Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ denosumabu na jakość i funkcję kości po operacji fuzji lędźwiowej

15 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Shenzhen People's Hospital

Denosumab chroni utratę i funkcję kości u pacjentów z osteopenią z chorobami zwyrodnieniowymi odcinka lędźwiowego po operacji zespolenia odcinka lędźwiowego, randomizowane badanie kontrolowane placebo.

Choroby zwyrodnieniowe kręgosłupa lędźwiowego stały się powszechnym problemem zdrowotnym i najczęstszym wskazaniem do operacji kręgosłupa u osób starszych. Obejmują one głównie zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa i kręgozmyk, występuje u większości osób powyżej 60 roku życia, a pacjenci ze zdiagnozowaną pierwotnie chorobą zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego są bardziej narażeni na osteoporozę. Nasze badanie miało na celu zbadanie wpływu denosumabu na jakość kości i stan funkcjonalny u pacjentów z osteopenią z chorobami zwyrodnieniowymi odcinka lędźwiowego po operacji zespolenia lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednak wciąż nie było wiadomo, czy denosumab wpływa na pacjentów z osteopenią po fuzji lędźwiowej. Gęstość mineralna kości (BMD), wskaźnik obrotu kostnego, stan czynnościowy odcinka lędźwiowego Kwestionariusz Roland-Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ) i jakość życia EuroQol Five-Dimension (EQ-5D) oraz Quality of Life Questionnaire of the European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31), odsetek nowych złamań, ponowne operacje, zespolenie lędźwiowe, powikłania lub zdarzenia niepożądane były nadal nieznane. Nasze badanie zbada wpływ denosumabu na BMD odcinka lędźwiowego, całego biodra, szyjki kości udowej i markery obrotu kostnego, status funkcjonalny EQ-5D, QUALEFFO-31 i wynik RMDQ uczestników po fuzji lędźwiowej po 12 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • ShenzhenPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku od 40 do 85 lat
  • u których zdiagnozowano stenozę kręgosłupa lędźwiowego lub kręgozmyk lędźwiowy
  • osteopenia z BMD T-score między -1,0 a -2,5 za pomocą promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii
  • ból krzyża lub drętwienie lub osłabienie nóg
  • MRI wykazało oznaki ucisku nerwu

Kryteria wyłączenia:

  • zespół ogona końskiego
  • postępujący deficyt neurologiczny
  • historia raka
  • skolioza większa niż 15°
  • historia otwartej operacji pleców
  • ma przeciwwskazania do zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Denosumab
Denosumab w dawce 60 mg wstrzykiwano podskórnie co 6 miesięcy tego samego dnia po zabiegu zespolenia lędźwiowego, a wszyscy chorzy otrzymywali suplementację wapnia 1200 mg/D i witaminy D 800 IU/D.
Lek: Denosumab
Denosumab w dawce 60 mg co 6 miesięcy wstrzykiwano podskórnie tego samego dnia po operacji zespolenia lędźwiowego, a wszyscy uczestnicy otrzymywali suplementację wapnia 1200 mg/D i witaminy D 800 IU/D.
Inne nazwy:
  • Denosumab 6 miesięcy/podskórnie
Komparator placebo: Placebo
Takie same objętości soli fizjologicznej (0,9%) jak placebo wstrzykiwano podskórnie co 6 miesięcy tego samego dnia po operacji zespolenia lędźwiowego, a wszyscy pacjenci otrzymywali suplementację wapnia 1200 mg/D i witaminy D 800 IU/D.
Lek: Placebo
Takie same objętości soli fizjologicznej (0,9%) jak placebo Q6M wstrzyknięto podskórnie tego samego dnia po operacji zespolenia lędźwiowego, a wszyscy uczestnicy otrzymali suplementację wapnia 1200 mg/D i witaminy D 800 IU/D.
Inne nazwy:
  • Placebo 6 miesięcy/podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości lędźwiowej (BMD)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
BMD kręgów lędźwiowych (od L1 do L4, z wyjątkiem odcinka chirurgicznego) określono na początku badania, po 6 i 12 miesiącach za pomocą promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii.
do 12 miesięcy
Całkowita BMD stawu biodrowego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Całkowitą BMD kości biodrowej określono na początku badania, po 6 i 12 miesiącach za pomocą promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii.
do 12 miesięcy
BMD szyjki kości udowej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
BMD szyjki kości udowej określono na początku badania, 6 i 12 miesięcy za pomocą promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii.
do 12 miesięcy
N-końcowy propeptyd typu 1 P1NP
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Marker tworzenia kości, n-końcowy propeptyd typu 1 P1NP określono na początku badania, 6 i 12 miesięcy po operacji.
do 12 miesięcy
C-końcowy sieciujący końcowy peptyd kolagenu typu 1 CTX
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Marker resorpcji kości, C-końcowy usieciowany końcowy peptyd kolagenu typu 1, CTX oceniano na początku badania, 6 i 12 miesięcy po operacji.
do 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) z tyłu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wynik VAS dla bólu pleców oceniano na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Użyj linijki o długości około 10 cm, z jednej strony oznaczonej odpowiednio cyfrą „0”, a drugą cyfrą „10”. Wynik 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból najbardziej nie do zniesienia.
do 12 miesięcy
Noga VAS
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wynik VAS dla bólu nóg oceniano na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Użyj linijki o długości około 10 cm, z jednej strony oznaczonej odpowiednio cyfrą „0”, a drugą cyfrą „10”. Wynik 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból najbardziej nie do zniesienia
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia EQ-5D
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
System opisowy EQ-5D jest opartą na preferencjach miarą jakości życia z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Na tej podstawie można obliczyć ocenę jakości życia w zakresie od -0,594, co wskazuje na stan zdrowia gorszy niż śmierć, gdzie 0 oznacza śmierć, do 1, co oznacza pełne zdrowie
do 12 miesiąca
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa to narzędzie do pomiaru stanu zdrowia przeznaczone do wypełnienia przez pacjentów w celu oceny niepełnosprawności fizycznej spowodowanej bólem krzyża. Najniższy wynik to 0, najwyższy 24. Im wyższy wynik, tym poważniejsza dysfunkcja.
do 12 miesiąca
Kwestionariusz QUALEFFO-31
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
QUALEFFO-31, który obejmuje trzy domeny, w tym ból, funkcje fizyczne i funkcje umysłowe. Im gorszy stan jakości życia związany ze zdrowiem, tym wyższy wynik. Skala ta jest oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najwyższą QoL, a 100 najniższą.
do 12 miesiąca
Wskaźnik fuzji lędźwiowej
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Określiliśmy wskaźnik zespolenia lędźwiowego za pomocą tomografii komputerowej 12 miesięcy po operacji. Najniższy wskaźnik to 0, najwyższy 100%. Im wyższy wynik oznacza wyższą szybkość fuzji.
do 12 miesiąca
Nowy wskaźnik złamań
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Wskaźnik nowych złamań, w tym nowych złamań kręgów i złamań innych niż kręgi, oceniano po 12 miesiącach od operacji. Najniższy wynik to 0, najwyższy wynik to 100%. Niższy wynik oznacza brak złamania.
do 12 miesiąca
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Odsetek reoperacji oceniano po 12 miesiącach od operacji. Najniższy odsetek reoperacji wyniósł 0, najwyższy 100%.
do 12 miesiąca
Komplikacje
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Powikłania takie jak osiadanie klatki, obluzowanie śruby przeznasadowej, infekcja, uszkodzenie nerwów obwodowych, nawracające objawy oceniano po 12 miesiącach obserwacji.
do 12 miesiąca
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Główne działania niepożądane obejmują zakrzepicę żył głębokich, wysypkę, bóle stawów, bóle głowy, nudności, zapalenie płuc, martwicę szczęki, atypowe złamania kości udowej, zatorowość płucną, przeniesienie na oddział intensywnej terapii (OIOM), udar mózgu, ostrą niewydolność nerek, zawał mięśnia sercowego itp. na.
do 12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShenzhenPH spine01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteopenia

Badania kliniczne na Denosumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj