Bruk av blodets eosinofiltall for å veilede systemisk kortikosteroidbehandling ved astmaeksaserbasjoner
Undersøkelse av blodets eosinofiltall som en biomarkør for å veilede systemisk kortikosteroidbehandling ved sykehusinnlagte eksaserbasjoner av astma: en randomisert, kontrollert, åpen, noninferiority-forsøk
Astmaanfall som er moderate til alvorlige behandles vanligvis med kortikosteroider, men den optimale behandlingsvarigheten er ukjent og behandlingsresponsene kan variere. Utilstrekkelig behandling kan kompromittere utvinningen, men økt eksponering for kortikosteroider er i sin tur assosiert med legemiddelrelaterte bivirkninger.
Det er behov for en biomarkør for å veilede varigheten av kortikosteroidbehandling ved astmaanfall. En slik kandidatbiomarkør er eosinofiltallet i blodet, som kan forutsi steroidrespons. Vi antar at antallet eosinofiler i blod potensielt kan brukes som en biomarkør for å veilede varigheten av kortikosteroider ved moderate til alvorlige astmaanfall.
Denne studien vil rekruttere personer innlagt på sykehus for astmaanfall. Deltakerne vil bli randomisert til standardbehandling eller blod-eosinofilveiledet systemisk kortikosteroidbehandling. Personer i standardarmen vil få orale kortikosteroider i totalt 5 dager. Pasienter i den blod-eosinofil-guidede armen vil få orale kortikosteroider i totalt 5 dager hvis eosinofiltall ved innleggelse er ≥ 0,300 x 10^3/µL, og motta 3 dager med orale kortikosteroider hvis innleggelsesblod-eosinofil er < 0,300 x 10^ 3/µL. Frekvensen av behandlingssvikt vil bli sammenlignet mellom disse to gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 168753
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 21 år gammel
- Innlagt for akutt forverring av astma og har fått ≤ 3 dager med systemiske kortikosteroider
- Få tatt et eosinofiltall i blodet (som en del av rutinemessig klinisk behandling) før administrering av systemisk kortikosteroid
- Har ikke tatt SCS innen 7 dager før presentasjon på sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig lungebetennelse
- Innleggelse til høyavhengighets-/intensivavdeling, eller behov for invasiv/non-invasiv mekanisk ventilasjon
- Eosinofili på grunn av andre kjente årsaker (eosinofil granulomatose og polyangiitt, parasittiske infeksjoner, malignitet)
- Andre samtidige luftveistilstander f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi
- De på anti-IL5- eller anti-IL5R-behandling
- Gravide forsøkspersoner
- Forsøkspersoner som allerede bruker et undersøkelsesmiddel eller har deltatt i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 6 månedene
- Forsøkspersoner ansett av etterforskere å ha en forventet levetid på < 12 måneder (uansett årsak)
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
|
Oral prednisolon i 5 dager
|
|
Eksperimentell: Eosinofil-rettet omsorg
|
Oral prednisolon i 5 dager hvis eosinofiltallet er ≥ 0,300 x 10^3/µL, eller 3 dager hvis eosinofiltallet er < 0,300 x 10^3/µL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som opplever behandlingssvikt
Tidsramme: Gjennom varigheten av indeksen innleggelse for astmaanfall, typisk 3-5 dager
|
Definert som død av enhver årsak, eller behov for invasiv/ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, eller behov for å starte på nytt/forlenge systemisk steroidbehandling
|
Gjennom varigheten av indeksen innleggelse for astmaanfall, typisk 3-5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold (antall dager)
Tidsramme: Gjennom varigheten av indeksen innleggelse for astmaanfall, typisk 3-5 dager
|
Gjennom varigheten av indeksen innleggelse for astmaanfall, typisk 3-5 dager
|
|
Kumulativ steroiddose ved indeksinnleggelse (mg prednisolonekvivalent)
Tidsramme: Gjennom varigheten av indeksen innleggelse for astmaanfall, typisk 3-5 dager
|
Gjennom varigheten av indeksen innleggelse for astmaanfall, typisk 3-5 dager
|
|
Andel deltakere som får ytterligere systemisk steroidkurs innen 14 dager
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Astmakontroll spørreskjema-5
Tidsramme: Ved baseline, 7, 14, 30 og 90 dager
|
Ved baseline, 7, 14, 30 og 90 dager
|
|
Andel deltakere som opplever død av alle årsaker
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
30 og 90 dager
|
|
Andel deltakere som utvikler lungebetennelse
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
30 og 90 dager
|
|
Andel deltakere som utvikler venøs tromboemboli
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
30 og 90 dager
|
|
Andel deltakere som utvikler sepsis
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
30 og 90 dager
|
|
Andel deltakere som utvikler brudd
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
30 og 90 dager
|
|
Andel deltakere som utvikler øvre gastrointestinale blødninger/peptiske eller magesår
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
30 og 90 dager
|
|
Tid til neste akuttmottak eller innleggelse for astma
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Yii, MB BChir, Changi General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03/FY2021/P2/10-A91
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .