Влияние деносумаба на качество и функцию кости после операции спондилодеза поясничного отдела позвоночника
15 января 2023 г. обновлено: Shenzhen People's Hospital
Деносумаб защищает потерю костной ткани и функцию у пациентов с остеопенией и дегенеративными заболеваниями поясничного отдела позвоночника после хирургического спондилодеза, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
Дегенеративные заболевания поясничного отдела позвоночника стали распространенной проблемой со здоровьем и наиболее частым показанием к операции на позвоночнике у пожилых людей.
Он в основном содержит стеноз поясничного отдела позвоночника и спондилолистез, встречается у большинства людей старше 60 лет, и пациенты, у которых изначально диагностировано дегенеративное заболевание поясничного отдела позвоночника, чаще страдают остеопорозом.
Целью нашего исследования было изучить влияние деносумаба на качество костей и функциональное состояние у пациентов с остеопенией и дегенеративными заболеваниями поясничного отдела позвоночника после операции по спондилодезу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Однако до сих пор неизвестно влияние деносумаба на пациентов с остеопенией после поясничного спондилодеза.
Минеральная плотность костной ткани (МПКТ), маркер костного метаболизма, функциональное состояние поясничного отдела, опросник Роланда-Морриса по инвалидности (RMDQ) и качество жизни EuroQol Five-Dimension (EQ-5D) и опросник качества жизни Европейского фонда остеопороза-31 (QUALEFFO-31), частота новых переломов, повторных операций, поясничного спондилодеза, осложнений или неблагоприятных событий до сих пор неизвестны.
В нашем исследовании будет изучено влияние деносумаба на МПК поясничного отдела, всего тазобедренного сустава, МПК шейки бедра и маркеры ремоделирования кости, функциональное состояние EQ-5D, QUALEFFO-31 и балл RMDQ участников после спондилодеза поясничного отдела через 12 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- ShenzhenPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 40 до 85 лет
- у которых диагностирован стеноз поясничного отдела позвоночника или поясничный спондилолистез
- остеопения с показателем BMD T от -1,0 до -2,5 при двухэнергетической рентгенографии
- боль в пояснице или онемение ног или слабость
- МРТ показало признаки компрессии нерва
Критерий исключения:
- синдром конского хвоста
- прогрессирующий неврологический дефицит
- история рака
- сколиоз более 15°
- назад открыть историю хирургии
- есть противопоказания к операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Деносумаб
Деносумаб 60 мг вводили подкожно каждые 6 месяцев в тот же день после операции спондилодеза поясничного отдела позвоночника, и все пациенты получали кальций в дозе 1200 мг/сут и витамин D 800 МЕ/сут.
|
Деносумаб 60 мг в течение 6 месяцев вводили подкожно в тот же день после операции по спондилодезу, и все участники получали кальций в дозе 1200 мг/сут и витамин D 800 МЕ/сут.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Равный объем физиологического раствора (0,9%), как и плацебо, вводили подкожно Q6M в тот же день после операции по спондилодезу, и все пациенты получали кальций в дозе 1200 мг/сут и витамин D 800 МЕ/сут.
|
Равный объем физиологического раствора (0,9%) и плацебо Q6M вводили подкожно в тот же день после операции спондилодеза, и все участники получали добавки кальция 1200 мг/сут и витамина D 800 МЕ/сут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность поясничной кости (МПКТ)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
МПК поясничного отдела позвоночника (от L1 до L4, за исключением операционного сегмента) определяли исходно, через 6 и 12 месяцев с помощью двухэнергетической рентгенографии.
|
до 12 месяцев
|
|
Общая МПК бедер
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Общая МПК тазобедренного сустава определялась исходно, через 6 и 12 месяцев с помощью двухэнергетической рентгенографии.
|
до 12 месяцев
|
|
МПК шейки бедра
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
МПК шейки бедра определяли исходно, через 6 и 12 месяцев с помощью двухэнергетической рентгенографии.
|
до 12 месяцев
|
|
N-концевой пропептид типа 1 P1NP
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Маркер костеобразования, n-концевой пропептид 1-го типа P1NP, определяли исходно, через 6 и 12 мес после операции.
|
до 12 месяцев
|
|
С-концевой сшивающий терминальный пептид коллагена 1 типа CTX
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Маркер резорбции кости, С-концевой сшитый терминальный пептид коллагена 1 типа, CTX оценивали исходно, через 6 и 12 месяцев после операции.
|
до 12 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) назад
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Оценка боли в спине по ВАШ оценивалась исходно, через 6 и 12 месяцев.
Используйте линейку длиной около 10 см, на одной стороне которой стоит «0», а на другой — «10» соответственно.
0 баллов указывает на отсутствие боли, 10 — на самую невыносимую боль.
|
до 12 месяцев
|
|
Нога ВАШ
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Оценка боли в ногах по ВАШ оценивалась исходно, через 6 и 12 месяцев.
Используйте линейку длиной около 10 см, на одной стороне которой стоит «0», а на другой — «10» соответственно.
0 баллов указывает на отсутствие боли, 10 баллов — на самую невыносимую боль.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни EQ-5D
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Описательная система EQ-5D представляет собой оценку качества жизни, основанную на предпочтениях, с одним вопросом для каждого из пяти аспектов, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Исходя из этого, можно рассчитать показатель качества жизни в диапазоне от -0,594, что указывает на состояние здоровья хуже, чем смерть, где 0 означает смерть, до 1, что указывает на полное здоровье.
|
до 12 месяцев
|
|
Анкета Роланда-Морриса об инвалидности
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Опросник инвалидности Роланда-Морриса — это показатель состояния здоровья, предназначенный для заполнения пациентами с целью оценки физической инвалидности из-за болей в пояснице.
Самый низкий балл — 0, самый высокий — 24.
Чем выше балл, тем тяжелее дисфункция.
|
до 12 месяцев
|
|
Опросник QUALEFFO-31
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
QUALEFFO-31, который содержит три домена, включая боль, физическую функцию и умственную функцию.
Чем хуже качество жизни, связанное со здоровьем, тем выше балл.
Эта шкала оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 указывает на самое высокое качество жизни, а 100 — на самое низкое.
|
до 12 месяцев
|
|
Скорость поясничного спондилодеза
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Мы определили скорость поясничного спондилодеза с помощью КТ через 12 месяцев после операции. Самая низкая скорость — 0, самая высокая — 100%.
Чем выше балл, тем выше скорость слияния.
|
до 12 месяцев
|
|
Новая частота переломов
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Частота новых переломов, включая новые переломы позвонков и внепозвоночные переломы, оценивалась через 12 месяцев после операции.
Самый низкий балл был равен 0, самый высокий балл был равен 100%.
Нижний балл означает отсутствие перелома.
|
до 12 месяцев
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Частота повторных операций оценивалась через 12 месяцев после операции.
Минимальная частота повторных операций — 0, максимальная — 100%.
|
до 12 месяцев
|
|
Осложнения
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Осложнения, такие как проседание кейджа, ослабление транспедикулярных винтов, инфекция, повреждение периферических нервов, рецидивирующие симптомы оценивались через 12 месяцев наблюдения.
|
до 12 месяцев
|
|
Вредное влияние
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Основные побочные эффекты, включая тромбоз глубоких вен, сыпь, боль в суставах, головную боль, тошноту, пневмонию, некроз челюсти, атипичный перелом бедренной кости, легочную эмболию, перевод в отделение интенсивной терапии (ОИТ), инсульт, острую почечную недостаточность, инфаркт миокарда и т.д. на.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShenzhenPH spine01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .