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狄诺塞麦对腰椎融合术后骨质量和功能的影响

2023年1月15日 更新者：Shenzhen People's Hospital

狄诺塞麦在腰椎融合手术后保护患有腰椎退行性疾病的骨质减少患者的骨质流失和功能，这是一项随机、安慰剂对照试验。

退行性腰椎疾病已成为一种常见的健康问题，也是老年人脊柱手术最常见的指征。 主要包括腰椎管狭窄症和腰椎滑脱症，多发生于60岁以上人群，初诊为腰椎退行性疾病的患者更易发生骨质疏松。 本研究旨在探讨狄诺塞麦对腰椎退行性疾病骨质减少患者腰椎融合术后骨质量和功能状态的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

然而，狄诺塞麦对腰椎融合术后骨质减少患者的疗效尚不清楚。 骨密度（BMD）、骨转换指标、腰椎功能状态 Roland-Morris 残疾功能问卷（RMDQ）和生活质量 EuroQol 五维量表（EQ-5D）和欧洲骨质疏松基金会生活质量问卷-31 (QUALEFFO-31) 评分、新发骨折率、再次手术、腰椎融合、并发症或不良事件仍然未知。 我们的研究将探讨狄诺塞麦对腰椎、全髋、股骨颈 BMD 和骨转换标志物、功能状态 EQ-5D、QUALEFFO-31 和 12 个月随访时参与者腰椎融合术后 RMDQ 评分的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • ShenzhenPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者年龄在 40 至 85 岁之间
  • 谁被诊断患有腰椎管狭窄症或腰椎滑脱症
  • 通过双能 X 射线显示 BMD T 评分在 -1.0 和 -2.5 之间的骨质减少
  • 腰痛或腿部麻木或无力
  • MRI 显示神经受压迹象

排除标准：

  • 马尾综合症
  • 进行性神经功能缺损
  • 癌症史
  • 脊柱侧弯大于 15°
  • 背部开放手术史
  • 有手术禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：狄诺塞麦
腰椎融合术后同日皮下注射狄诺塞麦60 mg Q6M，所有患者补钙1200 mg/D，维生素D 800 IU/D。
药品：狄诺塞麦
在腰椎融合手术后的同一天，每 6 个月皮下注射地诺单抗 60 mg，所有参与者均接受钙补充剂 1200 mg/D 和维生素 D 800 IU/D。
其他名称：
  • 狄诺塞麦 6 个月/皮下注射
安慰剂比较：安慰剂
腰椎融合术后同日皮下注射等体积生理盐水（0.9%）作为安慰剂，所有患者均给予钙剂1200mg/d和维生素D 800IU/d。
药品：安慰剂
在腰椎融合手术后的同一天皮下注射与安慰剂Q6M等体积的生理盐水（0.9%），所有参与者均接受钙补充剂1200 mg/D和维生素D 800 IU/D。
其他名称：
  • 安慰剂 6 个月/皮下

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腰椎骨密度 (BMD)
大体时间：长达 12 个月
在基线、6 个月和 12 个月时通过双能 X 射线确定腰椎（L1 至 L4，手术节段除外）BMD。
长达 12 个月
全髋BMD
大体时间：长达 12 个月
通过双能 X 射线在基线、6 个月和 12 个月时测定总髋骨 BMD。
长达 12 个月
股骨颈骨密度
大体时间：长达 12 个月
通过双能 X 射线在基线、6 个月和 12 个月时测定股骨颈 BMD。
长达 12 个月
1 型 n-末端前肽 P1NP
大体时间：长达 12 个月
在基线、手术后 6 个月和 12 个月测定骨形成标志物、1 型 n 末端前肽 P1NP。
长达 12 个月
C端交联1型胶原末端肽CTX
大体时间：长达 12 个月
在基线、手术后 6 个月和 12 个月评估骨吸收标志物、C 末端交联 1 型胶原末端肽、CTX。
长达 12 个月
视觉模拟量表 (VAS) 返回
大体时间：长达 12 个月
在基线、6 个月和 12 个月时评估背痛的 VAS 评分。 用一把长约10cm的尺子，一边分别标“0”，另一边标“10”。 0 分表示没有疼痛，10 分表示最难以忍受的疼痛。
长达 12 个月
VAS腿
大体时间：长达 12 个月
在基线、6 个月和 12 个月时评估腿痛的 VAS 评分。 用一把长约10cm的尺子，一边分别标“0”，另一边标“10”。 0 分表示没有疼痛，10 分表示最难以忍受的疼痛
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EQ-5D生活质量问卷
大体时间：长达 12 个月
EQ-5D 描述系统是一种基于偏好的生活质量测量，五个维度中的每一个都有一个问题，包括行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 由此，可以计算出生活质量分数，范围从 -0.594 到 1，表示健康状况比死亡更糟，其中 0 表示死亡
长达 12 个月
罗兰-莫里斯残疾问卷
大体时间：长达 12 个月
Roland-Morris 残疾问卷是一项健康状况测量，旨在由患者完成以评估因腰痛引起的身体残疾。 最低分0分，最高分24分。 分数越高，功能障碍越严重。
长达 12 个月
QUALEFFO-31 问卷
大体时间：长达 12 个月
QUALEFFO-31，包含疼痛、身体功能和心理功能三个领域。 与健康相关的生活质量状况越差，得分越高。 该量表按 0 到 100 的量表进行评估，0 表示最高 QoL，100 表示最低。
长达 12 个月
腰椎融合率
大体时间：长达 12 个月
术后12个月通过CT确定腰椎融合率，最低为0，最高为100%。 分数越高代表融合率越高。
长达 12 个月
新骨折率
大体时间：长达 12 个月
术后 12 个月评估新发骨折率，包括新发椎体骨折和非椎体骨折。 最低得分为 0 分，最高得分为 100%。 较低的分数表示没有骨折。
长达 12 个月
再手术率
大体时间：长达 12 个月
术后 12 个月评估再手术率。 再手术率最低为0，最高分为100%。
长达 12 个月
并发症
大体时间：长达 12 个月
随访12个月评估融合器下陷、椎弓根螺钉松动、感染、周围神经损伤、症状复发等并发症。
长达 12 个月
负面影响
大体时间：长达 12 个月
主要不良反应包括深静脉血栓形成、皮疹、关节痛、头痛、恶心、肺炎、下颌坏死、非典型股骨骨折、肺栓塞、转入重症监护病房（ICU）、中风、急性肾功能衰竭、心肌梗塞等在。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shenzhen People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月12日

初级完成 (实际的)

2023年1月5日

研究完成 (实际的)

2023年1月10日

研究注册日期

首次提交

2022年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月8日

首次发布 (实际的)

2022年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月15日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ShenzhenPH spine01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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医疗条件

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药物干预

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