Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del denosumab sulla qualità e sulla funzione dell'osso dopo l'intervento chirurgico di fusione lombare

15 gennaio 2023 aggiornato da: Shenzhen People's Hospital

Denosumab protegge la perdita e la funzione ossea nei pazienti con osteopenia con malattie degenerative lombari dopo l'intervento chirurgico di fusione lombare, uno studio randomizzato controllato con placebo.

Le malattie degenerative del rachide lombare sono diventate un problema di salute comune e l'indicazione più frequente per la chirurgia spinale negli anziani. Contiene principalmente stenosi spinale lombare e spondilolistesi, si verifica nella maggior parte delle persone di età superiore ai 60 anni e i pazienti con diagnosi primaria di malattia degenerativa lombare hanno maggiori probabilità di avere l'osteoporosi. Il nostro studio è stato quello di esplorare l'effetto denosumab sulla qualità ossea e lo stato funzionale nei pazienti con osteopenia con malattie degenerative lombari dopo l'intervento chirurgico di fusione lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tuttavia, non era ancora noto l'effetto del denosumab sui pazienti con osteopenia dopo la fusione lombare. Densità minerale ossea (BMD), marcatore del turnover osseo, stato funzionale lombare Roland-Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ) e qualità della vita EuroQol Five-Dimension (EQ-5D) e questionario sulla qualità della vita della Fondazione europea per l'osteoporosi-31 (QUALEFFO-31), il tasso di nuove fratture, reinterventi, fusione lombare, complicanze o eventi avversi erano ancora sconosciuti. Il nostro studio esplorerà l'effetto di denosumab sulla BMD lombare, dell'anca totale, del collo del femore e sui marcatori del turnover osseo, sullo stato funzionale EQ-5D, QUALEFFO-31 e sul punteggio RMDQ dei partecipanti dopo la fusione lombare a 12 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • ShenzhenPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti dai 40 agli 85 anni
  • che hanno diagnosticato stenosi spinale lombare o spondilolistesi lombare
  • osteopenia con punteggio BMD T compreso tra -1,0 e -2,5 tramite raggi X a doppia energia
  • lombalgia o intorpidimento o debolezza delle gambe
  • La risonanza magnetica ha mostrato segni di compressione nervosa

Criteri di esclusione:

  • sindrome della cauda equina
  • deficit neurologico progressivo
  • storia di cancro
  • scoliosi superiore a 15°
  • anamnesi di chirurgia aperta
  • avere controindicazioni per l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denosumab
Denosumab 60 mg è stato iniettato per via sottocutanea ogni 6 mesi lo stesso giorno dopo l'intervento di fusione lombare e tutti i pazienti hanno ricevuto un'integrazione di calcio 1200 mg/die e vitamina D 800 UI/die.
Droga: Denosumab
Denosumab 60 mg per 6 mesi è stato iniettato per via sottocutanea lo stesso giorno dopo l'intervento di fusione lombare e tutti i partecipanti hanno ricevuto un'integrazione di calcio 1200 mg/die e vitamina D 800 UI/die.
Altri nomi:
  • Denosumab 6 mesi/sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo
Un volume uguale di soluzione fisiologica (0,9%) rispetto al placebo è stato iniettato per via sottocutanea Q6M lo stesso giorno dopo l'intervento chirurgico di fusione lombare e tutti i pazienti hanno ricevuto un'integrazione di calcio 1200 mg/die e vitamina D 800 UI/die.
Droga: Placebo
Lo stesso giorno dopo l'intervento chirurgico di fusione lombare è stato iniettato per via sottocutanea lo stesso volume di soluzione salina (0,9%) del placebo Q6M e tutti i partecipanti hanno ricevuto un'integrazione di calcio 1200 mg/die e vitamina D 800 UI/die.
Altri nomi:
  • Placebo 6 mesi/sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea lombare (BMD)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La densità minerale ossea vertebrale lombare (da L1 a L4, eccetto il segmento chirurgico) è stata determinata al basale, a 6 e 12 mesi tramite raggi X a doppia energia.
fino a 12 mesi
BMD totale dell'anca
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La BMD totale dell'anca è stata determinata al basale, a 6 e 12 mesi tramite raggi X a doppia energia.
fino a 12 mesi
BMD del collo femorale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La densità minerale ossea del collo del femore è stata determinata al basale, a 6 e 12 mesi tramite raggi X a doppia energia.
fino a 12 mesi
Propeptide P1NP n-terminale di tipo 1
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il marcatore di formazione ossea, il propeptide P1NP n-terminale di tipo 1 è stato determinato al basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
fino a 12 mesi
C-terminale reticolazione del peptide terminale del collagene di tipo 1 CTX
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il marker di riassorbimento osseo, il peptide terminale di collagene di tipo 1 reticolato C-terminale e il CTX sono stati valutati al basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
fino a 12 mesi
Scala analogica visiva (VAS) indietro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il punteggio VAS per il mal di schiena è stato valutato al basale, a 6 e 12 mesi. Usa un righello lungo circa 10 cm, un lato è segnato rispettivamente con "0" e l'altro con "10". Un punteggio di 0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più insopportabile.
fino a 12 mesi
Gamba VAS
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il punteggio VAS per il dolore alle gambe è stato valutato al basale, a 6 e 12 mesi. Usa un righello lungo circa 10 cm, un lato è segnato rispettivamente con "0" e l'altro con "10". Un punteggio di 0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più insopportabile
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita EQ-5D
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il sistema descrittivo EQ-5D è una misura della qualità della vita basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Da questo, è possibile calcolare un punteggio di qualità della vita che va da -0,594, che indica uno stato di salute peggiore della morte, dove 0 è la morte, a 1, che indica la piena salute
fino a 12 mesi
Questionario sulla disabilità di Roland-Morris
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il Roland-Morris Disability Questionnaire è una misura dello stato di salute progettata per essere completata dai pazienti per valutare la disabilità fisica dovuta alla lombalgia. Il punteggio più basso è 0, il più alto 24. Più alto è il punteggio, più grave è la disfunzione.
fino a 12 mesi
QUALEFFO-31 Questionario
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
QUALEFFO-31, che contiene tre domini tra cui dolore, funzione fisica e funzione mentale. Quanto peggiore è la qualità della vita correlata alla salute, tanto più alto è il punteggio. Questa scala è valutata su una scala da 0 a 100, dove 0 indica il QoL più alto e 100 il più basso.
fino a 12 mesi
Tasso di fusione lombare
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Abbiamo determinato il tasso di fusione lombare tramite TC a 12 mesi dall'intervento. Il tasso più basso è 0, il più alto 100%. Più alto è il punteggio rappresenta una maggiore velocità di fusione.
fino a 12 mesi
Nuovo tasso di frattura
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il tasso di nuove fratture, incluse nuove fratture vertebrali e fratture non vertebrali, è stato valutato a 12 mesi dall'intervento. Il punteggio più basso era 0, il punteggio più alto era 100%. Il punteggio più basso non rappresenta alcuna frattura.
fino a 12 mesi
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il tasso di reintervento è stato valutato a 12 mesi dall'intervento. Il tasso di reintervento più basso è stato 0, il punteggio più alto è stato del 100%.
fino a 12 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Complicanze come cedimento della gabbia, allentamento della vite peduncolare, infezione, lesione del nervo periferico, sintomi ricorrenti sono state valutate a 12 mesi di follow-up.
fino a 12 mesi
Effetto avverso
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il principale effetto avverso tra cui trombosi venosa profonda, eruzione cutanea, dolori articolari, mal di testa, nausea, polmonite, necrosi della mascella, frattura femorale atipica, embolia polmonare, trasferimento in unità di terapia intensiva (ICU), ictus, insufficienza renale acuta, infarto del miocardio e così Su.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShenzhenPH spine01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Denosumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi