Veren eosinofiilimäärän käyttäminen systeemisen kortikosteroidihoidon ohjaamiseen astman pahenemisvaiheissa
Veren eosinofiilimäärän tutkiminen biomarkkerina systeemisen kortikosteroidihoidon ohjaamiseksi sairaalahoidossa astman pahenemisvaiheissa: satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, ei-inferiority-tutkimus
Keskivaikeita tai vaikeita astmakohtauksia hoidetaan tyypillisesti kortikosteroideilla, mutta optimaalista hoidon kestoa ei tunneta ja hoitovasteet voivat vaihdella. Riittämätön hoito voi vaarantaa toipumisen, mutta lisääntynyt altistuminen kortikosteroideille liittyy puolestaan lääkkeisiin liittyviin haittavaikutuksiin.
Tarvitaan biomarkkeri, joka ohjaa kortikosteroidihoidon kestoa astmakohtauksissa. Yksi tällainen ehdokasbiomarkkeri on veren eosinofiilien määrä, joka voi ennustaa steroidivastetta. Oletamme, että veren eosinofiilien määrää voidaan mahdollisesti käyttää biomarkkerina ohjaamaan kortikosteroidien kestoa keskivaikeissa ja vaikeissa astmakohtauksissa.
Tämä tutkimus värvää astmakohtauksen vuoksi sairaalahoitoon joutuneita henkilöitä. Osallistujat satunnaistetaan saamaan normaalihoitoa tai veren eosinofiiliohjattua systeemistä kortikosteroidihoitoa. Vakiohaaran koehenkilöt saavat suun kautta otettavia kortikosteroideja yhteensä 5 päivän ajan. Veren eosinofiilien ohjaaman haaran koehenkilöt saavat suun kautta otettavia kortikosteroideja yhteensä 5 päivän ajan, jos eosinofiilien määrä on ≥ 0,300 x 10^3/µL, ja 3 päivän ajan oraalista kortikosteroidia, jos veren eosinofiilien määrä on < 0,30^0. 3/µl. Hoidon epäonnistumisen määrää verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 168753
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 21 vuotta vanha
- Hyväksytty astman akuuttiin pahenemiseen ja he ovat saaneet ≤ 3 päivää systeemisiä kortikosteroideja
- Sinulta on otettu veren eosinofiilien määrä (osana rutiininomaista kliinistä hoitoa) ennen systeemisen kortikosteroidin antamista
- Et ole ottanut SCS:ää 7 päivään ennen sairaalaan toimittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen keuhkokuume
- Pääsy korkean riippuvuuden/tehohoidon osastolle tai invasiivisen/ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation vaatimus
- Eosinofiilia, joka johtuu muista tunnetuista syistä (eosinofiilinen granulomatoosi ja polyangiitti, loisinfektiot, pahanlaatuiset kasvaimet)
- Muut samanaikaiset hengityselinten sairaudet, esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, bronkiektaasi
- Ne, jotka saavat anti-IL5- tai anti-IL5R-hoitoa
- Raskaana olevat kohteet
- Koehenkilöt, jotka käyttävät jo tutkimuslääkettä tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 6 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote tutkijoiden mukaan on < 12 kuukautta (mikä tahansa syy)
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
|
Suun kautta otettava prednisoloni 5 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Eosinofiilien ohjaama hoito
|
Oraalinen prednisoloni 5 päivän ajan, jos eosinofiilien määrä on ≥ 0,300 x 10^3/µL, tai 3 päivää, jos eosinofiilien määrä on < 0,300 x 10^3/µl
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistumisen kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Astmakohtauksen indeksin keston aikana tyypillisesti 3-5 päivää
|
Määritelty kuolemaksi mistä tahansa syystä tai invasiivisen/noninvasiivisen mekaanisen ventilaation tarpeeksi tai tarpeeksi aloittaa uudelleen/pidentää systeemistä steroidihoitoa
|
Astmakohtauksen indeksin keston aikana tyypillisesti 3-5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Astmakohtauksen indeksin keston aikana tyypillisesti 3-5 päivää
|
Astmakohtauksen indeksin keston aikana tyypillisesti 3-5 päivää
|
|
Kumulatiivinen steroidiannos indeksin oton yhteydessä (mg prednisolonia ekvivalentti)
Aikaikkuna: Astmakohtauksen indeksin keston aikana tyypillisesti 3-5 päivää
|
Astmakohtauksen indeksin keston aikana tyypillisesti 3-5 päivää
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat ylimääräisen systeemisen steroidihoidon 14 päivän sisällä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Astmanhallintakysely-5
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7, 14, 30 ja 90 päivää
|
Lähtötilanteessa 7, 14, 30 ja 90 päivää
|
|
Kaikkien syiden aiheuttaman kuoleman kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
30 ja 90 päivää
|
|
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy keuhkokuume
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
30 ja 90 päivää
|
|
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
30 ja 90 päivää
|
|
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy sepsis
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
30 ja 90 päivää
|
|
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy murtumia
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
30 ja 90 päivää
|
|
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa/peptisiä tai mahahaavoja
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
30 ja 90 päivää
|
|
Aika seuraavaan ensiapuun käyntiin tai astmaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Yii, MB BChir, Changi General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03/FY2021/P2/10-A91
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .