- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05415657
Efecto del denosumab sobre la calidad y la función del hueso después de la cirugía de fusión lumbar
15 de enero de 2023 actualizado por: Shenzhen People's Hospital
Denosumab protege la función y la pérdida ósea en pacientes con osteopenia con enfermedades degenerativas lumbares después de una cirugía de fusión lumbar, un ensayo aleatorizado controlado con placebo.
Las enfermedades degenerativas de la columna lumbar se han convertido en un problema de salud frecuente y en la indicación más frecuente de cirugía de columna en personas de edad avanzada.
Contiene principalmente estenosis espinal lumbar y espondilolistesis, ocurre en la mayoría de las personas mayores de 60 años, y los pacientes diagnosticados principalmente con enfermedad degenerativa lumbar tienen más probabilidades de tener osteoporosis.
Nuestro estudio fue para explorar el efecto de denosumab sobre la calidad ósea y el estado funcional en pacientes con osteopenia con enfermedades degenerativas lumbares después de la cirugía de fusión lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sin embargo, aún se desconocía el efecto de denosumab en pacientes con osteopenia después de la fusión lumbar.
Densidad mineral ósea (DMO), marcador de recambio óseo, estado funcional lumbar Roland-Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ) y calidad de vida EuroQol Five-Dimension (EQ-5D) y Quality of Life Questionnaire of the European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31), la tasa de nuevas fracturas, reoperación, fusión lumbar, complicaciones o eventos adversos aún se desconocían.
Nuestro estudio explorará el efecto de denosumab en los marcadores de recambio óseo y DMO lumbar, de cadera total y del cuello femoral, el estado funcional EQ-5D, QUALEFFO-31 y la puntuación RMDQ de los participantes después de la fusión lumbar a los 12 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongyu Wang, Doctor
- Número de teléfono: 18241651300
- Correo electrónico: wanghongyu790039663@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Song Wang, Master
- Número de teléfono: 18085243269
- Correo electrónico: 2362380008@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- ShenzhenPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 40 a 85 años
- que hayan sido diagnosticados con estenosis espinal lumbar o espondilolistesis lumbar
- osteopenia con puntuación T de DMO entre -1.0 y -2.5 a través de rayos X de energía dual
- dolor lumbar o entumecimiento o debilidad en las piernas
- La resonancia magnética demostró signos de compresión nerviosa.
Criterio de exclusión:
- síndrome de cola de caballo
- déficit neurológico progresivo
- historia del cancer
- escoliosis mayor de 15°
- historia de cirugía abierta de espalda
- tiene contraindicaciones para la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Denosumab
Se inyectó denosumab 60 mg por vía subcutánea Q6M el mismo día después de la cirugía de fusión lumbar, y todos los pacientes recibieron suplementos de calcio 1200 mg/D y vitamina D 800 UI/D.
|
Se inyectaron 60 mg de denosumab por 6 meses por vía subcutánea el mismo día después de la cirugía de fusión lumbar y todos los participantes recibieron 1200 mg/día de suplementos de calcio y 800 UI/día de vitamina D.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Se inyectó el mismo volumen de solución salina (0,9 %) que el placebo por vía subcutánea Q6M el mismo día después de la cirugía de fusión lumbar, y todos los pacientes recibieron suplementos de calcio 1200 mg/D y vitamina D 800 UI/D.
|
Se inyectó por vía subcutánea el mismo volumen de solución salina (0,9 %) que el placebo Q6M el mismo día después de la cirugía de fusión lumbar, y todos los participantes recibieron 1200 mg/día de suplementos de calcio y 800 UI/día de vitamina D.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Densidad mineral ósea lumbar (DMO)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
La DMO de las vértebras lumbares (L1 a L4, excepto el segmento de cirugía) se determinó al inicio, a los 6 y 12 meses mediante rayos X de energía dual.
|
hasta 12 meses
|
DMO cadera total
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
La DMO total de la cadera se determinó al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses mediante rayos X de energía dual.
|
hasta 12 meses
|
DMO cuello femoral
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
La DMO del cuello femoral se determinó al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses mediante rayos X de energía dual.
|
hasta 12 meses
|
Propéptido n-terminal tipo 1 P1NP
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
El marcador de formación ósea, el propéptido n-terminal tipo 1 P1NP, se determinó al inicio del estudio, 6 y 12 meses después de la cirugía.
|
hasta 12 meses
|
Péptido terminal de colágeno tipo 1 reticulado C-terminal CTX
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
El marcador de reabsorción ósea, el péptido terminal de colágeno tipo 1 reticulado C-terminal y el CTX se evaluaron al inicio del estudio, 6 y 12 meses después de la cirugía.
|
hasta 12 meses
|
Escala analógica visual (VAS) atrás
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
La puntuación VAS para el dolor de espalda se evaluó al inicio, a los 6 y 12 meses.
Utilice una regla de unos 10 cm de largo, un lado está marcado con "0" y el otro "10" respectivamente.
Una puntuación de 0 indica que no hay dolor, 10 indica el dolor más insoportable.
|
hasta 12 meses
|
EVA pierna
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
La puntuación VAS para el dolor en las piernas se evaluó al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses.
Utilice una regla de unos 10 cm de largo, un lado está marcado con "0" y el otro "10" respectivamente.
Una puntuación de 0 indica que no hay dolor, 10 indica el dolor más insoportable
|
hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de calidad de vida EQ-5D
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
El sistema descriptivo EQ-5D es una medida de calidad de vida basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
A partir de esto, se puede calcular una puntuación de calidad de vida que va desde -0,594, que indica un estado de salud peor que la muerte, donde 0 es la muerte, hasta 1, que indica plena salud.
|
hasta 12 meses
|
Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
El Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris es una medida del estado de salud diseñada para que la completen los pacientes a fin de evaluar la discapacidad física debida al dolor lumbar.
La puntuación más baja es 0, la más alta 24.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la disfunción.
|
hasta 12 meses
|
Cuestionario QUALEFFO-31
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
QUALEFFO-31, que contiene tres dominios que incluyen dolor, función física y función mental.
Cuanto peor es la condición de calidad de vida relacionada con la salud, mayor es la puntuación.
Esta escala se evalúa en una escala de 0 a 100, donde 0 indica la calidad de vida más alta y 100 la más baja.
|
hasta 12 meses
|
Tasa de fusión lumbar
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Determinamos la tasa de fusión lumbar mediante TC a los 12 meses de la cirugía. La tasa más baja es 0, la más alta 100%.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la tasa de fusión.
|
hasta 12 meses
|
Nueva tasa de fractura
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
La tasa de nuevas fracturas, incluidas las fracturas vertebrales nuevas y las fracturas no vertebrales, se evaluó 12 meses después de la cirugía.
La puntuación más baja fue 0, la puntuación más alta fue 100%.
La puntuación más baja representa ausencia de fractura.
|
hasta 12 meses
|
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
La tasa de reoperación se evaluó a los 12 meses después de la cirugía.
La tasa de reoperación más baja fue 0, la puntuación más alta fue 100%.
|
hasta 12 meses
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
A los 12 meses de seguimiento se evaluaron complicaciones como el hundimiento de la caja, el aflojamiento del tornillo pedicular, la infección, la lesión de los nervios periféricos y los síntomas recurrentes.
|
hasta 12 meses
|
Efecto adverso
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
El principal efecto adverso que incluye trombosis venosa profunda, erupción cutánea, dolor en las articulaciones, dolor de cabeza, náuseas, neumonía, necrosis de la mandíbula, fractura femoral atípica, embolia pulmonar, traslado a la unidad de cuidados intensivos (UCI), accidente cerebrovascular, insuficiencia renal aguda, infarto de miocardio, etc. sobre.
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShenzhenPH spine01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Denosumab
-
Borstkanker Onderzoek GroepAmgenRetirado
-
AmgenTerminadoOsteoporosis | Osteopenia | Baja densidad mineral ósea | Masa ósea baja | Hombres con osteoporosis
-
AmgenTerminadoOsteoporosis posmenopáusicaEstados Unidos, Dinamarca, Polonia, Canadá
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.TerminadoOsteoporosis posmenopáusicaPolonia
-
AmgenTerminadoVoluntario SaludableEstados Unidos
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchActivo, no reclutandoCáncer de mama metastásico | Metástasis óseas | Cáncer de próstata metastásicoSuiza, Alemania, Austria
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoCarcinoma de ovarioEstados Unidos, Israel
-
Luye Pharma Group Ltd.ParexelTerminado
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)TerminadoOsteosarcoma recurrente | Osteosarcoma refractario | Osteosarcoma en estadio IV AJCC v7 | Etapa IVA Osteosarcoma AJCC v7 | Etapa IVB Osteosarcoma AJCC v7 | Osteosarcoma metastásicoEstados Unidos, Canadá, Puerto Rico