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Uso del recuento de eosinófilos en sangre para guiar el tratamiento con corticosteroides sistémicos en las exacerbaciones del asma

15 de noviembre de 2022 actualizado por: Changi General Hospital

Investigación del recuento de eosinófilos en sangre como biomarcador para guiar el tratamiento con corticosteroides sistémicos en exacerbaciones de asma hospitalizados: un ensayo aleatorizado, controlado, abierto y de no inferioridad

Los ataques de asma que son de moderados a graves generalmente se tratan con corticosteroides, pero se desconoce la duración óptima del tratamiento y las respuestas al tratamiento pueden ser variables. El tratamiento inadecuado puede comprometer la recuperación, pero una mayor exposición a los corticosteroides, a su vez, se asocia con efectos adversos relacionados con el fármaco.

Existe la necesidad de un biomarcador para guiar la duración del tratamiento con corticosteroides en los ataques de asma. Uno de estos biomarcadores candidatos es el recuento de eosinófilos en sangre, que puede predecir la respuesta a los esteroides. Nuestra hipótesis es que el recuento de eosinófilos en sangre puede usarse potencialmente como un biomarcador para guiar la duración de los corticosteroides en los ataques de asma de moderados a graves.

Este estudio reclutará personas hospitalizadas por un ataque de asma. Los participantes serán asignados al azar a atención estándar o terapia con corticosteroides sistémicos guiada por eosinófilos en sangre. Los sujetos del brazo estándar recibirán corticosteroides orales durante un total de 5 días. Los sujetos en el brazo guiado por eosinófilos en sangre recibirán corticosteroides orales durante un total de 5 días si el recuento de eosinófilos al ingreso es ≥ 0,300 x 10^3/µl, y recibirán 3 días de corticosteroides orales si el eosinófilo en sangre al ingreso es < 0,300 x 10^ 3/µL. La tasa de fracaso del tratamiento se comparará entre estos dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 168753
        • Reclutamiento
        • Singapore General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mariko S Koh, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Si Yuan Chew, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Ken CH Lee, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Pei yee Tiew, MBBS
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Reclutamiento
        • Changi General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthony Yii, MB BChir
        • Sub-Investigador:
          • Nicole Sieow, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Tunn Ren Tay, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Xue Ning Choo, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Augustine Tee, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 21 años
  2. Ingresado por exacerbación aguda de asma y haber recibido ≤ 3 días de corticoides sistémicos
  3. Tener un recuento de eosinófilos en sangre (como parte de la atención clínica de rutina) antes de la administración de corticosteroides sistémicos
  4. No haber tomado SCS dentro de los 7 días anteriores a la presentación en el hospital

Criterio de exclusión:

  1. neumonía concomitante
  2. Ingreso en unidad de cuidados intensivos/alta dependencia, o requerimiento de ventilación mecánica invasiva/no invasiva
  3. Eosinofilia debida a otras causas conocidas (granulomatosis eosinofílica y poliangitis, infecciones parasitarias, malignidad)
  4. Otras afecciones respiratorias concomitantes, p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiectasias
  5. Aquellos en tratamiento anti-IL5 o anti-IL5R
  6. sujetos embarazadas
  7. Sujetos que ya están tomando un fármaco en investigación o han estado participando en otro estudio clínico con un producto en investigación en los últimos 6 meses
  8. Sujetos considerados por los investigadores con una esperanza de vida de < 12 meses (cualquier causa)
  9. Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención estándar
Prednisolona oral durante 5 días
Experimental: Atención dirigida a los eosinófilos
Prednisolona oral durante 5 días si el recuento de eosinófilos es ≥ 0,300 x 10^3/µL, o 3 días si el eosinófilo es < 0,300 x 10^3/µL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que experimentan fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del ingreso índice por ataque de asma, normalmente de 3 a 5 días
Definido como muerte por cualquier causa, o necesidad de ventilación mecánica invasiva/no invasiva, o necesidad de reiniciar/ampliar el tratamiento con esteroides sistémicos
A lo largo de la duración del ingreso índice por ataque de asma, normalmente de 3 a 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria (número de días)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del ingreso índice por ataque de asma, normalmente de 3 a 5 días
A lo largo de la duración del ingreso índice por ataque de asma, normalmente de 3 a 5 días
Dosis acumulativa de esteroides en el ingreso inicial (mg de equivalente de prednisolona)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del ingreso índice por ataque de asma, normalmente de 3 a 5 días
A lo largo de la duración del ingreso índice por ataque de asma, normalmente de 3 a 5 días
Proporción de participantes que recibieron un curso adicional de esteroides sistémicos dentro de los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Cuestionario de control del asma-5
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 7, 14, 30 y 90 días
Al inicio del estudio, 7, 14, 30 y 90 días
Proporción de participantes que experimentaron muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
30 y 90 días
Proporción de participantes que desarrollan neumonía
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
30 y 90 días
Proporción de participantes que desarrollan tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
30 y 90 días
Proporción de participantes que desarrollan sepsis
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
30 y 90 días
Proporción de participantes que desarrollan fracturas
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
30 y 90 días
Proporción de participantes que desarrollan hemorragias gastrointestinales superiores/úlceras pépticas o gástricas
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
30 y 90 días
Tiempo hasta la próxima visita al servicio de urgencias o ingreso por asma
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Yii, MB BChir, Changi General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atención estándar

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