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Effet du denosumab sur la qualité et la fonction osseuse après une chirurgie de fusion lombaire

15 janvier 2023 mis à jour par: Shenzhen People's Hospital

Le denosumab protège la perte osseuse et la fonction chez les patients atteints d'ostéopénie atteints de maladies dégénératives lombaires après une chirurgie de fusion lombaire, un essai randomisé contrôlé par placebo.

Les maladies dégénératives du rachis lombaire sont devenues un problème de santé courant et l'indication la plus fréquente de chirurgie du rachis chez les personnes âgées. Il contient principalement une sténose rachidienne lombaire et un spondylolisthésis, survient chez la plupart des personnes de plus de 60 ans, et les patients principalement diagnostiqués avec une maladie dégénérative lombaire sont plus susceptibles d'avoir de l'ostéoporose. Notre étude visait à explorer l'effet du denosumab sur la qualité osseuse et l'état fonctionnel chez les patients ostéopéniques atteints de maladies dégénératives lombaires après une chirurgie de fusion lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cependant, l'effet du dénosumab sur les patients ostéopéniques après fusion lombaire était encore inconnu. Densité minérale osseuse (DMO), marqueur du remodelage osseux, état fonctionnel lombaire Roland-Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ) et qualité de vie EuroQol Five-Dimension (EQ-5D) et Quality of Life Questionnaire of the European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31), le taux de nouvelle fracture, de réintervention, de fusion lombaire, de complications ou d'événements indésirables étaient encore inconnus. Notre étude explorera l'effet du denosumab sur les marqueurs de la DMO lombaire, totale de la hanche, du col fémoral et du remodelage osseux, l'état fonctionnel EQ-5D, QUALEFFO-31 et le score RMDQ des participants après une fusion lombaire à 12 mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • ShenzhenPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de 40 à 85 ans
  • ayant reçu un diagnostic de sténose spinale lombaire ou de spondylolisthésis lombaire
  • ostéopénie avec score DMO T entre -1,0 et -2,5 via radiographie bi-énergie
  • douleur au bas du dos ou engourdissement ou faiblesse des jambes
  • L'IRM a montré des signes de compression nerveuse

Critère d'exclusion:

  • syndrome de la queue de cheval
  • déficit neurologique progressif
  • antécédent de cancer
  • scoliose supérieure à 15°
  • historique de la chirurgie du dos ouvert
  • avoir des contre-indications à la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénosumab
Le denosumab 60 mg a été injecté par voie sous-cutanée Q6M le même jour après la chirurgie de fusion lombaire, et tous les patients ont reçu une supplémentation en calcium 1200 mg/j et en vitamine D 800 UI/j.
Médicament: Dénosumab
Le denosumab 60 mg par 6 mois a été injecté par voie sous-cutanée le même jour après la chirurgie de fusion lombaire, et tous les participants ont reçu une supplémentation en calcium 1200 mg/j et en vitamine D 800 UI/j.
Autres noms:
  • Dénosumab 6 mois/sous-cutané
Comparateur placebo: Placebo
Un volume égal de solution saline (0,9 %) par rapport au placebo a été injecté par voie sous-cutanée Q6M le même jour après la chirurgie de fusion lombaire, et tous les patients ont reçu une supplémentation en calcium de 1 200 mg/j et de la vitamine D de 800 UI/j.
Médicament: Placebo
Un volume égal de solution saline (0,9 %) en tant que placebo Q6M a été injecté par voie sous-cutanée le même jour après la chirurgie de fusion lombaire, et tous les participants ont reçu une supplémentation en calcium de 1 200 mg/j et de la vitamine D de 800 UI/j.
Autres noms:
  • Placebo 6 mois/sous-cutané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse lombaire (DMO)
Délai: jusqu'à 12 mois
La DMO des vertèbres lombaires (L1 à L4, sauf le segment chirurgical) a été déterminée à l'inclusion, à 6 et 12 mois par radiographie bi-énergie.
jusqu'à 12 mois
DMO totale de la hanche
Délai: jusqu'à 12 mois
La DMO totale de la hanche a été déterminée au départ, à 6 et 12 mois par radiographie bi-énergie.
jusqu'à 12 mois
DMO col fémoral
Délai: jusqu'à 12 mois
La DMO du col fémoral a été déterminée au départ, à 6 et 12 mois par radiographie bi-énergie.
jusqu'à 12 mois
Propeptide n-terminal de type 1 P1NP
Délai: jusqu'à 12 mois
Le marqueur de la formation osseuse, le propeptide n-terminal de type 1 P1NP, a été déterminé au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie.
jusqu'à 12 mois
C-terminal crosslinking type 1 collagen terminal peptide CTX
Délai: jusqu'à 12 mois
Marqueur de résorption osseuse, peptide terminal de collagène de type 1 réticulé C-terminal, CTX ont été évalués au départ, 6 et 12 mois après la chirurgie.
jusqu'à 12 mois
Échelle visuelle analogique (EVA) retour
Délai: jusqu'à 12 mois
Le score EVA pour les douleurs dorsales a été évalué au départ, à 6 et 12 mois. Utilisez une règle d'environ 10 cm de long, un côté est marqué d'un "0" et l'autre d'un "10" respectivement. Un score de 0 indique aucune douleur, 10 indique la douleur la plus insupportable.
jusqu'à 12 mois
Jambe VAS
Délai: jusqu'à 12 mois
Le score EVA pour la douleur à la jambe a été évalué au départ, à 6 et 12 mois. Utilisez une règle d'environ 10 cm de long, un côté est marqué d'un "0" et l'autre d'un "10" respectivement. Un score de 0 indique aucune douleur, 10 indique la douleur la plus insupportable
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de qualité de vie EQ-5D
Délai: jusqu'à 12 mois
Le système descriptif EQ-5D est une mesure de la qualité de vie basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. À partir de là, un score de qualité de vie peut être calculé allant de -0,594, indiquant un état de santé pire que la mort où 0 est la mort, à 1, indiquant une pleine santé
jusqu'à 12 mois
Questionnaire Roland-Morris sur le handicap
Délai: jusqu'à 12 mois
Le Roland-Morris Disability Questionnaire est une mesure de l'état de santé conçue pour être complétée par les patients afin d'évaluer l'incapacité physique due à la lombalgie. Le score le plus bas est 0, le plus élevé 24. Plus le score est élevé, plus le dysfonctionnement est sévère.
jusqu'à 12 mois
QUALEFFO-31 Questionnaire
Délai: jusqu'à 12 mois
QUALEFFO-31, qui contient trois domaines dont la douleur, la fonction physique et la fonction mentale. Plus la qualité de vie liée à la santé est mauvaise, plus le score est élevé. Cette échelle est évaluée sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant la qualité de vie la plus élevée et 100 la plus faible.
jusqu'à 12 mois
Taux de fusion lombaire
Délai: jusqu'à 12 mois
Nous avons déterminé le taux de fusion lombaire par CT à 12 mois après la chirurgie. Le taux le plus bas est de 0, le plus élevé de 100 %. Plus le score est élevé, plus le taux de fusion est élevé.
jusqu'à 12 mois
Nouveau taux de fracture
Délai: jusqu'à 12 mois
Le taux de nouvelles fractures, y compris les nouvelles fractures vertébrales et les fractures non vertébrales, a été évalué 12 mois après la chirurgie. Le score le plus bas était de 0, le score le plus élevé était de 100 %. Le score inférieur représente l'absence de fracture.
jusqu'à 12 mois
Taux de réintervention
Délai: jusqu'à 12 mois
Le taux de réintervention a été évalué à 12 mois après la chirurgie. Le taux de réintervention le plus bas était de 0, le score le plus élevé était de 100 %.
jusqu'à 12 mois
Complications
Délai: jusqu'à 12 mois
Les complications telles que l'affaissement de la cage, le desserrage des vis pédiculaires, l'infection, les lésions des nerfs périphériques, les symptômes récurrents ont été évaluées à 12 mois de suivi.
jusqu'à 12 mois
Effet inverse
Délai: jusqu'à 12 mois
Le principal effet indésirable, y compris thrombose veineuse profonde, éruption cutanée, douleurs articulaires, maux de tête, nausées, pneumonie, nécrose de la mâchoire, fracture fémorale atypique, embolie pulmonaire, transfert en unité de soins intensifs (USI), accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale aiguë, infarctus du myocarde, etc. au.
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Première publication (Réel)

13 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShenzhenPH spine01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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