Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vér eozinofilszámának használata a szisztémás kortikoszteroid-kezelés irányítására asztma súlyosbodásakor

2022. november 15. frissítette: Changi General Hospital

A vér eozinofilszámának vizsgálata biomarkerként a szisztémás kortikoszteroid-kezelés irányítására az asztma kórházi exacerbációiban: véletlenszerű, kontrollált, nyílt, nem kisebbségi vizsgálat

A közepestől a súlyosig terjedő asztmás rohamokat általában kortikoszteroidokkal kezelik, de az optimális kezelési időtartam nem ismert, és a kezelésre adott válaszok változhatnak. A nem megfelelő kezelés veszélyeztetheti a gyógyulást, de a kortikoszteroidok fokozott expozíciója a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokkal jár.

Szükség van egy biomarkerre, amely meghatározza a kortikoszteroid-kezelés időtartamát asztmás rohamokban. Az egyik ilyen lehetséges biomarker a vér eozinofilszáma, amely előre jelezheti a szteroid-válaszkészséget. Feltételezzük, hogy a vér eozinofilszáma potenciálisan felhasználható biomarkerként a kortikoszteroidok időtartamának meghatározására közepesen súlyos vagy súlyos asztmás rohamok esetén.

Ez a tanulmány asztmás roham miatt kórházba került személyeket toboroz. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a standard ellátásra vagy a vér-eozinofil által irányított szisztémás kortikoszteroid terápiára. A standard kar alanyai összesen 5 napig kapnak orális kortikoszteroidokat. A vér-eozinofil csoportba tartozó alanyok összesen 5 napig kapnak orális kortikoszteroidokat, ha a bevitt eozinofilek száma ≥ 0,300 x 10^3/µL, és 3 napon át orális kortikoszteroidot kapnak, ha a bevitt vér eozinofilje < 0,30^0. 3/µl. A kezelés sikertelenségének arányát összehasonlítjuk a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 168753
        • Toborzás
        • Singapore General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mariko S Koh, MBBS
        • Alkutató:
          • Si Yuan Chew, MBBS
        • Alkutató:
          • Ken CH Lee, MBBS
        • Alkutató:
          • Pei yee Tiew, MBBS
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Toborzás
        • Changi General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anthony Yii, MB BChir
        • Alkutató:
          • Nicole Sieow, MBBS
        • Alkutató:
          • Tunn Ren Tay, MBBS
        • Alkutató:
          • Xue Ning Choo, MBBS
        • Alkutató:
          • Augustine Tee, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 21 év
  2. Az asztma akut exacerbációja miatt engedélyezett, és ≤ 3 napig szisztémás kortikoszteroidot kaptak
  3. A szisztémás kortikoszteroid beadása előtt véreozinofilszámot vettek (a rutin klinikai ellátás részeként)
  4. Nem vett be SCS-t a kórházba szállítást megelőző 7 napon belül

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű tüdőgyulladás
  2. Felvétel nagy függőségi/intenzív osztályra, vagy invazív/nem invazív gépi lélegeztetés szükséges
  3. Eozinofília egyéb ismert okok miatt (eozinofil granulomatózis és polyangiitis, parazita fertőzések, rosszindulatú daganatok)
  4. Egyéb egyidejű légúti állapotok, pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség, bronchiectasia
  5. Azok, akik anti-IL5 vagy anti-IL5R kezelést kapnak
  6. Terhes alanyok
  7. Olyan alanyok, akik már egy vizsgálati gyógyszert szednek, vagy egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt egy vizsgálati termékkel az elmúlt 6 hónapban
  8. Azok az alanyok, akikről a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy a várható élettartamuk < 12 hónap (bármilyen okból)
  9. Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
Orális prednizolon 5 napig
Kísérleti: Eozinofil által irányított ellátás
Orális prednizolon 5 napig, ha az eozinofilszám ≥ 0,300 x 10^3/µL, vagy 3 napig, ha az eozinofilek száma < 0,300 x 10^3/µL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelenségét tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: Asztmás roham esetén az index felvételi időtartama alatt jellemzően 3-5 nap
Bármilyen okból bekövetkezett haláleset, invazív/nem invazív gépi lélegeztetés szükségessége, vagy a szisztémás szteroidkezelés újraindításának/meghosszabbításának szükségessége.
Asztmás roham esetén az index felvételi időtartama alatt jellemzően 3-5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza (napok száma)
Időkeret: Asztmás roham esetén az index felvételi időtartama alatt jellemzően 3-5 nap
Asztmás roham esetén az index felvételi időtartama alatt jellemzően 3-5 nap
Kumulatív szteroid dózis az index felvételekor (mg prednizolon ekvivalens)
Időkeret: Asztmás roham esetén az index felvételi időtartama alatt jellemzően 3-5 nap
Asztmás roham esetén az index felvételi időtartama alatt jellemzően 3-5 nap
A 14 napon belül további szisztémás szteroid kúrát kapó résztvevők aránya
Időkeret: 14 nap
14 nap
Asztmakontroll kérdőív-5
Időkeret: Kiinduláskor 7, 14, 30 és 90 nap
Kiinduláskor 7, 14, 30 és 90 nap
A minden okokból bekövetkezett halált átélt résztvevők aránya
Időkeret: 30 és 90 nap
30 és 90 nap
Azon résztvevők aránya, akiknél tüdőgyulladás alakul ki
Időkeret: 30 és 90 nap
30 és 90 nap
A résztvevők aránya, akiknél vénás thromboembolia alakul ki
Időkeret: 30 és 90 nap
30 és 90 nap
Azon résztvevők aránya, akiknél szepszis alakul ki
Időkeret: 30 és 90 nap
30 és 90 nap
Azon résztvevők aránya, akiknél törések alakulnak ki
Időkeret: 30 és 90 nap
30 és 90 nap
Azon résztvevők aránya, akiknél felső gyomor-bélrendszeri vérzés/peptikus vagy gyomorfekély alakult ki
Időkeret: 30 és 90 nap
30 és 90 nap
Ideje a következő sürgősségi osztály látogatásának vagy asztma miatti felvételnek
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony Yii, MB BChir, Changi General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Standard ellátás

3
Iratkozz fel