Denosumabs effekt på benkvalitet och funktion efter lumbalfusionskirurgi
15 januari 2023 uppdaterad av: Shenzhen People's Hospital
Denosumab skyddar benförlust och funktion hos osteopenipatienter med lumbala degenerativa sjukdomar efter lumbalfusionskirurgi, en randomiserad, placebokontrollerad studie.
Degenerativa ländryggssjukdomar har blivit ett vanligt hälsoproblem och den vanligaste indikationen för ryggradskirurgi hos äldre individer.
Det innehåller huvudsakligen lumbal spinal stenos och spondylolistes, förekommer hos de flesta personer över 60 år och patienter som primärt diagnostiserats med lumbal degenerativ sjukdom har större risk att ha osteoporos.
Vår studie var att undersöka denosumabs effekt på benkvalitet och funktionell status hos osteopenipatienter med lumbala degenerativa sjukdomar efter lumbalfusionskirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det var dock fortfarande okänt för denosumabs effekt på osteopenipatienter efter lumbalfusion.
Benmineraltäthet (BMD), benomsättningsmarkör, funktionsstatus för ländryggen Roland-Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ) och livskvalitet EuroQol Five-Dimension (EQ-5D) och Quality of Life Questionnaire från European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31) poäng, frekvens av nya frakturer, reoperation, lumbal fusion, komplikationer eller biverkningar var fortfarande okända.
Vår studie kommer att undersöka effekten av denosumab på ländryggs-, total höft-, lårbenshals-BMD och benomsättningsmarkörer, funktionsstatus EQ-5D, QUALEFFO-31 och RMDQ-poäng för deltagare efter lumbalfusion vid 12 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- ShenzhenPH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldern 40 till 85 år
- som diagnostiserats med lumbal spinal stenos eller lumbal spondylolistes
- osteopeni med BMD T-poäng mellan -1,0 och -2,5 via dubbelenergiröntgen
- smärta i ländryggen eller domningar eller svaghet i benen
- MRT visade tecken på nervkompression
Exklusions kriterier:
- cauda equina syndrom
- progressivt neurologiskt underskott
- historia av cancer
- skolios större än 15°
- tillbaka öppen operationshistoria
- har kontraindikationer för operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Denosumab
Denosumab 60 mg injicerades subkutant Q6M samma dag efter lumbalfusionsoperation, och alla patienter fick kalciumtillskott 1200 mg/D och vitamin D 800 IE/D.
|
Denosumab 60 mg per 6 månad injicerades subkutant samma dag efter lumbalfusionsoperation, och alla deltagare fick kalciumtillskott 1200 mg/D och vitamin D 800 IE/D.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Lika volym saltlösning (0,9 %) som placebo injicerades subkutant Q6M samma dag efter lumbalfusionsoperation, och alla patienter fick kalciumtillskott 1200 mg/D och vitamin D 800 IE/D.
|
Lika volym saltlösning (0,9 %) som placebo Q6M injicerades subkutant samma dag efter lumbalfusionsoperation, och alla deltagare fick kalciumtillskott 1200 mg/D och vitamin D 800 IE/D.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lumbal benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Lumbalkota (L1 till L4, förutom operationssegmentet) BMD bestämdes vid baslinjen, 6 och 12 månader via dubbelenergiröntgen.
|
upp till 12 månader
|
|
Total höft-BMD
Tidsram: upp till 12 månader
|
Total höft-BMD bestämdes vid baslinjen, 6 och 12 månader via Dual-energy X-ray.
|
upp till 12 månader
|
|
Lårbenshals BMD
Tidsram: upp till 12 månader
|
BMD på lårbenshalsen bestämdes vid baslinjen, 6 och 12 månader via dubbelenergiröntgen.
|
upp till 12 månader
|
|
Typ 1 n-terminal propeptid P1NP
Tidsram: upp till 12 månader
|
Benbildningsmarkör, typ 1 n-terminal propeptid P1NP bestämdes vid baslinjen, 6 och 12 månader efter operationen.
|
upp till 12 månader
|
|
C-terminal tvärbindande typ 1 kollagenterminal peptid CTX
Tidsram: upp till 12 månader
|
Benresorptionsmarkör, C-terminal tvärbunden typ 1 kollagenterminal peptid, CTX utvärderades vid baslinjen, 6 och 12 månader efter operationen.
|
upp till 12 månader
|
|
Visuell analog skala (VAS) tillbaka
Tidsram: upp till 12 månader
|
VAS-poäng för ryggsmärta bedömdes vid baslinjen, 6 och 12 månader.
Använd en linjal ca 10 cm lång, ena sidan är märkt med "0" respektive den andra "10".
En poäng på 0 indikerar ingen smärta, 10 indikerar den mest outhärdliga smärtan.
|
upp till 12 månader
|
|
VAS ben
Tidsram: upp till 12 månader
|
VAS-poäng för bensmärta bedömdes vid baslinjen, 6 och 12 månader.
Använd en linjal ca 10 cm lång, ena sidan är märkt med "0" respektive den andra "10".
En poäng på 0 indikerar ingen smärta, 10 indikerar den mest outhärdliga smärtan
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EQ-5D livskvalitet frågeformulär
Tidsram: upp till 12 månader
|
EQ-5D beskrivande system är ett preferensbaserat livskvalitetsmått med en fråga för var och en av de fem dimensionerna som inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Utifrån detta kan ett livskvalitetspoäng beräknas från -0,594, vilket indikerar ett hälsotillstånd som är värre än död där 0 är död, till 1, vilket indikerar full hälsa
|
upp till 12 månader
|
|
Roland-Morris funktionshinder enkät
Tidsram: upp till 12 månader
|
Roland-Morris Disability Questionnaire är ett hälsotillståndsmått utformat för att fyllas i av patienter för att bedöma fysisk funktionsnedsättning på grund av ländryggssmärta.
Den lägsta poängen är 0, den högsta 24.
Ju högre poäng, desto allvarligare dysfunktion.
|
upp till 12 månader
|
|
QUALEFFO-31 Frågeformulär
Tidsram: upp till 12 månader
|
QUALEFFO-31, som innehåller tre domäner inklusive smärta, fysisk funktion och mental funktion.
Ju sämre hälsorelaterad livskvalitet, desto högre poäng.
Denna skala bedöms på en skala från 0 till 100, där 0 indikerar högsta QoL och 100 den lägsta.
|
upp till 12 månader
|
|
Fusionshastighet för ländryggen
Tidsram: upp till 12 månader
|
Vi bestämde lumbalfusionshastigheten via CT 12 månader efter operationen. Den lägsta frekvensen är 0, den högsta 100 %.
Ju högre poäng representerar högre fusionshastighet.
|
upp till 12 månader
|
|
Ny frakturfrekvens
Tidsram: upp till 12 månader
|
Frekvensen av nya frakturer inklusive ny kotfraktur och icke-vertebral fraktur bedömdes 12 månader efter operationen.
Den lägsta poängen var 0, den högsta poängen var 100 %.
Den lägre poängen representerar ingen fraktur.
|
upp till 12 månader
|
|
Reoperationstakt
Tidsram: upp till 12 månader
|
Reoperationsfrekvensen bedömdes 12 månader efter operationen.
Den lägsta reoperationsfrekvensen var 0, den högsta poängen var 100 %.
|
upp till 12 månader
|
|
Komplikationer
Tidsram: upp till 12 månader
|
Komplikationer som bursänkning, lösgöring av pedikelskruv, infektion, perifer nervskada, återkommande symtom bedömdes vid 12 månaders uppföljning.
|
upp till 12 månader
|
|
Skadlig effekt
Tidsram: upp till 12 månader
|
Den huvudsakliga biverkningen inkluderar djup ventrombos, hudutslag, ledvärk, huvudvärk, illamående, lunginflammation, nekros i käken, atypisk lårbensfraktur, lungemboli, överföring till intensivvårdsavdelning (ICU), stroke, akut njursvikt, hjärtinfarkt och så vidare på.
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Första postat (Faktisk)
13 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2023
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ShenzhenPH spine01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .