腰椎固定術後の骨の質と機能に対するデノスマブの効果
2023年1月15日 更新者：Shenzhen People's Hospital
デノスマブは、無作為化プラセボ対照試験である、腰椎固定手術後の腰椎変性疾患を伴う骨減少症患者の骨量減少と機能を保護します。
変性腰椎疾患は、一般的な健康問題となっており、高齢者の脊椎手術の適応症として最も頻繁に見られます。
主に腰部脊柱管狭窄症と脊椎すべり症を含み、60 歳以上のほとんどの人に発生し、主に腰部変性疾患と診断された患者は骨粗鬆症になる可能性が高くなります。
私たちの研究は、腰椎固定手術後の腰椎変性疾患を伴う骨減少症患者の骨の質と機能状態に対するデノスマブの効果を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
しかし、腰椎固定後の骨減少症患者に対するデノスマブの効果についてはまだ不明でした。
骨ミネラル密度（BMD）、骨代謝マーカー、腰椎の機能状態 Roland-Morris Disability Functionaling Questionnaire（RMDQ）、QOL EuroQol Five-Dimension（EQ-5D）、European Foundation for Osteoporosis-31 の Quality of Life Questionnaire (QUALEFFO-31) スコア、新たな骨折の発生率、再手術、腰椎固定術、合併症、または有害事象はまだ不明でした。
私たちの研究では、12か月のフォローアップでの腰椎固定後の参加者の腰椎、総股関節、大腿骨頸部BMDおよび骨代謝回転マーカー、機能状態EQ-5D、QUALEFFO-31およびRMDQスコアに対するデノスマブの効果を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongyu Wang, Doctor
- 電話番号：18241651300
- メール：wanghongyu790039663@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Song Wang, Master
- 電話番号：18085243269
- メール：2362380008@qq.com
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- ShenzhenPH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～85歳の参加者
- 腰部脊柱管狭窄症または腰椎すべり症と診断された方
- -二重エネルギーX線によるBMD Tスコアが-1.0から-2.5の骨減少症
- 腰痛または脚のしびれまたは衰弱
- MRIは神経圧迫の兆候を示した
除外基準:
- 馬尾症候群
- 進行性神経障害
- がんの病歴
- 15°以上の脊柱側弯症
- 背中の手術歴
- 手術の禁忌がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デノスマブ
デノスマブ 60 mg は、腰椎固定手術後の同日に Q6M に皮下注射され、すべての患者は 1200 mg/D のカルシウム補給と 800 IU/D のビタミン D を投与されました。
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デノスマブ 60 mg/月を腰椎固定術の翌日に皮下注射し、参加者全員にカルシウム補給 1200 mg/D とビタミン D 800 IU/D を投与した。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボと同量の生理食塩水 (0.9%) を、腰椎固定手術の翌日に Q6M に皮下注射し、すべての患者に 1200 mg/D のカルシウム補給と 800 IU/D のビタミン D を投与しました。
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プラセボ Q6M と同量の生理食塩水 (0.9%) を腰椎固定術の翌日に皮下注射し、参加者全員に 1200 mg/D のカルシウム補給と 800 IU/D のビタミン D を投与しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎骨密度（BMD）
時間枠：12ヶ月まで
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腰椎 (L1 から L4、手術部位を除く) の BMD は、デュアルエネルギー X 線を介して、ベースライン、6 か月および 12 か月に決定されました。
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12ヶ月まで
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総股関節骨密度
時間枠：12ヶ月まで
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総股関節 BMD は、デュアルエネルギー X 線を介して、ベースライン、6 および 12 か月で測定されました。
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12ヶ月まで
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大腿骨頸部骨密度
時間枠：12ヶ月まで
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大腿骨頸部の BMD は、デュアル エネルギー X 線を介して、ベースライン、6 か月および 12 か月に測定されました。
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12ヶ月まで
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1型n末端プロペプチドP1NP
時間枠：12ヶ月まで
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骨形成マーカー、タイプ 1 n 末端プロペプチド P1NP は、手術後 6 か月および 12 か月のベースラインで測定されました。
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12ヶ月まで
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C末端架橋タイプ1コラーゲン末端ペプチドCTX
時間枠：12ヶ月まで
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骨吸収マーカー、C 末端架橋タイプ 1 コラーゲン末端ペプチド、CTX は、手術後 6 か月および 12 か月のベースラインで評価されました。
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12ヶ月まで
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) バック
時間枠：12ヶ月まで
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背中の痛みの VAS スコアは、ベースライン、6 か月、12 か月で評価されました。
長さ約10cmの定規を使い、片面に「0」、もう片面に「10」と印をつけます。
スコア 0 は痛みがないことを示し、10 は最も耐え難い痛みを示します。
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12ヶ月まで
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VASレッグ
時間枠：12ヶ月まで
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脚の痛みの VAS スコアは、ベースライン、6 か月、12 か月で評価されました。
長さ約10cmの定規を使い、片面に「0」、もう片面に「10」と印をつけます。
スコア 0 は痛みがないことを示し、10 は最も耐え難い痛みを示します。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D 生活の質アンケート
時間枠：12ヶ月まで
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EQ-5D 記述システムは、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの次元のそれぞれについて 1 つの質問を持つ、好みに基づく生活の質の尺度です。
これから、生活の質のスコアを計算することができます。範囲は -0.594 で、0 は死よりも悪い健康状態を示し、1 は完全な健康状態を示します。
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12ヶ月まで
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ローランド・モリス障害アンケート
時間枠：12ヶ月まで
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Roland-Morris Disability Questionnaire は、腰痛による身体障害を評価するために患者が記入するように設計された健康状態の尺度です。
最低スコアは 0、最高スコアは 24 です。
スコアが高いほど、機能障害が深刻です。
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12ヶ月まで
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QUALEFFO-31 アンケート
時間枠：12ヶ月まで
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QUALEFFO-31 には、痛み、身体機能、精神機能の 3 つのドメインが含まれます。
健康関連の生活の質が悪いほど、スコアが高くなります。
この尺度は 0 から 100 の尺度で評価され、0 は最高の QoL を示し、100 は最低の QoL を示します。
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12ヶ月まで
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腰椎固定率
時間枠：12ヶ月まで
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手術後 12 か月で CT を介して腰椎固定率を決定しました。最低率は 0、最高率は 100% です。
スコアが高いほど、融合率が高いことを表します。
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12ヶ月まで
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新しい骨折率
時間枠：12ヶ月まで
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新しい脊椎骨折と非脊椎骨折を含む新しい骨折率は、手術後 12 ヶ月で評価されました。
最低スコアは 0、最高スコアは 100% でした。
低いスコアは、骨折がないことを表します。
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12ヶ月まで
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再手術率
時間枠：12ヶ月まで
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再手術率は、手術後 12 か月で評価されました。
再手術率の最低は 0 で、最高のスコアは 100% でした。
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12ヶ月まで
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合併症
時間枠：12ヶ月まで
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ケージの沈下、ペディクル スクリューの緩み、感染、末梢神経損傷、再発症状などの合併症は、12 か月の追跡調査で評価されました。
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12ヶ月まで
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悪影響
時間枠：12ヶ月まで
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主な副作用としては、深部静脈血栓症、発疹、関節痛、頭痛、吐き気、肺炎、顎の壊死、異型大腿骨骨折、肺塞栓症、集中治療室（ICU）への搬送、脳卒中、急性腎不全、心筋梗塞などがあります。の上。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月12日
一次修了 (実際)
2023年1月5日
研究の完了 (実際)
2023年1月10日
試験登録日
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月15日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。