요추 유합술 후 골질 및 기능에 대한 Denosumab 효과
2023년 1월 15일 업데이트: Shenzhen People's Hospital
데노수맙은 요추 융합 수술 후 요추 퇴행성 질환이 있는 골감소증 환자의 뼈 손실 및 기능을 보호하는 무작위 위약 대조 시험입니다.
퇴행성 요추 척추 질환은 일반적인 건강 문제가 되었으며 노인의 척추 수술에 대한 가장 빈번한 적응증이 되었습니다.
주로 요추부 척추관협착증과 척추전방전위증을 포함하며 60세 이상의 대부분의 사람들에게 발생하며 주로 요추변성질환으로 진단받은 환자들은 골다공증이 있을 가능성이 더 높습니다.
우리의 연구는 요추 유합술 후 요추 퇴행성 질환을 가진 골감소증 환자의 골질 및 기능 상태에 대한 denosumab 효과를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
그러나 요추 유합술 후 골감소증 환자에 대한 denosumab의 효과에 대해서는 아직 알려지지 않았다.
BMD(Bone Mineral Density), BMD(Bone Turnover Marker), 요추 기능 상태 Roland-Morris Disability Functioning Questionnaire(RMDQ) 및 삶의 질 EuroQol Five-Dimension(EQ-5D), 유럽 골다공증 재단의 삶의 질 설문지-31 (QUALEFFO-31) 점수, 새로운 골절 비율, 재수술, 요추 융합, 합병증 또는 부작용은 아직 알려지지 않았습니다.
우리의 연구는 데노수맙이 12개월 추적 조사에서 요추 유합 후 참가자의 요추, 전체 고관절, 대퇴골 경부 BMD 및 뼈 전환 마커, 기능 상태 EQ-5D, QUALEFFO-31 및 RMDQ 점수에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- ShenzhenPH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40~85세 참가자
- 요추 척추관협착증 또는 요추전방전위증 진단을 받은 자
- 이중 에너지 X선을 통해 BMD T 점수가 -1.0~-2.5인 골감소증
- 요통 또는 다리 저림 또는 쇠약
- MRI는 신경 압박의 징후를 보여주었습니다.
제외 기준:
- 마미 증후군
- 진행성 신경학적 결손
- 암의 역사
- 15° 이상의 척추측만증
- 백 오픈 수술 역사
- 수술에 대한 금기 사항이 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데노수맙
데노수맙 60mg을 요추 유합술 후 같은 날 Q6M을 피하 주사하였고, 모든 환자에게 칼슘 보충제 1200mg/D와 비타민 D 800IU/D를 투여하였다.
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데노수맙은 요추 유합술 후 같은 날 6개월에 60mg을 피하주사하였고, 모든 참여자는 칼슘 보충제 1200mg/D와 비타민 D 800IU/D를 투여받았다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약과 동일한 부피(0.9%)의 식염수를 요추 유합술 후 같은 날 Q6M 피하 주사하였고, 모든 환자에게 칼슘 보충 1200 mg/D 및 비타민 D 800 IU/D를 투여하였다.
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요추 유합 수술 후 같은 날 위약 Q6M과 동일한 부피의 식염수(0.9%)를 피하 주사했으며, 모든 참가자는 칼슘 보충제 1200mg/D와 비타민 D 800IU/D를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추 골밀도(BMD)
기간: 최대 12개월
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요추(L1~L4, 수술 분절 제외) BMD는 기준선, 6개월 및 12개월에 Dual-energy X-ray를 통해 측정되었습니다.
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최대 12개월
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총 고관절 BMD
기간: 최대 12개월
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총 고관절 BMD는 기준선, 6개월 및 12개월에 Dual-energy X-ray를 통해 결정되었습니다.
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최대 12개월
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대퇴골 경부 골밀도
기간: 최대 12개월
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대퇴골 경부 BMD는 기준선, 6개월 및 12개월에 Dual-energy X-ray를 통해 결정되었습니다.
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최대 12개월
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유형 1 n-말단 프로펩티드 P1NP
기간: 최대 12개월
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골 형성 마커인 1형 n-말단 프로펩티드 P1NP는 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월에 결정되었습니다.
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최대 12개월
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C-말단 가교형 1형 콜라겐 말단 펩티드 CTX
기간: 최대 12개월
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골흡수 표지자, C-말단 가교형 1형 콜라겐 말단 펩타이드, CTX를 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월에 평가했습니다.
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최대 12개월
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VAS(Visual Analog Scale) 뒷면
기간: 최대 12개월
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요통에 대한 VAS 점수는 기준선, 6개월 및 12개월에 평가되었습니다.
약 10cm 길이의 자를 사용하여 한쪽에는 "0", 다른 쪽에는 "10"을 각각 표시합니다.
0점은 통증이 없음을, 10점은 가장 참을 수 없는 통증을 나타냅니다.
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최대 12개월
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VAS 다리
기간: 최대 12개월
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다리 통증에 대한 VAS 점수는 기준선, 6개월 및 12개월에 평가되었습니다.
약 10cm 길이의 자를 사용하여 한쪽에는 "0", 다른 쪽에는 "10"을 각각 표시합니다.
0점은 통증이 없음, 10점은 가장 참을 수 없는 통증을 나타냅니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D 삶의 질 설문지
기간: 최대 12개월
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EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함하는 5가지 차원 각각에 대해 하나의 질문이 있는 선호 기반 삶의 질 측정입니다.
이로부터 삶의 질 점수는 -0.594(0이 사망인 경우 사망보다 더 나쁜 건강 상태를 나타냄)에서 1(완전한 건강을 나타냄)까지 계산할 수 있습니다.
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최대 12개월
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Roland-Morris 장애 설문지
기간: 최대 12개월
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Roland-Morris 장애 설문지는 요통으로 인한 신체 장애를 평가하기 위해 환자가 작성하도록 고안된 건강 상태 측정입니다.
최저 점수는 0점, 최고 점수는 24점입니다.
점수가 높을수록 기능 장애가 더 심각합니다.
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최대 12개월
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QUALEFFO-31 설문지
기간: 최대 12개월
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QUALEFFO-31은 통증, 신체 기능 및 정신 기능을 포함한 세 가지 영역을 포함합니다.
건강 관련 삶의 질 상태가 나쁠수록 점수가 높아집니다.
이 척도는 0에서 100까지의 척도로 평가되며 0은 가장 높은 QoL을 나타내고 100은 가장 낮은 것을 나타냅니다.
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최대 12개월
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요추 융합 속도
기간: 최대 12개월
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수술 후 12개월째에 CT를 통해 요추 유합율을 측정하였다. 가장 낮은 값은 0, 가장 높은 값은 100%이다.
점수가 높을수록 높은 융합률을 나타냅니다.
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최대 12개월
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새로운 골절률
기간: 최대 12개월
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새로운 척추골절과 비척추골절을 포함한 새로운 골절율은 수술 후 12개월에 평가하였다.
최저 점수는 0점, 최고 점수는 100%입니다.
낮은 점수는 골절이 없음을 나타냅니다.
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최대 12개월
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재수술율
기간: 최대 12개월
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재수술 비율은 수술 후 12개월에 평가되었습니다.
가장 낮은 재수술률은 0점, 가장 높은 점수는 100%였다.
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최대 12개월
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합병증
기간: 최대 12개월
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합병증으로는 케이지 함몰, 척추경 나사못 풀림, 감염, 말초신경손상, 재발성 증상 등이 12개월 추적조사에서 평가되었다.
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최대 12개월
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악영향
기간: 최대 12개월
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주요 이상반응으로는 심부정맥혈전증, 발진, 관절통, 두통, 오심, 폐렴, 턱괴사, 비정형 대퇴골절, 폐색전증, 집중치료실(ICU)로의 이송, 뇌졸중, 급성 신부전, 심근경색 등이 있다. 에.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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