Efeito do denosumabe na qualidade e função óssea após cirurgia de fusão lombar
15 de janeiro de 2023 atualizado por: Shenzhen People's Hospital
Denosumab protege a perda e a função óssea em pacientes com osteopenia com doenças degenerativas lombares após cirurgia de fusão lombar, um estudo randomizado e controlado por placebo.
As doenças degenerativas da coluna lombar tornaram-se um problema de saúde comum e a indicação mais frequente de cirurgia da coluna vertebral em indivíduos idosos.
Contém principalmente estenose espinhal lombar e espondilolistese, ocorre na maioria das pessoas com mais de 60 anos de idade, e os pacientes diagnosticados principalmente com doença degenerativa lombar têm maior probabilidade de ter osteoporose.
Nosso estudo foi explorar o efeito do denosumabe na qualidade óssea e estado funcional em pacientes com osteopenia com doenças degenerativas lombares após cirurgia de fusão lombar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No entanto, ainda era desconhecido o efeito do denosumabe em pacientes com osteopenia após a fusão lombar.
Densidade mineral óssea (BMD), marcador de remodelação óssea, estado funcional lombar Roland-Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ) e qualidade de vida EuroQol Five-Dimension (EQ-5D) e Quality of Life Questionnaire of the European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31), taxa de nova fratura, reoperação, fusão lombar, complicações ou eventos adversos ainda eram desconhecidos.
Nosso estudo explorará o efeito do denosumabe na DMO lombar, total do quadril, colo do fêmur e marcadores de remodelação óssea, estado funcional EQ-5D, QUALEFO-31 e pontuação RMDQ dos participantes após a fusão lombar em 12 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- ShenzhenPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 40 a 85 anos
- diagnosticados com estenose espinhal lombar ou espondilolistese lombar
- osteopenia com pontuação DMO T entre -1,0 e -2,5 via raio-X de dupla energia
- dor lombar ou dormência ou fraqueza nas pernas
- A ressonância magnética demonstrou sinais de compressão nervosa
Critério de exclusão:
- síndrome da cauda equina
- déficit neurológico progressivo
- história de câncer
- escoliose maior que 15°
- história de cirurgia aberta de volta
- tem contra-indicações para cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Denosumabe
Denosumab 60 mg foram injetados por via subcutânea Q6M no mesmo dia após a cirurgia de fusão lombar, e todos os pacientes receberam suplementação de cálcio 1200 mg/D e vitamina D 800 UI/D.
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Denosumab 60 mg por 6 meses foram injetados por via subcutânea no mesmo dia após a cirurgia de fusão lombar, e todos os participantes receberam suplementação de cálcio 1200 mg/D e vitamina D 800 UI/D.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Igual volume de solução salina (0,9%) como placebo foi injetado por via subcutânea Q6M no mesmo dia após a cirurgia de fusão lombar, e todos os pacientes receberam suplementação de cálcio 1200 mg/D e vitamina D 800 UI/D.
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Igual volume de solução salina (0,9%) como placebo Q6M foi injetado por via subcutânea no mesmo dia após a cirurgia de fusão lombar, e todos os participantes receberam suplementação de cálcio 1200 mg/D e vitamina D 800 UI/D.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mineral óssea lombar (DMO)
Prazo: até 12 meses
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As DMO das vértebras lombares (L1 a L4, exceto o segmento cirúrgico) foram determinadas no início, 6 e 12 meses por meio de radiografia de dupla energia.
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até 12 meses
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DMO total do quadril
Prazo: até 12 meses
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A DMO total do quadril foi determinada no início do estudo, 6 e 12 meses por meio de raio-X de dupla energia.
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até 12 meses
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DMO do colo femoral
Prazo: até 12 meses
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A DMO do colo do fêmur foi determinada no início do estudo, 6 e 12 meses por meio de radiografia de dupla energia.
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até 12 meses
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Propeptídeo n-terminal tipo 1 P1NP
Prazo: até 12 meses
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Marcador de formação óssea, tipo 1 n-terminal propeptídeo P1NP foram determinados no início do estudo, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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até 12 meses
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Peptídeo terminal de colágeno C-terminal tipo 1 CTX
Prazo: até 12 meses
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Marcador de reabsorção óssea, peptídeo terminal de colágeno tipo 1 reticulado C-terminal, CTX foram avaliados no início do estudo, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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até 12 meses
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Escala visual analógica (VAS) voltar
Prazo: até 12 meses
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A pontuação VAS para dor nas costas foi avaliada no início, 6 e 12 meses.
Use uma régua com cerca de 10cm de comprimento, um lado marcado com "0" e o outro com "10" respectivamente.
Uma pontuação de 0 indica nenhuma dor, 10 indica a dor mais insuportável.
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até 12 meses
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Perna VAS
Prazo: até 12 meses
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A pontuação VAS para dor nas pernas foi avaliada no início, 6 e 12 meses.
Use uma régua com cerca de 10cm de comprimento, um lado marcado com "0" e o outro com "10" respectivamente.
Uma pontuação de 0 indica nenhuma dor, 10 indica a dor mais insuportável
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de qualidade de vida EQ-5D
Prazo: até 12 meses
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O sistema descritivo EQ-5D é uma medida de qualidade de vida baseada em preferências com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A partir disso, pode-se calcular um escore de qualidade de vida que varia de -0,594, indicando um estado de saúde pior que a morte, onde 0 é a morte, a 1, indicando saúde plena
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até 12 meses
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Questionário de Incapacidade Roland-Morris
Prazo: até 12 meses
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O Roland-Morris Disability Questionnaire é uma medida de estado de saúde projetada para ser preenchida por pacientes para avaliar a incapacidade física devido à dor lombar.
A pontuação mais baixa é 0, a mais alta 24.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a disfunção.
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até 12 meses
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Questionário QALEFFO-31
Prazo: até 12 meses
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QALEFFO-31, que contém três domínios, incluindo dor, função física e função mental.
Quanto pior a condição de qualidade de vida relacionada à saúde, maior o escore.
Essa escala é avaliada em uma escala de 0 a 100, em que 0 indica a maior qualidade de vida e 100 a menor.
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até 12 meses
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Taxa de fusão lombar
Prazo: até 12 meses
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Determinamos a taxa de fusão lombar via TC 12 meses após a cirurgia. A taxa mais baixa é 0, a mais alta é 100%.
Quanto maior a pontuação representa maior taxa de fusão.
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até 12 meses
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Nova taxa de fratura
Prazo: até 12 meses
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A taxa de novas fraturas, incluindo novas fraturas vertebrais e não vertebrais, foi avaliada 12 meses após a cirurgia.
A pontuação mais baixa foi 0, a pontuação mais alta foi 100%.
A pontuação mais baixa representa nenhuma fratura.
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até 12 meses
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Taxa de reoperação
Prazo: até 12 meses
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A taxa de reoperação foi avaliada 12 meses após a cirurgia.
A menor taxa de reoperação foi 0, a maior pontuação foi de 100%.
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até 12 meses
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Complicações
Prazo: até 12 meses
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Complicações como subsidência da gaiola, afrouxamento do parafuso pedicular, infecção, lesão do nervo periférico e sintomas recorrentes foram avaliados em 12 meses de acompanhamento.
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até 12 meses
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Efeito adverso
Prazo: até 12 meses
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O principal efeito adverso incluindo trombose venosa profunda, erupção cutânea, dor nas articulações, dor de cabeça, náusea, pneumonia, necrose da mandíbula, fratura femoral atípica, embolia pulmonar, transferência para unidade de terapia intensiva (UTI), acidente vascular cerebral, insuficiência renal aguda, infarto do miocárdio e outros sobre.
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShenzhenPH spine01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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