- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05417906
A vér eozinofilszámának használata a szisztémás kortikoszteroid-kezelés irányítására asztma súlyosbodásakor
A vér eozinofilszámának vizsgálata biomarkerként a szisztémás kortikoszteroid-kezelés irányítására az asztma kórházi exacerbációiban: véletlenszerű, kontrollált, nyílt, nem kisebbségi vizsgálat
A közepestől a súlyosig terjedő asztmás rohamokat általában kortikoszteroidokkal kezelik, de az optimális kezelési időtartam nem ismert, és a kezelésre adott válaszok változhatnak. A nem megfelelő kezelés veszélyeztetheti a gyógyulást, de a kortikoszteroidok fokozott expozíciója a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokkal jár.
Szükség van egy biomarkerre, amely meghatározza a kortikoszteroid-kezelés időtartamát asztmás rohamokban. Az egyik ilyen lehetséges biomarker a vér eozinofilszáma, amely előre jelezheti a szteroid-válaszkészséget. Feltételezzük, hogy a vér eozinofilszáma potenciálisan felhasználható biomarkerként a kortikoszteroidok időtartamának meghatározására közepesen súlyos vagy súlyos asztmás rohamok esetén.
Ez a tanulmány asztmás roham miatt kórházba került személyeket toboroz. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a standard ellátásra vagy a vér-eozinofil által irányított szisztémás kortikoszteroid terápiára. A standard kar alanyai összesen 5 napig kapnak orális kortikoszteroidokat. A vér-eozinofil csoportba tartozó alanyok összesen 5 napig kapnak orális kortikoszteroidokat, ha a bevitt eozinofilek száma ≥ 0,300 x 10^3/µL, és 3 napon át orális kortikoszteroidot kapnak, ha a bevitt vér eozinofilje < 0,30^0. 3/µl. A kezelés sikertelenségének arányát összehasonlítjuk a két csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kaori Miranda
- Telefonszám: +65 8282 5761
- E-mail: kaori_miranda@cgh.com.sg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Siti Norashikin binte Fuad
- Telefonszám: +65 8044 1939
- E-mail: siti_norashikin_fuad@cgh.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 168753
- Toborzás
- Singapore General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mervyn Ong
- Telefonszám: +65 9188 4923
- E-mail: mervyn.ong.h.p@sgh.com.sg
-
Kutatásvezető:
- Mariko S Koh, MBBS
-
Alkutató:
- Si Yuan Chew, MBBS
-
Alkutató:
- Ken CH Lee, MBBS
-
Alkutató:
- Pei yee Tiew, MBBS
-
Singapore, Szingapúr, 529889
- Toborzás
- Changi General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaori Miranda
- Telefonszám: +65 8282 5761
- E-mail: kaori_miranda@cgh.com.sg
-
Kapcsolatba lépni:
- Siti Norashikin binte Fuad
- Telefonszám: +65 8044 1939
- E-mail: siti_norashikin_fuad@cgh.com.sg
-
Kutatásvezető:
- Anthony Yii, MB BChir
-
Alkutató:
- Nicole Sieow, MBBS
-
Alkutató:
- Tunn Ren Tay, MBBS
-
Alkutató:
- Xue Ning Choo, MBBS
-
Alkutató:
- Augustine Tee, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 21 év
- Az asztma akut exacerbációja miatt engedélyezett, és ≤ 3 napig szisztémás kortikoszteroidot kaptak
- A szisztémás kortikoszteroid beadása előtt véreozinofilszámot vettek (a rutin klinikai ellátás részeként)
- Nem vett be SCS-t a kórházba szállítást megelőző 7 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű tüdőgyulladás
- Felvétel nagy függőségi/intenzív osztályra, vagy invazív/nem invazív gépi lélegeztetés szükséges
- Eozinofília egyéb ismert okok miatt (eozinofil granulomatózis és polyangiitis, parazita fertőzések, rosszindulatú daganatok)
- Egyéb egyidejű légúti állapotok, pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség, bronchiectasia
- Azok, akik anti-IL5 vagy anti-IL5R kezelést kapnak
- Terhes alanyok
- Olyan alanyok, akik már egy vizsgálati gyógyszert szednek, vagy egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt egy vizsgálati termékkel az elmúlt 6 hónapban
- Azok az alanyok, akikről a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy a várható élettartamuk < 12 hónap (bármilyen okból)
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
|
Orális prednizolon 5 napig
|
Kísérleti: Eozinofil által irányított ellátás
|
Orális prednizolon 5 napig, ha az eozinofilszám ≥ 0,300 x 10^3/µL, vagy 3 napig, ha az eozinofilek száma < 0,300 x 10^3/µL
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés sikertelenségét tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: Asztmás roham esetén az index felvételi időtartama alatt jellemzően 3-5 nap
|
Bármilyen okból bekövetkezett haláleset, invazív/nem invazív gépi lélegeztetés szükségessége, vagy a szisztémás szteroidkezelés újraindításának/meghosszabbításának szükségessége.
|
Asztmás roham esetén az index felvételi időtartama alatt jellemzően 3-5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kórházi tartózkodás hossza (napok száma)
Időkeret: Asztmás roham esetén az index felvételi időtartama alatt jellemzően 3-5 nap
|
Asztmás roham esetén az index felvételi időtartama alatt jellemzően 3-5 nap
|
Kumulatív szteroid dózis az index felvételekor (mg prednizolon ekvivalens)
Időkeret: Asztmás roham esetén az index felvételi időtartama alatt jellemzően 3-5 nap
|
Asztmás roham esetén az index felvételi időtartama alatt jellemzően 3-5 nap
|
A 14 napon belül további szisztémás szteroid kúrát kapó résztvevők aránya
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Asztmakontroll kérdőív-5
Időkeret: Kiinduláskor 7, 14, 30 és 90 nap
|
Kiinduláskor 7, 14, 30 és 90 nap
|
A minden okokból bekövetkezett halált átélt résztvevők aránya
Időkeret: 30 és 90 nap
|
30 és 90 nap
|
Azon résztvevők aránya, akiknél tüdőgyulladás alakul ki
Időkeret: 30 és 90 nap
|
30 és 90 nap
|
A résztvevők aránya, akiknél vénás thromboembolia alakul ki
Időkeret: 30 és 90 nap
|
30 és 90 nap
|
Azon résztvevők aránya, akiknél szepszis alakul ki
Időkeret: 30 és 90 nap
|
30 és 90 nap
|
Azon résztvevők aránya, akiknél törések alakulnak ki
Időkeret: 30 és 90 nap
|
30 és 90 nap
|
Azon résztvevők aránya, akiknél felső gyomor-bélrendszeri vérzés/peptikus vagy gyomorfekély alakult ki
Időkeret: 30 és 90 nap
|
30 és 90 nap
|
Ideje a következő sürgősségi osztály látogatásának vagy asztma miatti felvételnek
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony Yii, MB BChir, Changi General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03/FY2021/P2/10-A91
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Standard ellátás
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry...BefejezveFeszültség | Egészségfejlesztés | SerdülőkorGörögország