Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Denosumab-effect op botkwaliteit en -functie na lumbale fusiechirurgie

15 januari 2023 bijgewerkt door: Shenzhen People's Hospital

Denosumab beschermt botverlies en -functie bij osteopeniepatiënten met lumbale degeneratieve ziekten na lumbale fusiechirurgie, een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.

Degeneratieve aandoeningen van de lumbale wervelkolom zijn een veelvoorkomend gezondheidsprobleem geworden en de meest voorkomende indicatie voor spinale chirurgie bij oudere personen. Het bevat voornamelijk lumbale spinale stenose en spondylolisthesis, komt voor bij de meeste mensen ouder dan 60 jaar, en patiënten bij wie voornamelijk de diagnose lumbale degeneratieve ziekte is gesteld, hebben meer kans op osteoporose. Onze studie was om het effect van denosumab op botkwaliteit en functionele status te onderzoeken bij osteopeniepatiënten met lumbale degeneratieve ziekten na lumbale fusiechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het was echter nog onbekend wat het effect van denosumab was op osteopeniepatiënten na lumbale fusie. Botmineraaldichtheid (BMD), marker voor botomzetting, lumbale functionele status Roland-Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ) en levenskwaliteit EuroQol Five-Dimension (EQ-5D) en Quality of Life Questionnaire van de European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31) score, aantal nieuwe fracturen, heroperatie, lumbale fusie, complicaties of bijwerkingen waren nog onbekend. Onze studie zal het effect van denosumab onderzoeken op lumbale, totale heup, femurhals BMD en markers voor botomzetting, functionele status EQ-5D, QUALEFFO-31 en RMDQ-score van deelnemers na lumbale fusie na 12 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • ShenzhenPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van 40 tot 85 jaar
  • bij wie lumbale spinale stenose of lumbale spondylolisthesis werd vastgesteld
  • osteopenie met BMD T-score tussen -1,0 en -2,5 via röntgenfoto's met dubbele energie
  • lage rugpijn of gevoelloosheid of zwakte in de benen
  • MRI vertoonde tekenen van zenuwcompressie

Uitsluitingscriteria:

