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Pienin uusintaprosentti oli 0, korkein pistemäärä 100 %.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Komplikaatiot, kuten häkin vajoaminen, pedicle-ruuvin löystyminen, infektio, ääreishermovaurio, toistuvat oireet arvioitiin 12 kuukauden seurannassa.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Pääasiallinen haittavaikutus, mukaan lukien syvä laskimotukos, ihottuma, nivelkipu, päänsärky, pahoinvointi, keuhkokuume, leuan nekroosi, epätyypillinen reisiluun murtuma, keuhkoembolia, siirto tehohoitoyksikköön (ICU), aivohalvaus, akuutti munuaisten vajaatoiminta, sydäninfarkti ja niin edelleen päällä.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShenzhenPH spine01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .