Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af blodets eosinofiltal til at vejlede systemisk kortikosteroidbehandling ved astmaeksacerbationer

15. november 2022 opdateret af: Changi General Hospital

Undersøgelse af blodets eosinofiltal som en biomarkør til at vejlede systemisk kortikosteroidbehandling ved hospitalsindlagte eksacerbationer af astma: et randomiseret, kontrolleret, åbent, noninferiority-forsøg

Astmaanfald, som er moderate til svære, behandles typisk med kortikosteroider, men den optimale behandlingsvarighed er ukendt, og behandlingsreaktionerne kan variere. Utilstrækkelig behandling kan kompromittere helbredelse, men øget eksponering for kortikosteroider er til gengæld forbundet med lægemiddelrelaterede bivirkninger.

Der er behov for en biomarkør til at vejlede varigheden af ​​kortikosteroidbehandling ved astmaanfald. En sådan kandidat biomarkør er blodets eosinofiltal, som kan forudsige steroidrespons. Vi antager, at blodets eosinofiltal potentielt kan bruges som en biomarkør til at vejlede varigheden af ​​kortikosteroider i moderate til svære astmaanfald.

Denne undersøgelse vil rekruttere personer indlagt på hospitalet for astmaanfald. Deltagerne vil blive randomiseret til standardbehandling eller blod-eosinofil-guidet systemisk kortikosteroidbehandling. Forsøgspersoner i standardarmen vil modtage orale kortikosteroider i i alt 5 dage. Forsøgspersoner i den blod-eosinofil-guidede arm vil modtage orale kortikosteroider i i alt 5 dage, hvis indlæggelsens eosinofiltal er ≥ 0,300 x 10^3/µL, og modtage 3 dages orale kortikosteroider, hvis indlæggelsesblodets eosinofile er < 0,300 x 10^ 3/µL. Hyppigheden af ​​behandlingssvigt vil blive sammenlignet mellem disse to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 168753
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mariko S Koh, MBBS
        • Underforsker:
          • Si Yuan Chew, MBBS
        • Underforsker:
          • Ken CH Lee, MBBS
        • Underforsker:
          • Pei yee Tiew, MBBS
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Rekruttering
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Yii, MB BChir
        • Underforsker:
          • Nicole Sieow, MBBS
        • Underforsker:
          • Tunn Ren Tay, MBBS
        • Underforsker:
          • Xue Ning Choo, MBBS
        • Underforsker:
          • Augustine Tee, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 21 år
  2. Indlagt for akut forværring af astma og har fået ≤ 3 dages systemiske kortikosteroider
  3. Få taget et eosinofiltal i blodet (som en del af rutinemæssig klinisk behandling) før administration af systemisk kortikosteroid
  4. Har ikke taget SCS inden for 7 dage før præsentation på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig lungebetændelse
  2. Indlæggelse på højafhængigheds-/intensiv afdeling eller behov for invasiv/non-invasiv mekanisk ventilation
  3. Eosinofili på grund af andre kendte årsager (eosinofil granulomatose og polyangiitis, parasitinfektioner, malignitet)
  4. Andre samtidige luftvejstilstande f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkiektasi
  5. Dem på anti-IL5 eller anti-IL5R behandling
  6. Gravide forsøgspersoner
  7. Forsøgspersoner, der allerede er på et forsøgslægemiddel eller har deltaget i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 6 måneder
  8. Forsøgspersoner vurderet af efterforskere at have en forventet levetid på < 12 måneder (enhver årsag)
  9. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard pleje
Oral prednisolon i 5 dage
Eksperimentel: Eosinofil-styret pleje
Oral prednisolon i 5 dage, hvis eosinofiltallet er ≥ 0,300 x 10^3/µL, eller 3 dage, hvis eosinofiltallet er < 0,300 x 10^3/µL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplever behandlingssvigt
Tidsramme: Gennem varigheden af ​​indeksindlæggelsen for astmaanfald, typisk 3-5 dage
Defineret som død af enhver årsag eller behov for invasiv/non-invasiv mekanisk ventilation eller behov for at genstarte/forlænge systemisk steroidbehandling
Gennem varigheden af ​​indeksindlæggelsen for astmaanfald, typisk 3-5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold (antal dage)
Tidsramme: Gennem varigheden af ​​indeksindlæggelsen for astmaanfald, typisk 3-5 dage
Gennem varigheden af ​​indeksindlæggelsen for astmaanfald, typisk 3-5 dage
Kumulativ steroiddosis ved indeksindlæggelse (mg prednisolonækvivalent)
Tidsramme: Gennem varigheden af ​​indeksindlæggelsen for astmaanfald, typisk 3-5 dage
Gennem varigheden af ​​indeksindlæggelsen for astmaanfald, typisk 3-5 dage
Andel af deltagere, der modtager yderligere systemisk steroidkursus inden for 14 dage
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Astmakontrolspørgeskema-5
Tidsramme: Ved baseline, 7, 14, 30 og 90 dage
Ved baseline, 7, 14, 30 og 90 dage
Andel af deltagere, der oplever dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 30 og 90 dage
30 og 90 dage
Andel af deltagere, der udvikler lungebetændelse
Tidsramme: 30 og 90 dage
30 og 90 dage
Andel af deltagere, der udvikler venøs tromboemboli
Tidsramme: 30 og 90 dage
30 og 90 dage
Andel af deltagere, der udvikler sepsis
Tidsramme: 30 og 90 dage
30 og 90 dage
Andel af deltagere, der udvikler brud
Tidsramme: 30 og 90 dage
30 og 90 dage
Andel af deltagere, der udvikler øvre gastrointestinale blødninger/mavesår eller mavesår
Tidsramme: 30 og 90 dage
30 og 90 dage
Tid til næste skadestuebesøg eller indlæggelse for astma
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Yii, MB BChir, Changi General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard pleje

3
Abonner