  • cauda-equinasyndroom
  • progressieve neurologische uitval
  • geschiedenis van kanker
  • scoliose groter dan 15°
  • terug open operatie geschiedenis
  • contra-indicaties hebben voor een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Denosumab
Denosumab 60 mg werd subcutaan Q6M geïnjecteerd op dezelfde dag na lumbale fusiechirurgie, en alle patiënten kregen calciumsuppletie 1200 mg/D en vitamine D 800 IE/D.
Geneesmiddel: Denosumab
Denosumab 60 mg per 6 maanden werd subcutaan geïnjecteerd op dezelfde dag na lumbale fusiechirurgie, en alle deelnemers kregen calciumsuppletie 1200 mg/D en vitamine D 800 IE/D.
Andere namen:
  • Denosumab 6 maanden/subcutaan
Placebo-vergelijker: Placebo
Gelijk volume zoutoplossing (0,9%) als placebo werd subcutaan Q6M geïnjecteerd op dezelfde dag na lumbale fusiechirurgie, en alle patiënten kregen calciumsuppletie 1200 mg / D en vitamine D 800 IE / D.
Geneesmiddel: Placebo
Gelijk volume zoutoplossing (0,9%) als placebo Q6M werd subcutaan geïnjecteerd op dezelfde dag na lumbale fusiechirurgie, en alle deelnemers kregen calciumsuppletie 1200 mg/D en vitamine D 800 IE/D.
Andere namen:
  • Placebo 6 maanden/subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lumbale botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Lumbale wervel (L1 tot L4, behalve het operatiesegment) BMD werd bepaald bij aanvang, 6 en 12 maanden via dual-energy röntgenfoto's.
tot 12 maanden
Totale heup BMD
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De totale heup-BMD werd bepaald bij baseline, 6 en 12 maanden via dual-energy röntgenfoto's.
tot 12 maanden
Femurhals BMD
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De BMD van de femurhals werd bepaald bij baseline, 6 en 12 maanden via dual-energy röntgenfoto's.
tot 12 maanden
Type 1 n-terminaal propeptide P1NP
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Botvormingsmarker, type 1 n-terminaal propeptide P1NP werd bepaald bij baseline, 6 en 12 maanden na de operatie.
tot 12 maanden
C-terminale verknoping type 1 collageen terminale peptide CTX
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Botresorptiemarker, C-terminaal verknoopt type 1 collageenterminaal peptide, CTX werden beoordeeld bij aanvang, 6 en 12 maanden na de operatie.
tot 12 maanden
Visuele analoge schaal (VAS) terug
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De VAS-score voor rugpijn werd beoordeeld bij aanvang, 6 en 12 maanden. Gebruik een liniaal van ongeveer 10 cm lang, de ene kant is gemarkeerd met respectievelijk "0" en de andere "10". Een score van 0 staat voor geen pijn, 10 voor de meest ondraaglijke pijn.
tot 12 maanden
VAS-been
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De VAS-score voor beenpijn werd beoordeeld bij aanvang, 6 en 12 maanden. Gebruik een liniaal van ongeveer 10 cm lang, de ene kant is gemarkeerd met respectievelijk "0" en de andere "10". Een score van 0 staat voor geen pijn, 10 voor de meest ondraaglijke pijn
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 12 maanden
EQ-5D beschrijvend systeem is een op voorkeuren gebaseerde kwaliteit van leven met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Hieruit kan een levenskwaliteitsscore worden berekend variërend van -0,594, wat een gezondheidstoestand aangeeft die slechter is dan de dood, waarbij 0 dood is, tot 1, wat volledige gezondheid aangeeft
tot 12 maanden
Roland-Morris gehandicaptenvragenlijst
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De Roland-Morris Disability Questionnaire is een meting van de gezondheidstoestand die is ontworpen om door patiënten te worden ingevuld om de fysieke handicap als gevolg van lage rugpijn te beoordelen. De laagste score is 0, de hoogste 24. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de disfunctie.
tot 12 maanden
QUALEFFO-31 Vragenlijst
Tijdsspanne: tot 12 maanden
QUALEFFO-31, dat drie domeinen bevat, waaronder pijn, fysiek functioneren en mentaal functioneren. Hoe slechter de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, hoe hoger de score. Deze schaal wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de hoogste KvL aangeeft en 100 de laagste.
tot 12 maanden
Lumbale fusiesnelheid
Tijdsspanne: tot 12 maanden
We bepaalden het lumbale fusiepercentage via CT 12 maanden na de operatie. Het laagste percentage is 0, het hoogste 100%. Hoe hoger de score vertegenwoordigt een hogere fusiesnelheid.
tot 12 maanden
Nieuw breukpercentage
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Het aantal nieuwe fracturen, waaronder nieuwe wervelfracturen en niet-vertebrale fracturen, werd 12 maanden na de operatie beoordeeld. De laagste score was 0, de hoogste score was 100%. De lagere score vertegenwoordigt geen breuk.
tot 12 maanden
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Het percentage heroperaties werd 12 maanden na de operatie beoordeeld. Het laagste heroperatiepercentage was 0, de hoogste score was 100%.
tot 12 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Complicaties zoals verzakking van de kooi, losraken van de pedikelschroef, infectie, perifere zenuwbeschadiging, terugkerende symptomen werden beoordeeld na 12 maanden follow-up.
tot 12 maanden
Ongunstig effect
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De belangrijkste bijwerkingen zijn diepe veneuze trombose, huiduitslag, gewrichtspijn, hoofdpijn, misselijkheid, longontsteking, necrose van de kaak, atypische femurfractuur, longembolie, overplaatsing naar de intensive care (ICU), beroerte, acuut nierfalen, hartinfarct en zo Aan.
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShenzhenPH spine01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Denosumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren