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血中好酸球数を使用して喘息増悪時の全身性コルチコステロイド治療を導く

2022年11月15日 更新者：Changi General Hospital

喘息の入院増悪における全身性コルチコステロイド治療を導くためのバイオマーカーとしての血中好酸球数の調査：無作為化、対照、非盲検、非劣性試験

中等度から重度の喘息発作は通常、コルチコステロイドで治療されますが、最適な治療期間は不明であり、治療反応はさまざまです。 不十分な治療は回復を損なう可能性がありますが、コルチコステロイドへの曝露の増加は、薬物関連の副作用と関連しています.

喘息発作におけるコルチコステロイド治療の期間を導くバイオマーカーが必要です。 そのような候補バイオマーカーの 1 つは血中好酸球数であり、これはステロイド応答性を予測する可能性があります。 血中好酸球数は、中等度から重度の喘息発作におけるコルチコステロイドの投与期間を導くためのバイオマーカーとして使用できる可能性があるという仮説を立てています。

この研究では、喘息発作で入院している個人を募集します。 参加者は、標準治療または血中好酸球ガイド下の全身コルチコステロイド療法に無作為に割り付けられます。 標準アームの被験者は、合計5日間経口コルチコステロイドを受け取ります。 -血中好酸球誘導アームの被験者は、入院好酸球数が≧0.300 x 10^3/μLの場合、経口コルチコステロイドを合計5日間受け取り、入院血中好酸球が<0.300 x 10^の場合、経口コルチコステロイドを3日間受け取ります。 3/μL。 治療の失敗率は、これら 2 つのグループ間で比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168753
        • 募集
        • Singapore General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mariko S Koh, MBBS
        • 副調査官：
          • Si Yuan Chew, MBBS
        • 副調査官：
          • Ken CH Lee, MBBS
        • 副調査官：
          • Pei yee Tiew, MBBS
      • Singapore、シンガポール、529889
        • 募集
        • Changi General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anthony Yii, MB BChir
        • 副調査官：
          • Nicole Sieow, MBBS
        • 副調査官：
          • Tunn Ren Tay, MBBS
        • 副調査官：
          • Xue Ning Choo, MBBS
        • 副調査官：
          • Augustine Tee, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥ 21 歳
  2. -喘息の急性増悪で入院し、3日以内の全身性コルチコステロイドを受けた
  3. 全身性コルチコステロイドの投与前に血中好酸球数を（定期的な臨床ケアの一環として）採取する
  4. -病院への提示前の7日以内にSCSを服用していない

除外基準:

  1. 随伴性肺炎
  2. -依存度の高い/集中治療室への入院、または侵襲的/非侵襲的人工呼吸器の要件
  3. 他の既知の原因による好酸球増加症（好酸球性肉芽腫症および多発血管炎、寄生虫感染症、悪性腫瘍）
  4. その他の付随する呼吸状態。 慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症
  5. 抗IL5または抗IL5R治療を受けている方
  6. 妊娠中の被験者
  7. -すでに治験薬を服用している、または過去6か月以内に治験薬を使用した別の臨床研究に参加している被験者
  8. -調査官によって平均余命が12か月未満であると見なされた被験者（原因は問わない）
  9. 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準ケア
他の：標準ケア
経口プレドニゾロン 5 日間
実験的：好酸球に向けたケア
他の：好酸球に向けたケア
好酸球数が 0.300 x 10^3/μL 以上の場合は 5 日間、好酸球数が 0.300 x 10^3/μL 未満の場合は 3 日間の経口プレドニゾロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗を経験した参加者の割合
時間枠：喘息発作のインデックス入院期間中、通常 3 ～ 5 日
あらゆる原因による死亡、または侵襲的/非侵襲的人工呼吸器の必要性、または全身ステロイド治療の再開/延長の必要性として定義されます
喘息発作のインデックス入院期間中、通常 3 ～ 5 日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
入院期間（日数）
時間枠：喘息発作のインデックス入院期間中、通常 3 ～ 5 日
喘息発作のインデックス入院期間中、通常 3 ～ 5 日
インデックス入院時の累積ステロイド用量（mgプレドニゾロン相当）
時間枠：喘息発作のインデックス入院期間中、通常 3 ～ 5 日
喘息発作のインデックス入院期間中、通常 3 ～ 5 日
14日以内に追加の全身ステロイドコースを受けた参加者の割合
時間枠：14日間
14日間
喘息コントロールアンケート-5
時間枠：ベースラインで、7、14、30、および 90 日
ベースラインで、7、14、30、および 90 日
全死因死亡を経験した参加者の割合
時間枠：30日と90日
30日と90日
肺炎を発症した参加者の割合
時間枠：30日と90日
30日と90日
静脈血栓塞栓症を発症する参加者の割合
時間枠：30日と90日
30日と90日
敗血症を発症した参加者の割合
時間枠：30日と90日
30日と90日
骨折を発症した参加者の割合
時間枠：30日と90日
30日と90日
上部消化管出血/消化性潰瘍または胃潰瘍を発症した参加者の割合
時間枠：30日と90日
30日と90日
喘息のための次回の救急外来受診または入院までの時間
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Changi General Hospital

協力者

Singapore General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Anthony Yii, MB BChir、Changi General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月2日

一次修了 (予想される)

2025年9月30日

研究の完了 (予想される)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月9日

最初の投稿 (実際)

2022年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月15日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 03/FY2021/P2/10-A91

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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