Denosumab Effekt på beinkvalitet og funksjon etter lumbal fusjonskirurgi
15. januar 2023 oppdatert av: Shenzhen People's Hospital
Denosumab beskytter bentap og funksjon hos osteopenipasienter med lumbale degenerative sykdommer etter lumbal fusjonskirurgi, en randomisert, placebokontrollert studie.
Degenerative lumbale ryggmargssykdommer har blitt et vanlig helseproblem og den hyppigste indikasjonen for ryggmargskirurgi hos eldre individer.
Den inneholder hovedsakelig lumbal spinal stenose og spondylolistese, forekommer hos de fleste over 60 år, og pasienter som primært er diagnostisert med lumbal degenerativ sykdom har større sannsynlighet for å ha osteoporose.
Vår studie var å utforske denosumabs effekt på beinkvalitet og funksjonell status hos osteopenipasienter med lumbale degenerative sykdommer etter lumbal fusjonskirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det var imidlertid fortsatt ukjent for denosumab-effekt på osteopenipasienter etter lumbalfusjon.
Benmineraltetthet (BMD), benomsetningsmarkør, lumbal funksjonsstatus Roland-Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ) og livskvalitet EuroQol Five-Dimension (EQ-5D), og Quality of Life Questionnaire fra European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31) poengsum, rate av nye brudd, reoperasjon, lumbalfusjon, komplikasjoner eller uønskede hendelser var fortsatt ukjent.
Vår studie vil undersøke effekten av denosumab på lumbal, total hofte, lårhals BMD og beinomsetningsmarkører, funksjonell status EQ-5D, QUALEFFO-31 og RMDQ score for deltakere etter lumbal fusjon ved 12 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- ShenzhenPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 40 til 85 år
- som har diagnosen lumbal spinal stenose eller lumbal spondylolistese
- osteopeni med BMD T-score mellom -1,0 og -2,5 via dobbeltenergirøntgen
- smerter i korsryggen eller nummenhet eller svakhet i bena
- MR viste tegn på nervekompresjon
Ekskluderingskriterier:
- cauda equina syndrom
- progressivt nevrologisk underskudd
- historie med kreft
- skoliose større enn 15°
- tilbake åpen operasjonshistorie
- har kontraindikasjoner for operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Denosumab
Denosumab 60 mg ble injisert subkutant Q6M samme dag etter lumbal fusjonsoperasjon, og alle pasientene fikk kalsiumtilskudd 1200 mg/D og vitamin D 800 IE/D.
|
Denosumab 60 mg per 6 måned ble injisert subkutant samme dag etter lumbal fusjonsoperasjon, og alle deltakerne fikk kalsiumtilskudd 1200 mg/D og vitamin D 800 IE/D.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Like volum saltvann (0,9 %) som placebo ble injisert subkutant Q6M samme dag etter lumbal fusjonsoperasjon, og alle pasientene fikk kalsiumtilskudd 1200 mg/D og vitamin D 800 IE/D.
|
Like volum saltvann (0,9 %) som placebo Q6M ble injisert subkutant på samme dag etter lumbal fusjonsoperasjon, og alle deltakerne fikk kalsiumtilskudd 1200 mg/D og vitamin D 800 IE/D.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lumbal beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Lumbal vertebral (L1 til L4, unntatt operasjonssegmentet) BMD ble bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder via dobbelt-energi røntgen.
|
opptil 12 måneder
|
|
Total hofte BMD
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Total hofte-BMD ble bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder via dobbelt-energi røntgen.
|
opptil 12 måneder
|
|
Lårhals BMD
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Lårhals-BMD ble bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder via dobbelt-energi røntgen.
|
opptil 12 måneder
|
|
Type 1 n-terminalt propeptid P1NP
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Bendannelsesmarkør, type 1 n-terminalt propeptid P1NP ble bestemt ved baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
opptil 12 måneder
|
|
C-terminal tverrbinding type 1 kollagenterminalt peptid CTX
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Benresorpsjonsmarkør, C-terminalt tverrbundet type 1 kollagenterminalt peptid, CTX ble vurdert ved baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
opptil 12 måneder
|
|
Visuell analog skala (VAS) tilbake
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
VAS-score for ryggsmerter ble vurdert ved baseline, 6 og 12 måneder.
Bruk en linjal ca 10 cm lang, den ene siden er merket med henholdsvis "0" og den andre "10".
En score på 0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest uutholdelige smerten.
|
opptil 12 måneder
|
|
VAS ben
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
VAS-score for bensmerter ble vurdert ved baseline, 6 og 12 måneder.
Bruk en linjal ca 10 cm lang, den ene siden er merket med henholdsvis "0" og den andre "10".
En score på 0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest uutholdelige smerten
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
EQ-5D beskrivende system er et preferansebasert livskvalitetsmål med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Fra dette kan en livskvalitetsscore beregnes fra -0,594, noe som indikerer en helsetilstand verre enn død der 0 er død, til 1, som indikerer full helse
|
opptil 12 måneder
|
|
Roland-Morris funksjonshemming spørreskjema
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Roland-Morris Disability Questionnaire er et helsestatusmål designet for å fylles ut av pasienter for å vurdere fysisk funksjonshemming på grunn av korsryggsmerter.
Den laveste poengsummen er 0, den høyeste 24.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er funksjonssvikten.
|
opptil 12 måneder
|
|
QUALEFFO-31 Spørreskjema
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
QUALEFFO-31, som inneholder tre domener inkludert smerte, fysisk funksjon og mental funksjon.
Jo dårligere helserelatert livskvalitetstilstand, desto høyere poengsum.
Denne skalaen vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor 0 angir høyeste QoL og 100 den laveste.
|
opptil 12 måneder
|
|
Lumbal Fusion rate
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Vi bestemte lumbalfusjonshastigheten via CT 12 måneder etter operasjonen. Den laveste frekvensen er 0, den høyeste 100 %.
Jo høyere poengsum representerer høyere fusjonshastighet.
|
opptil 12 måneder
|
|
Ny bruddrate
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Ny frakturrate inkludert nye vertebrale frakturer og ikke-vertebrale frakturer ble vurdert 12 måneder etter operasjonen.
Den laveste poengsummen var 0, den høyeste poengsummen var 100 %.
Den laveste skåren representerer ingen brudd.
|
opptil 12 måneder
|
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Reoperasjonsfrekvensen ble vurdert 12 måneder etter operasjonen.
Den laveste reoperasjonsraten var 0, den høyeste skåren var 100 %.
|
opptil 12 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Komplikasjoner som bursenkning, løsing av pedikelskrue, infeksjon, perifer nerveskade, tilbakevendende symptomer ble vurdert ved 12 måneders oppfølging.
|
opptil 12 måneder
|
|
Uheldig effekt
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Den viktigste bivirkningen inkluderer dyp venetrombose, utslett, leddsmerter, hodepine, kvalme, lungebetennelse, nekrose i kjeven, atypisk lårbensbrudd, lungeemboli, overføring til intensivavdeling (ICU), slag, akutt nyresvikt, hjerteinfarkt og så videre på.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShenzhenPH spine01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .