Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie liczby eozynofili we krwi do kierowania ogólnoustrojowym leczeniem kortykosteroidami w zaostrzeniach astmy

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Changi General Hospital

Badanie liczby eozynofili we krwi jako biomarkera do kierowania systemowym leczeniem kortykosteroidami w hospitalizowanych zaostrzeniach astmy: randomizowana, kontrolowana, otwarta próba nieinferiority

Napady astmy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego są zazwyczaj leczone kortykosteroidami, ale optymalny czas trwania leczenia jest nieznany, a reakcje na leczenie mogą być różne. Nieodpowiednie leczenie może zagrozić wyzdrowieniu, ale zwiększona ekspozycja na kortykosteroidy jest z kolei związana z działaniami niepożądanymi związanymi z lekami.

Istnieje zapotrzebowanie na biomarker do określania czasu trwania leczenia kortykosteroidami w atakach astmy. Jednym z takich potencjalnych biomarkerów jest liczba eozynofili we krwi, która może przewidywać reakcję na steroidy. Stawiamy hipotezę, że liczba eozynofilów we krwi może być potencjalnie wykorzystana jako biomarker do określania czasu trwania kortykosteroidów w napadach astmy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

To badanie będzie rekrutować osoby hospitalizowane z powodu ataku astmy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki lub ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami pod kontrolą eozynofili we krwi. Pacjenci w ramieniu standardowym będą otrzymywać doustne kortykosteroidy łącznie przez 5 dni. Pacjenci w grupie prowadzonej pod kontrolą eozynofili we krwi będą otrzymywać doustne kortykosteroidy łącznie przez 5 dni, jeśli liczba eozynofili we krwi przy przyjęciu wynosi ≥ 0,300 x 10^3/µl, i otrzymają doustne kortykosteroidy przez 3 dni, jeśli przy przyjęciu liczba eozynofili we krwi wynosi < 0,300 x 10^ 3/µL. Wskaźnik niepowodzenia leczenia zostanie porównany między tymi dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168753
        • Rekrutacyjny
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mariko S Koh, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Si Yuan Chew, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Ken CH Lee, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Pei yee Tiew, MBBS
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Rekrutacyjny
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony Yii, MB BChir
        • Pod-śledczy:
          • Nicole Sieow, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Tunn Ren Tay, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Xue Ning Choo, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Augustine Tee, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 21 lat
  2. Przyjęci z powodu ostrego zaostrzenia astmy i otrzymywali kortykosteroidy ogólnoustrojowe przez ≤ 3 dni
  3. Zlecić oznaczenie liczby eozynofili we krwi (w ramach rutynowej opieki klinicznej) przed podaniem ogólnoustrojowego kortykosteroidu
  4. Nie przyjmować SCS w ciągu 7 dni przed przyjęciem do szpitala

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące zapalenie płuc
  2. Przyjęcie na oddział intensywnej terapii/intensywnej terapii lub konieczność inwazyjnej/nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
  3. Eozynofilia spowodowana innymi znanymi przyczynami (eozynofilowa ziarniniakowatość i zapalenie wielonaczyniowe, zakażenia pasożytnicze, nowotwory złośliwe)
  4. Inne współistniejące choroby układu oddechowego, np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli
  5. Osoby leczone anty-IL5 lub anty-IL5R
  6. Osoby w ciąży
  7. Osoby, które już przyjmują badany lek lub brały udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Osoby uznane przez badaczy za mające oczekiwaną długość życia < 12 miesięcy (z dowolnej przyczyny)
  9. Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Inny: Opieka standardowa
Doustny prednizolon przez 5 dni
Eksperymentalny: Opieka ukierunkowana na eozynofile
Inny: Opieka ukierunkowana na eozynofile
Doustny prednizolon przez 5 dni, jeśli liczba eozynofilów wynosi ≥ 0,300 x 10^3/µl lub 3 dni, jeśli liczba eozynofili wynosi < 0,300 x 10^3/µl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Przez cały okres przyjmowania indeksu na atak astmy, zwykle 3-5 dni
Zdefiniowane jako zgon z dowolnej przyczyny lub konieczność inwazyjnej/nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub konieczność wznowienia/przedłużenia ogólnoustrojowego leczenia steroidami
Przez cały okres przyjmowania indeksu na atak astmy, zwykle 3-5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu (liczba dni)
Ramy czasowe: Przez cały okres przyjmowania indeksu na atak astmy, zwykle 3-5 dni
Przez cały okres przyjmowania indeksu na atak astmy, zwykle 3-5 dni
Skumulowana dawka steroidu przy przyjęciu do indeksu (mg równoważne prednizolonowi)
Ramy czasowe: Przez cały okres przyjmowania indeksu na atak astmy, zwykle 3-5 dni
Przez cały okres przyjmowania indeksu na atak astmy, zwykle 3-5 dni
Odsetek uczestników otrzymujących dodatkowy cykl sterydów ogólnoustrojowych w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Kwestionariusz kontroli astmy-5
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 7, 14, 30 i 90 dni
Na linii podstawowej, 7, 14, 30 i 90 dni
Odsetek uczestników doświadczających śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
30 i 90 dni
Odsetek uczestników, u których rozwinęło się zapalenie płuc
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
30 i 90 dni
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
30 i 90 dni
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się sepsa
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
30 i 90 dni
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się złamania
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
30 i 90 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego/wrzody trawienne lub żołądkowe
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
30 i 90 dni
Czas do następnej wizyty na oddziale ratunkowym lub przyjęcia z powodu astmy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changi General Hospital

Współpracownicy

Singapore General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Yii, MB BChir, Changi General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03/FY2021/P2/10-A91

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj