Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A denozumab hatása a csontok minőségére és működésére az ágyéki fúziós műtét után

2023. január 15. frissítette: Shenzhen People's Hospital

A denozumab védi a csontvesztést és a csontműködést az osteopeniás betegeknél, akik lumbális fúziós műtét utáni degeneratív betegségben szenvednek, egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat.

A degeneratív ágyéki gerincbetegségek gyakori egészségügyi problémává váltak, és a gerincműtét leggyakoribb indikációjává váltak idősek körében. Főleg ágyéki gerincszűkületet és spondylolisthesist tartalmaz, a legtöbb 60 év feletti embernél fordul elő, és az elsősorban ágyéki degeneratív betegséggel diagnosztizált betegeknél nagyobb a valószínűsége a csontritkulásnak. Vizsgálatunk célja a denosumab csontminőségre és funkcionális állapotra gyakorolt ​​hatásának feltárása volt lumbális fúziós műtét után, degeneratív lumbális betegségben szenvedő osteopeniás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azonban még mindig nem volt ismert a denosumab hatása az osteopeniás betegekre az ágyéki fúziót követően. Csont ásványianyag-sűrűség (BMD), csontturnover marker, ágyéki funkcionális állapot Roland-Morris fogyatékossági funkcionális kérdőív (RMDQ) és életminőség EuroQol ötdimenziós (EQ-5D) és életminőség kérdőív az Európai Csontritkulás Alapítványtól-31 (QUALEFFO-31) pontszám, az új törések aránya, az újraműtét, az ágyéki fúzió, a szövődmények vagy a nemkívánatos események még mindig ismeretlenek voltak. Vizsgálatunk során megvizsgáljuk a denosumab hatását az ágyéki, a teljes csípő, a combnyak BMD-jére és a csontcsere markereire, a funkcionális állapotra, az EQ-5D-re, a QUALEFFO-31-re és az RMDQ pontszámra a résztvevők lumbális fúzióját követően, 12 hónapos követés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • ShenzhenPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 85 év közötti résztvevők
  • akiknél ágyéki gerincszűkületet vagy lumbális spondylolisthesist diagnosztizáltak
  • osteopenia -1,0 és -2,5 közötti BMD T-értékkel kettős energiájú röntgen segítségével
  • deréktáji fájdalom vagy lábzsibbadás vagy gyengeség
  • Az MRI idegösszenyomódás jeleit mutatta

Kizárási kritériumok:

  • cauda equina szindróma
  • progresszív neurológiai deficit
  • a rák története
  • scoliosis nagyobb, mint 15°
  • hát nyitott műtéti előzményei
  • ellenjavallatok vannak a műtétre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Denozumab
Az ágyéki fúziós műtét után ugyanazon a napon 60 mg denozumabot szubkután Q6M injekcióban adtak be, és minden beteg 1200 mg/D kalcium-kiegészítést és 800 NE/D D-vitamint kapott.
Drog: Denozumab
Az ágyéki fúziós műtét után ugyanazon a napon 60 mg denozumabot adtak be szubkután, és minden résztvevő 1200 mg/D kalcium-kiegészítést és 800 NE/D D-vitamint kapott.
Más nevek:
  • Denosumab 6 hónap/szubkután
Placebo Comparator: Placebo
Az ágyéki fúziós műtét után ugyanazon a napon a placebóval megegyező mennyiségű sóoldatot (0,9%) szubkután Q6M injekcióval fecskendeztek be, és minden beteg 1200 mg/D kalcium-kiegészítést és 800 NE/D D-vitamint kapott.
Drog: Placebo
Az ágyéki fúziós műtét után ugyanazon a napon a placebóval azonos mennyiségű sóoldatot (0,9%) fecskendeztek be szubkután, és minden résztvevő 1200 mg/D kalcium-kiegészítést és 800 NE/D D-vitamint kapott.
Más nevek:
  • Placebo 6 hónap/szubkután

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ágyéki csont ásványi sűrűsége (BMD)
Időkeret: 12 hónapig
Az ágyéki csigolya (L1-L4, kivéve a műtéti szegmens) BMD-jét a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban határoztuk meg kettős energiás röntgenfelvétellel.
12 hónapig
Teljes csípő BMD
Időkeret: 12 hónapig
A teljes csípő BMD-t a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban határozták meg kettős energiás röntgenfelvétellel.
12 hónapig
Combnyak BMD
Időkeret: 12 hónapig
A combnyak BMD-jét a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban határozták meg kettős energiás röntgenfelvétellel.
12 hónapig
1. típusú n-terminális P1NP propeptid
Időkeret: 12 hónapig
A csontképződés markert, az 1-es típusú n-terminális P1NP propeptidet meghatároztuk a kiinduláskor, 6 és 12 hónappal a műtét után.
12 hónapig
C-terminális térhálósító 1-es típusú kollagénterminális peptid CTX
Időkeret: 12 hónapig
A csontreszorpciós markert, a C-terminális térhálósított 1-es típusú kollagénterminális peptidet, a CTX-et a kiinduláskor, 6 és 12 hónappal a műtét után értékeltük.
12 hónapig
Vizuális analóg skála (VAS) hátul
Időkeret: 12 hónapig
A hátfájás VAS-pontszámát a kiinduláskor, 6 és 12 hónapban értékelték. Használjon körülbelül 10 cm hosszú vonalzót, az egyik oldalon "0", a másikon "10" van jelölve. A 0 pont azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 a legelviselhetetlenebb fájdalom.
12 hónapig
VAS láb
Időkeret: 12 hónapig
A lábfájdalom VAS-pontszámát a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban értékelték. Használjon körülbelül 10 cm hosszú vonalzót, az egyik oldalon "0", a másikon "10" van jelölve. A 0 pont azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 a legelviselhetetlenebb fájdalom
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EQ-5D életminőség kérdőív
Időkeret: akár 12 hónapig
Az EQ-5D leíró rendszer egy preferencián alapuló életminőség-mérő, amely egy-egy kérdést tartalmaz mind az öt dimenzióhoz, amelyek magukban foglalják a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót. Ebből kiszámítható az életminőség pontszáma -0,594-től, amely a halálnál rosszabb egészségi állapotot jelez, ahol 0 a halált jelenti, és 1-ig, amely a teljes egészséget jelzi
akár 12 hónapig
Roland-Morris fogyatékossági kérdőív
Időkeret: akár 12 hónapig
A Roland-Morris fogyatékossági kérdőív egy egészségügyi állapotmérő, amelyet a betegeknek kell kitölteniük, hogy felmérjék a derékfájás miatti testi fogyatékosságot. A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb 24. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a diszfunkció.
akár 12 hónapig
QUALEFFO-31 Kérdőív
Időkeret: akár 12 hónapig
QUALEFFO-31, amely három tartományt tartalmaz, beleértve a fájdalmat, a fizikai funkciókat és a mentális funkciókat. Minél rosszabb az egészséggel összefüggő életminőség, annál magasabb a pontszám. Ezt a skálát 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 a legmagasabb életminőséget, a 100 pedig a legalacsonyabbat jelzi.
akár 12 hónapig
Az ágyéki fúzió sebessége
Időkeret: akár 12 hónapig
A lumbális fúziós sebességet CT-vel határoztuk meg 12 hónappal a műtét után. A legalacsonyabb arány 0, a legmagasabb 100%. Minél magasabb a pontszám, az magasabb fúziós sebességet jelent.
akár 12 hónapig
Új törési arány
Időkeret: akár 12 hónapig
Az új törések arányát, beleértve az új csigolyatörést és a nem csigolyatörést, a műtét után 12 hónappal értékelték. A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 100% volt. Az alacsonyabb pontszám nem jelent törést.
akár 12 hónapig
Reoperation rate
Időkeret: akár 12 hónapig
A műtét után 12 hónappal az újraműtét gyakoriságát értékelték. A legalacsonyabb reoperációs arány 0, a legmagasabb pontszám 100% volt.
akár 12 hónapig
Komplikációk
Időkeret: akár 12 hónapig
Az olyan szövődményeket, mint a ketrec süllyedése, a lábfejcsavar kilazulása, fertőzés, perifériás idegsérülés, visszatérő tünetek, 12 hónapos követés után értékelték.
akár 12 hónapig
Káros hatása
Időkeret: akár 12 hónapig
A fő káros hatások közé tartozik a mélyvénás trombózis, bőrkiütés, ízületi fájdalom, fejfájás, hányinger, tüdőgyulladás, állkapocs nekrózisa, atipikus combcsonttörés, tüdőembólia, intenzív osztályra (ICU), stroke, akut veseelégtelenség, szívinfarktus stb. tovább.
akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ShenzhenPH spine01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Denozumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel