- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05417906
Brug af blodets eosinofiltal til at vejlede systemisk kortikosteroidbehandling ved astmaeksacerbationer
Undersøgelse af blodets eosinofiltal som en biomarkør til at vejlede systemisk kortikosteroidbehandling ved hospitalsindlagte eksacerbationer af astma: et randomiseret, kontrolleret, åbent, noninferiority-forsøg
Astmaanfald, som er moderate til svære, behandles typisk med kortikosteroider, men den optimale behandlingsvarighed er ukendt, og behandlingsreaktionerne kan variere. Utilstrækkelig behandling kan kompromittere helbredelse, men øget eksponering for kortikosteroider er til gengæld forbundet med lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Der er behov for en biomarkør til at vejlede varigheden af kortikosteroidbehandling ved astmaanfald. En sådan kandidat biomarkør er blodets eosinofiltal, som kan forudsige steroidrespons. Vi antager, at blodets eosinofiltal potentielt kan bruges som en biomarkør til at vejlede varigheden af kortikosteroider i moderate til svære astmaanfald.
Denne undersøgelse vil rekruttere personer indlagt på hospitalet for astmaanfald. Deltagerne vil blive randomiseret til standardbehandling eller blod-eosinofil-guidet systemisk kortikosteroidbehandling. Forsøgspersoner i standardarmen vil modtage orale kortikosteroider i i alt 5 dage. Forsøgspersoner i den blod-eosinofil-guidede arm vil modtage orale kortikosteroider i i alt 5 dage, hvis indlæggelsens eosinofiltal er ≥ 0,300 x 10^3/µL, og modtage 3 dages orale kortikosteroider, hvis indlæggelsesblodets eosinofile er < 0,300 x 10^ 3/µL. Hyppigheden af behandlingssvigt vil blive sammenlignet mellem disse to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kaori Miranda
- Telefonnummer: +65 8282 5761
- E-mail: kaori_miranda@cgh.com.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Siti Norashikin binte Fuad
- Telefonnummer: +65 8044 1939
- E-mail: siti_norashikin_fuad@cgh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168753
- Rekruttering
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Mervyn Ong
- Telefonnummer: +65 9188 4923
- E-mail: mervyn.ong.h.p@sgh.com.sg
-
Ledende efterforsker:
- Mariko S Koh, MBBS
-
Underforsker:
- Si Yuan Chew, MBBS
-
Underforsker:
- Ken CH Lee, MBBS
-
Underforsker:
- Pei yee Tiew, MBBS
-
Singapore, Singapore, 529889
- Rekruttering
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Kaori Miranda
- Telefonnummer: +65 8282 5761
- E-mail: kaori_miranda@cgh.com.sg
-
Kontakt:
- Siti Norashikin binte Fuad
- Telefonnummer: +65 8044 1939
- E-mail: siti_norashikin_fuad@cgh.com.sg
-
Ledende efterforsker:
- Anthony Yii, MB BChir
-
Underforsker:
- Nicole Sieow, MBBS
-
Underforsker:
- Tunn Ren Tay, MBBS
-
Underforsker:
- Xue Ning Choo, MBBS
-
Underforsker:
- Augustine Tee, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 21 år
- Indlagt for akut forværring af astma og har fået ≤ 3 dages systemiske kortikosteroider
- Få taget et eosinofiltal i blodet (som en del af rutinemæssig klinisk behandling) før administration af systemisk kortikosteroid
- Har ikke taget SCS inden for 7 dage før præsentation på hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig lungebetændelse
- Indlæggelse på højafhængigheds-/intensiv afdeling eller behov for invasiv/non-invasiv mekanisk ventilation
- Eosinofili på grund af andre kendte årsager (eosinofil granulomatose og polyangiitis, parasitinfektioner, malignitet)
- Andre samtidige luftvejstilstande f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkiektasi
- Dem på anti-IL5 eller anti-IL5R behandling
- Gravide forsøgspersoner
- Forsøgspersoner, der allerede er på et forsøgslægemiddel eller har deltaget i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 6 måneder
- Forsøgspersoner vurderet af efterforskere at have en forventet levetid på < 12 måneder (enhver årsag)
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard pleje
|
Oral prednisolon i 5 dage
|
Eksperimentel: Eosinofil-styret pleje
|
Oral prednisolon i 5 dage, hvis eosinofiltallet er ≥ 0,300 x 10^3/µL, eller 3 dage, hvis eosinofiltallet er < 0,300 x 10^3/µL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af deltagere, der oplever behandlingssvigt
Tidsramme: Gennem varigheden af indeksindlæggelsen for astmaanfald, typisk 3-5 dage
|
Defineret som død af enhver årsag eller behov for invasiv/non-invasiv mekanisk ventilation eller behov for at genstarte/forlænge systemisk steroidbehandling
|
Gennem varigheden af indeksindlæggelsen for astmaanfald, typisk 3-5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Længde af hospitalsophold (antal dage)
Tidsramme: Gennem varigheden af indeksindlæggelsen for astmaanfald, typisk 3-5 dage
|
Gennem varigheden af indeksindlæggelsen for astmaanfald, typisk 3-5 dage
|
Kumulativ steroiddosis ved indeksindlæggelse (mg prednisolonækvivalent)
Tidsramme: Gennem varigheden af indeksindlæggelsen for astmaanfald, typisk 3-5 dage
|
Gennem varigheden af indeksindlæggelsen for astmaanfald, typisk 3-5 dage
|
Andel af deltagere, der modtager yderligere systemisk steroidkursus inden for 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Astmakontrolspørgeskema-5
Tidsramme: Ved baseline, 7, 14, 30 og 90 dage
|
Ved baseline, 7, 14, 30 og 90 dage
|
Andel af deltagere, der oplever dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 30 og 90 dage
|
30 og 90 dage
|
Andel af deltagere, der udvikler lungebetændelse
Tidsramme: 30 og 90 dage
|
30 og 90 dage
|
Andel af deltagere, der udvikler venøs tromboemboli
Tidsramme: 30 og 90 dage
|
30 og 90 dage
|
Andel af deltagere, der udvikler sepsis
Tidsramme: 30 og 90 dage
|
30 og 90 dage
|
Andel af deltagere, der udvikler brud
Tidsramme: 30 og 90 dage
|
30 og 90 dage
|
Andel af deltagere, der udvikler øvre gastrointestinale blødninger/mavesår eller mavesår
Tidsramme: 30 og 90 dage
|
30 og 90 dage
|
Tid til næste skadestuebesøg eller indlæggelse for astma
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Yii, MB BChir, Changi General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03/FY2021/P2/10-A91
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard pleje
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Myelomatose | Akut lymfatisk leukæmiKina