- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05417906
Uso del recuento de eosinófilos en sangre para guiar el tratamiento con corticosteroides sistémicos en las exacerbaciones del asma
Investigación del recuento de eosinófilos en sangre como biomarcador para guiar el tratamiento con corticosteroides sistémicos en exacerbaciones de asma hospitalizados: un ensayo aleatorizado, controlado, abierto y de no inferioridad
Los ataques de asma que son de moderados a graves generalmente se tratan con corticosteroides, pero se desconoce la duración óptima del tratamiento y las respuestas al tratamiento pueden ser variables. El tratamiento inadecuado puede comprometer la recuperación, pero una mayor exposición a los corticosteroides, a su vez, se asocia con efectos adversos relacionados con el fármaco.
Existe la necesidad de un biomarcador para guiar la duración del tratamiento con corticosteroides en los ataques de asma. Uno de estos biomarcadores candidatos es el recuento de eosinófilos en sangre, que puede predecir la respuesta a los esteroides. Nuestra hipótesis es que el recuento de eosinófilos en sangre puede usarse potencialmente como un biomarcador para guiar la duración de los corticosteroides en los ataques de asma de moderados a graves.
Este estudio reclutará personas hospitalizadas por un ataque de asma. Los participantes serán asignados al azar a atención estándar o terapia con corticosteroides sistémicos guiada por eosinófilos en sangre. Los sujetos del brazo estándar recibirán corticosteroides orales durante un total de 5 días. Los sujetos en el brazo guiado por eosinófilos en sangre recibirán corticosteroides orales durante un total de 5 días si el recuento de eosinófilos al ingreso es ≥ 0,300 x 10^3/µl, y recibirán 3 días de corticosteroides orales si el eosinófilo en sangre al ingreso es < 0,300 x 10^ 3/µL. La tasa de fracaso del tratamiento se comparará entre estos dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kaori Miranda
- Número de teléfono: +65 8282 5761
- Correo electrónico: kaori_miranda@cgh.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Siti Norashikin binte Fuad
- Número de teléfono: +65 8044 1939
- Correo electrónico: siti_norashikin_fuad@cgh.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 168753
- Reclutamiento
- Singapore General Hospital
-
Contacto:
- Mervyn Ong
- Número de teléfono: +65 9188 4923
- Correo electrónico: mervyn.ong.h.p@sgh.com.sg
-
Investigador principal:
- Mariko S Koh, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Si Yuan Chew, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Ken CH Lee, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Pei yee Tiew, MBBS
-
Singapore, Singapur, 529889
- Reclutamiento
- Changi General Hospital
-
Contacto:
- Kaori Miranda
- Número de teléfono: +65 8282 5761
- Correo electrónico: kaori_miranda@cgh.com.sg
-
Contacto:
- Siti Norashikin binte Fuad
- Número de teléfono: +65 8044 1939
- Correo electrónico: siti_norashikin_fuad@cgh.com.sg
-
Investigador principal:
- Anthony Yii, MB BChir
-
Sub-Investigador:
- Nicole Sieow, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Tunn Ren Tay, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Xue Ning Choo, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Augustine Tee, MBBS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 21 años
- Ingresado por exacerbación aguda de asma y haber recibido ≤ 3 días de corticoides sistémicos
- Tener un recuento de eosinófilos en sangre (como parte de la atención clínica de rutina) antes de la administración de corticosteroides sistémicos
- No haber tomado SCS dentro de los 7 días anteriores a la presentación en el hospital
Criterio de exclusión:
- neumonía concomitante
- Ingreso en unidad de cuidados intensivos/alta dependencia, o requerimiento de ventilación mecánica invasiva/no invasiva
- Eosinofilia debida a otras causas conocidas (granulomatosis eosinofílica y poliangitis, infecciones parasitarias, malignidad)
- Otras afecciones respiratorias concomitantes, p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiectasias
- Aquellos en tratamiento anti-IL5 o anti-IL5R
- sujetos embarazadas
- Sujetos que ya están tomando un fármaco en investigación o han estado participando en otro estudio clínico con un producto en investigación en los últimos 6 meses
- Sujetos considerados por los investigadores con una esperanza de vida de < 12 meses (cualquier causa)
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Atención estándar
|
Prednisolona oral durante 5 días
|
Experimental: Atención dirigida a los eosinófilos
|
Prednisolona oral durante 5 días si el recuento de eosinófilos es ≥ 0,300 x 10^3/µL, o 3 días si el eosinófilo es < 0,300 x 10^3/µL
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de participantes que experimentan fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del ingreso índice por ataque de asma, normalmente de 3 a 5 días
|
Definido como muerte por cualquier causa, o necesidad de ventilación mecánica invasiva/no invasiva, o necesidad de reiniciar/ampliar el tratamiento con esteroides sistémicos
|
A lo largo de la duración del ingreso índice por ataque de asma, normalmente de 3 a 5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Duración de la estancia hospitalaria (número de días)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del ingreso índice por ataque de asma, normalmente de 3 a 5 días
|
A lo largo de la duración del ingreso índice por ataque de asma, normalmente de 3 a 5 días
|
Dosis acumulativa de esteroides en el ingreso inicial (mg de equivalente de prednisolona)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del ingreso índice por ataque de asma, normalmente de 3 a 5 días
|
A lo largo de la duración del ingreso índice por ataque de asma, normalmente de 3 a 5 días
|
Proporción de participantes que recibieron un curso adicional de esteroides sistémicos dentro de los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Cuestionario de control del asma-5
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 7, 14, 30 y 90 días
|
Al inicio del estudio, 7, 14, 30 y 90 días
|
Proporción de participantes que experimentaron muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
|
30 y 90 días
|
Proporción de participantes que desarrollan neumonía
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
|
30 y 90 días
|
Proporción de participantes que desarrollan tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
|
30 y 90 días
|
Proporción de participantes que desarrollan sepsis
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
|
30 y 90 días
|
Proporción de participantes que desarrollan fracturas
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
|
30 y 90 días
|
Proporción de participantes que desarrollan hemorragias gastrointestinales superiores/úlceras pépticas o gástricas
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
|
30 y 90 días
|
Tiempo hasta la próxima visita al servicio de urgencias o ingreso por asma
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Yii, MB BChir, Changi General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03/FY2021/P2/10-A91
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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