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Utilizzo della conta degli eosinofili nel sangue per guidare il trattamento sistemico con corticosteroidi nelle riacutizzazioni dell'asma

15 novembre 2022 aggiornato da: Changi General Hospital

Studio della conta degli eosinofili nel sangue come biomarcatore per guidare il trattamento sistemico con corticosteroidi nelle riacutizzazioni ospedaliere dell'asma: uno studio di non inferiorità randomizzato, controllato, in aperto

Gli attacchi di asma da moderati a gravi sono tipicamente trattati con corticosteroidi, ma la durata ottimale del trattamento non è nota e le risposte al trattamento possono essere variabili. Un trattamento inadeguato può compromettere il recupero, ma una maggiore esposizione ai corticosteroidi è, a sua volta, associata a effetti avversi correlati al farmaco.

C'è bisogno di un biomarcatore per guidare la durata del trattamento con corticosteroidi negli attacchi di asma. Uno di questi biomarcatori candidati è la conta degli eosinofili nel sangue, che può predire la reattività agli steroidi. Ipotizziamo che la conta degli eosinofili nel sangue possa potenzialmente essere utilizzata come biomarcatore per guidare la durata dei corticosteroidi negli attacchi di asma da moderati a gravi.

Questo studio recluterà persone ricoverate in ospedale per attacco d'asma. I partecipanti saranno randomizzati alla terapia standard con corticosteroidi sistemici guidati da eosinofili ematici. I soggetti nel braccio standard riceveranno corticosteroidi orali per un totale di 5 giorni. I soggetti nel braccio guidato da eosinofili nel sangue riceveranno corticosteroidi orali per un totale di 5 giorni se la conta degli eosinofili all'ammissione è ≥ 0,300 x 10^3/µL e riceveranno 3 giorni di corticosteroidi orali se la conta degli eosinofili nel sangue all'ammissione è < 0,300 x 10^ 3/ml. Il tasso di fallimento del trattamento verrà confrontato tra questi due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 168753
        • Reclutamento
        • Singapore General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariko S Koh, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Si Yuan Chew, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Ken CH Lee, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Pei yee Tiew, MBBS
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Reclutamento
        • Changi General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Yii, MB BChir
        • Sub-investigatore:
          • Nicole Sieow, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Tunn Ren Tay, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Xue Ning Choo, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Augustine Tee, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 21 anni
  2. Ammesso per esacerbazione acuta di asma e ha ricevuto ≤ 3 giorni di corticosteroidi sistemici
  3. Avere un conteggio degli eosinofili nel sangue (come parte delle cure cliniche di routine) prima della somministrazione di corticosteroidi sistemici
  4. Non aver assunto SCS nei 7 giorni precedenti la presentazione in ospedale

Criteri di esclusione:

  1. Polmonite concomitante
  2. Ricovero in unità di terapia intensiva/ad alta dipendenza o necessità di ventilazione meccanica invasiva/non invasiva
  3. Eosinofilia dovuta ad altre cause note (granulomatosi eosinofila e poliangioite, infezioni parassitarie, malignità)
  4. Altre condizioni respiratorie concomitanti, ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchiectasie
  5. Quelli in trattamento anti-IL5 o anti-IL5R
  6. Soggetti in gravidanza
  7. Soggetti che stanno già assumendo un farmaco sperimentale o hanno partecipato a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 6 mesi
  8. Soggetti ritenuti dagli investigatori avere un'aspettativa di vita <12 mesi (qualsiasi causa)
  9. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
Prednisolone orale per 5 giorni
Sperimentale: Cura diretta dagli eosinofili
Prednisolone orale per 5 giorni se la conta degli eosinofili è ≥ 0,300 x 10^3/µL, o 3 giorni se la conta degli eosinofili è < 0,300 x 10^3/µL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato il fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero indice per attacco d'asma, in genere 3-5 giorni
Definito come morte per qualsiasi causa, o necessità di ventilazione meccanica invasiva/non invasiva, o necessità di riavviare/estendere il trattamento sistemico con steroidi
Per tutta la durata del ricovero indice per attacco d'asma, in genere 3-5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera (numero di giorni)
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero indice per attacco d'asma, in genere 3-5 giorni
Per tutta la durata del ricovero indice per attacco d'asma, in genere 3-5 giorni
Dose cumulativa di steroidi all'ammissione indice (mg prednisolone-equivalente)
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero indice per attacco d'asma, in genere 3-5 giorni
Per tutta la durata del ricovero indice per attacco d'asma, in genere 3-5 giorni
Proporzione di partecipanti che hanno ricevuto un corso aggiuntivo di steroidi sistemici entro 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Questionario per il controllo dell'asma-5
Lasso di tempo: Al basale, 7, 14, 30 e 90 giorni
Al basale, 7, 14, 30 e 90 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno subito morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
30 e 90 giorni
Proporzione di partecipanti che sviluppano polmonite
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
30 e 90 giorni
Proporzione di partecipanti che sviluppano tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
30 e 90 giorni
Proporzione di partecipanti che sviluppano sepsi
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
30 e 90 giorni
Percentuale di partecipanti che sviluppano fratture
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
30 e 90 giorni
Proporzione di partecipanti che sviluppano sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore/ulcere peptiche o gastriche
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
30 e 90 giorni
Tempo alla prossima visita al pronto soccorso o al ricovero per asma
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Yii, MB BChir, Changi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura standard

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