Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het aantal eosinofielen in het bloed gebruiken om systemische behandeling met corticosteroïden te begeleiden bij astma-exacerbaties

15 november 2022 bijgewerkt door: Changi General Hospital

Onderzoek naar het aantal eosinofielen in het bloed als biomarker om systemische behandeling met corticosteroïden te begeleiden bij ziekenhuisexacerbaties van astma: een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, non-inferioriteitsstudie

Astma-aanvallen die matig tot ernstig zijn, worden doorgaans behandeld met corticosteroïden, maar de optimale behandelingsduur is onbekend en de respons op de behandeling kan variabel zijn. Ontoereikende behandeling kan het herstel in gevaar brengen, maar verhoogde blootstelling aan corticosteroïden wordt op zijn beurt in verband gebracht met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen.

Er is behoefte aan een biomarker om de duur van de behandeling met corticosteroïden bij astma-aanvallen te bepalen. Een van die kandidaat-biomarkers is het aantal eosinofielen in het bloed, dat de reactie op steroïden kan voorspellen. We veronderstellen dat het aantal eosinofielen in het bloed mogelijk kan worden gebruikt als een biomarker om de duur van corticosteroïden te bepalen bij matige tot ernstige astma-aanvallen.

Deze studie zal personen rekruteren die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een astma-aanval. Deelnemers worden gerandomiseerd naar standaardzorg of naar bloed-eosinofielen geleide systemische corticosteroïdtherapie. Proefpersonen in de standaardarm krijgen in totaal 5 dagen orale corticosteroïden. Proefpersonen in de geleide arm met bloed-eosinofielen krijgen orale corticosteroïden gedurende in totaal 5 dagen als het aantal eosinofielen bij opname ≥ 0,300 x 10^3/µL is, en krijgen 3 dagen orale corticosteroïden als het eosinofielengehalte bij opname < 0,300 x 10^ is. 3/µL. Het percentage falen van de behandeling zal worden vergeleken tussen deze twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168753
        • Werving
        • Singapore General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariko S Koh, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Si Yuan Chew, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Ken CH Lee, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Pei yee Tiew, MBBS
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Werving
        • Changi General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Yii, MB BChir
        • Onderonderzoeker:
          • Nicole Sieow, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Tunn Ren Tay, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Xue Ning Choo, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Augustine Tee, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 21 jaar
  2. Opgenomen wegens acute exacerbatie van astma en ≤ 3 dagen systemische corticosteroïden gekregen
  3. Een bloed-eosinofielentelling hebben gehad (als onderdeel van routinematige klinische zorg) voorafgaand aan toediening van systemische corticosteroïden
  4. SCS niet hebben ingenomen binnen 7 dagen voorafgaand aan presentatie in het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige longontsteking
  2. Opname op een zwaar afhankelijke/intensive care-afdeling, of vereiste voor invasieve/niet-invasieve mechanische beademing
  3. Eosinofilie door andere bekende oorzaken (eosinofiele granulomatose en polyangiitis, parasitaire infecties, maligniteit)
  4. Andere bijkomende aandoeningen van de luchtwegen, b.v. chronische obstructieve longziekte, bronchiëctasie
  5. Degenen die een anti-IL5- of anti-IL5R-behandeling ondergaan
  6. Zwangere onderwerpen
  7. Proefpersonen die al een onderzoeksgeneesmiddel gebruiken of in de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct
  8. Proefpersonen waarvan door onderzoekers wordt aangenomen dat ze een levensverwachting hebben van < 12 maanden (ongeacht de oorzaak)
  9. Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Ander: Standaard zorg
Orale prednisolon gedurende 5 dagen
Experimenteel: Op eosinofielen gerichte zorg
Ander: Op eosinofielen gerichte zorg
Orale prednisolon gedurende 5 dagen als het aantal eosinofielen ≥ 0,300 x 10^3/µL is, of 3 dagen als het aantal eosinofielen < 0,300 x 10^3/µL is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat behandelingsfalen ervaart
Tijdsspanne: Door de duur van de indexopname voor een astma-aanval, meestal 3-5 dagen
Gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook, of behoefte aan invasieve/niet-invasieve mechanische beademing, of noodzaak om systemische behandeling met steroïden te herstarten/verlengen
Door de duur van de indexopname voor een astma-aanval, meestal 3-5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf (aantal dagen)
Tijdsspanne: Door de duur van de indexopname voor een astma-aanval, meestal 3-5 dagen
Door de duur van de indexopname voor een astma-aanval, meestal 3-5 dagen
Cumulatieve dosis steroïden bij indexopname (mg prednisolon-equivalent)
Tijdsspanne: Door de duur van de indexopname voor een astma-aanval, meestal 3-5 dagen
Door de duur van de indexopname voor een astma-aanval, meestal 3-5 dagen
Percentage deelnemers dat binnen 14 dagen een aanvullende systemische corticosteroïdekuur krijgt
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Astma Controle Vragenlijst-5
Tijdsspanne: Bij baseline, 7, 14, 30 en 90 dagen
Bij baseline, 7, 14, 30 en 90 dagen
Percentage deelnemers dat door alle oorzaken is overleden
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
30 en 90 dagen
Percentage deelnemers dat longontsteking krijgt
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
30 en 90 dagen
Percentage deelnemers dat veneuze trombo-embolie ontwikkelt
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
30 en 90 dagen
Percentage deelnemers dat sepsis ontwikkelt
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
30 en 90 dagen
Percentage deelnemers dat fracturen ontwikkelt
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
30 en 90 dagen
Percentage deelnemers dat bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal/maag- of maagzweren ontwikkelt
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
30 en 90 dagen
Tijd tot het volgende bezoek aan de spoedeisende hulp of opname voor astma
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changi General Hospital

Medewerkers

Singapore General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Yii, MB BChir, Changi General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03/FY2021/P2/10-A91

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren