Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv denosumabu na kvalitu a funkci kostí po operaci bederní fúze

15. ledna 2023 aktualizováno: Shenzhen People's Hospital

Denosumab chrání před ztrátou a funkcí kostí u pacientů s osteopenií s lumbálními degenerativními onemocněními po operaci lumbální fúze, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.

Degenerativní onemocnění bederní páteře se stalo běžným zdravotním problémem a nejčastější indikací k operaci páteře u starších jedinců. Obsahuje především lumbální spinální stenózu a spondylolistézu, vyskytuje se u většiny lidí starších 60 let a pacienti primárně diagnostikovaní s degenerativním onemocněním bederní páteře mají vyšší pravděpodobnost osteoporózy. Naše studie měla prozkoumat účinek denosumabu na kvalitu kostí a funkční stav u pacientů s osteopenií s lumbálními degenerativními onemocněními po operaci lumbální fúze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stále však nebyl znám účinek denosumabu na pacienty s osteopenií po lumbální fúzi. Minerální hustota kostí (BMD), marker kostního obratu, funkční stav bederní oblasti Roland-Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ) a kvalita života EuroQol Five-Dimension (EQ-5D) a Quality of Life Questionnaire Evropské nadace pro osteoporózu-31 (QUALEFFO-31) skóre, četnost nových zlomenin, reoperace, lumbální fúze, komplikace nebo nežádoucí účinky byly stále neznámé. Naše studie bude zkoumat účinek denosumabu na ukazatele BMD a kostního obratu v lumbální oblasti, celkové kyčli, krčku stehenní kosti, funkční stav EQ-5D, QUALEFFO-31 a RMDQ účastníků po lumbální fúzi po 12 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • ShenzhenPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 40 až 85 let
  • kteří diagnostikovali lumbální spinální stenózu nebo bederní spondylolistézu
  • osteopenie s BMD T skóre mezi -1,0 a -2,5 prostřednictvím rentgenu s duální energií
  • bolest dolní části zad nebo necitlivost nebo slabost nohou
  • MRI prokázala známky komprese nervu

Kritéria vyloučení:

  • syndrom cauda equina
  • progresivní neurologický deficit
  • anamnéza rakoviny
  • skolióza větší než 15°
  • zpět otevřená historie operace
  • mají kontraindikace k operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denosumab
Denosumab 60 mg byl injikován subkutánně Q6M ve stejný den po operaci lumbální fúze a všichni pacienti dostávali suplementaci vápníkem 1200 mg/D a vitamin D 800 IU/D.
Lék: Denosumab
Denosumab 60 mg za 6 měsíců byl podáván subkutánně ve stejný den po operaci lumbální fúze a všichni účastníci dostávali suplementaci vápníkem 1200 mg/D a vitamin D 800 IU/D.
Ostatní jména:
  • Denosumab 6 měsíců/subkutánně
Komparátor placeba: Placebo
Stejný objem fyziologického roztoku (0,9 %) jako placebo byl injikován subkutánně Q6M ve stejný den po operaci lumbální fúze a všichni pacienti dostávali suplementaci vápníku 1200 mg/D a vitamin D 800 IU/D.
Lék: Placebo
Stejný objem fyziologického roztoku (0,9 %) jako placebo Q6M byl injikován subkutánně ve stejný den po operaci lumbální fúze a všichni účastníci dostali suplementaci vápníkem 1200 mg/D a vitamin D 800 IU/D.
Ostatní jména:
  • Placebo 6 měsíců/subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota bederní kosti (BMD)
Časové okno: až 12 měsíců
Lumbální vertebrální (L1 až L4, kromě chirurgického segmentu) BMD byly stanoveny na začátku, 6 a 12 měsíců pomocí rentgenu s duální energií.
až 12 měsíců
Celková BMD kyčle
Časové okno: až 12 měsíců
Celková BMD kyčle byla stanovena na začátku, 6 a 12 měsíců pomocí rentgenu s duální energií.
až 12 měsíců
BMD krčku stehenní kosti
Časové okno: až 12 měsíců
BMD krčku stehenní kosti byly stanoveny na začátku, 6 a 12 měsíců pomocí rentgenu s duální energií.
až 12 měsíců
N-koncový propeptid P1NP typu 1
Časové okno: až 12 měsíců
Marker tvorby kosti, n-terminální propeptid P1NP typu 1, byl stanoven na začátku, 6 a 12 měsíců po operaci.
až 12 měsíců
C-koncový síťovací kolagenový koncový peptid typu 1 CTX
Časové okno: až 12 měsíců
Marker kostní resorpce, C-koncový zesíťovaný koncový peptid kolagenu typu 1, CTX byly hodnoceny na začátku, 6 a 12 měsíců po operaci.
až 12 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS) zpět
Časové okno: až 12 měsíců
Skóre VAS pro bolest zad bylo hodnoceno na začátku, 6 a 12 měsíců. Použijte pravítko dlouhé asi 10 cm, jedna strana je označena „0“ a druhá „10“. Skóre 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejvíce nesnesitelnou bolest.
až 12 měsíců
VAS noha
Časové okno: až 12 měsíců
Skóre VAS pro bolest nohou bylo hodnoceno na začátku, 6 a 12 měsíců. Použijte pravítko dlouhé asi 10 cm, jedna strana je označena „0“ a druhá „10“. Skóre 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejvíce nesnesitelnou bolest
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života EQ-5D
Časové okno: až 12 měsíců
Deskriptivní systém EQ-5D je měření kvality života založené na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodu a úzkost/depresi. Z toho lze vypočítat skóre kvality života v rozmezí od -0,594, což ukazuje na zdravotní stav horší než smrt, kde 0 je smrt, do 1, což znamená plné zdraví
až 12 měsíců
Roland-Morris Dotazník invalidity
Časové okno: až 12 měsíců
Roland-Morris Disability Questionnaire je měření zdravotního stavu navržené tak, aby jej vyplnili pacienti za účelem posouzení fyzického postižení v důsledku bolesti v kříži. Nejnižší skóre je 0, nejvyšší 24. Čím vyšší skóre, tím závažnější dysfunkce.
až 12 měsíců
Dotazník QUALEFFO-31
Časové okno: až 12 měsíců
QUALEFFO-31, který obsahuje tři domény včetně bolesti, fyzické funkce a duševní funkce. Čím horší je kvalita života související se zdravím, tím vyšší je skóre. Tato stupnice se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejvyšší kvalitu života a 100 nejnižší.
až 12 měsíců
Rychlost lumbální fúze
Časové okno: až 12 měsíců
Rychlost lumbální fúze jsme stanovili pomocí CT 12 měsíců po operaci. Nejnižší frekvence je 0, nejvyšší 100 %. Čím vyšší skóre znamená vyšší rychlost fúze.
až 12 měsíců
Nová četnost zlomenin
Časové okno: až 12 měsíců
Po 12 měsících od operace byla hodnocena četnost nových fraktur včetně nových vertebrálních fraktur a nevertebrálních fraktur. Nejnižší skóre bylo 0, nejvyšší skóre 100 %. Nižší skóre nepředstavuje žádnou zlomeninu.
až 12 měsíců
Míra reoperace
Časové okno: až 12 měsíců
Frekvence reoperací byla hodnocena 12 měsíců po operaci. Nejnižší míra reoperace byla 0, nejvyšší skóre 100 %.
až 12 měsíců
Komplikace
Časové okno: až 12 měsíců
Komplikace jako pokles klece, uvolnění pedikulárního šroubu, infekce, poranění periferního nervu, recidivující symptomy byly hodnoceny po 12 měsících sledování.
až 12 měsíců
Nepříznivý efekt
Časové okno: až 12 měsíců
Mezi hlavní nežádoucí účinky patří hluboká žilní trombóza, vyrážka, bolest kloubů, bolest hlavy, nevolnost, zápal plic, nekróza čelisti, atypická zlomenina stehenní kosti, plicní embolie, převoz na jednotku intenzivní péče (JIP), cévní mozková příhoda, akutní selhání ledvin, infarkt myokardu atd. na.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShenzhenPH spine01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit