- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05417906
Utilizzo della conta degli eosinofili nel sangue per guidare il trattamento sistemico con corticosteroidi nelle riacutizzazioni dell'asma
Studio della conta degli eosinofili nel sangue come biomarcatore per guidare il trattamento sistemico con corticosteroidi nelle riacutizzazioni ospedaliere dell'asma: uno studio di non inferiorità randomizzato, controllato, in aperto
Gli attacchi di asma da moderati a gravi sono tipicamente trattati con corticosteroidi, ma la durata ottimale del trattamento non è nota e le risposte al trattamento possono essere variabili. Un trattamento inadeguato può compromettere il recupero, ma una maggiore esposizione ai corticosteroidi è, a sua volta, associata a effetti avversi correlati al farmaco.
C'è bisogno di un biomarcatore per guidare la durata del trattamento con corticosteroidi negli attacchi di asma. Uno di questi biomarcatori candidati è la conta degli eosinofili nel sangue, che può predire la reattività agli steroidi. Ipotizziamo che la conta degli eosinofili nel sangue possa potenzialmente essere utilizzata come biomarcatore per guidare la durata dei corticosteroidi negli attacchi di asma da moderati a gravi.
Questo studio recluterà persone ricoverate in ospedale per attacco d'asma. I partecipanti saranno randomizzati alla terapia standard con corticosteroidi sistemici guidati da eosinofili ematici. I soggetti nel braccio standard riceveranno corticosteroidi orali per un totale di 5 giorni. I soggetti nel braccio guidato da eosinofili nel sangue riceveranno corticosteroidi orali per un totale di 5 giorni se la conta degli eosinofili all'ammissione è ≥ 0,300 x 10^3/µL e riceveranno 3 giorni di corticosteroidi orali se la conta degli eosinofili nel sangue all'ammissione è < 0,300 x 10^ 3/ml. Il tasso di fallimento del trattamento verrà confrontato tra questi due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kaori Miranda
- Numero di telefono: +65 8282 5761
- Email: kaori_miranda@cgh.com.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Siti Norashikin binte Fuad
- Numero di telefono: +65 8044 1939
- Email: siti_norashikin_fuad@cgh.com.sg
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 168753
- Reclutamento
- Singapore General Hospital
-
Contatto:
- Mervyn Ong
- Numero di telefono: +65 9188 4923
- Email: mervyn.ong.h.p@sgh.com.sg
-
Investigatore principale:
- Mariko S Koh, MBBS
-
Sub-investigatore:
- Si Yuan Chew, MBBS
-
Sub-investigatore:
- Ken CH Lee, MBBS
-
Sub-investigatore:
- Pei yee Tiew, MBBS
-
Singapore, Singapore, 529889
- Reclutamento
- Changi General Hospital
-
Contatto:
- Kaori Miranda
- Numero di telefono: +65 8282 5761
- Email: kaori_miranda@cgh.com.sg
-
Contatto:
- Siti Norashikin binte Fuad
- Numero di telefono: +65 8044 1939
- Email: siti_norashikin_fuad@cgh.com.sg
-
Investigatore principale:
- Anthony Yii, MB BChir
-
Sub-investigatore:
- Nicole Sieow, MBBS
-
Sub-investigatore:
- Tunn Ren Tay, MBBS
-
Sub-investigatore:
- Xue Ning Choo, MBBS
-
Sub-investigatore:
- Augustine Tee, MBBS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 21 anni
- Ammesso per esacerbazione acuta di asma e ha ricevuto ≤ 3 giorni di corticosteroidi sistemici
- Avere un conteggio degli eosinofili nel sangue (come parte delle cure cliniche di routine) prima della somministrazione di corticosteroidi sistemici
- Non aver assunto SCS nei 7 giorni precedenti la presentazione in ospedale
Criteri di esclusione:
- Polmonite concomitante
- Ricovero in unità di terapia intensiva/ad alta dipendenza o necessità di ventilazione meccanica invasiva/non invasiva
- Eosinofilia dovuta ad altre cause note (granulomatosi eosinofila e poliangioite, infezioni parassitarie, malignità)
- Altre condizioni respiratorie concomitanti, ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchiectasie
- Quelli in trattamento anti-IL5 o anti-IL5R
- Soggetti in gravidanza
- Soggetti che stanno già assumendo un farmaco sperimentale o hanno partecipato a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 6 mesi
- Soggetti ritenuti dagli investigatori avere un'aspettativa di vita <12 mesi (qualsiasi causa)
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Cura standard
|
Prednisolone orale per 5 giorni
|
Sperimentale: Cura diretta dagli eosinofili
|
Prednisolone orale per 5 giorni se la conta degli eosinofili è ≥ 0,300 x 10^3/µL, o 3 giorni se la conta degli eosinofili è < 0,300 x 10^3/µL
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato il fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero indice per attacco d'asma, in genere 3-5 giorni
|
Definito come morte per qualsiasi causa, o necessità di ventilazione meccanica invasiva/non invasiva, o necessità di riavviare/estendere il trattamento sistemico con steroidi
|
Per tutta la durata del ricovero indice per attacco d'asma, in genere 3-5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Durata della degenza ospedaliera (numero di giorni)
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero indice per attacco d'asma, in genere 3-5 giorni
|
Per tutta la durata del ricovero indice per attacco d'asma, in genere 3-5 giorni
|
Dose cumulativa di steroidi all'ammissione indice (mg prednisolone-equivalente)
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero indice per attacco d'asma, in genere 3-5 giorni
|
Per tutta la durata del ricovero indice per attacco d'asma, in genere 3-5 giorni
|
Proporzione di partecipanti che hanno ricevuto un corso aggiuntivo di steroidi sistemici entro 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Questionario per il controllo dell'asma-5
Lasso di tempo: Al basale, 7, 14, 30 e 90 giorni
|
Al basale, 7, 14, 30 e 90 giorni
|
Percentuale di partecipanti che hanno subito morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
|
30 e 90 giorni
|
Proporzione di partecipanti che sviluppano polmonite
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
|
30 e 90 giorni
|
Proporzione di partecipanti che sviluppano tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
|
30 e 90 giorni
|
Proporzione di partecipanti che sviluppano sepsi
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
|
30 e 90 giorni
|
Percentuale di partecipanti che sviluppano fratture
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
|
30 e 90 giorni
|
Proporzione di partecipanti che sviluppano sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore/ulcere peptiche o gastriche
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
|
30 e 90 giorni
|
Tempo alla prossima visita al pronto soccorso o al ricovero per asma
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Yii, MB BChir, Changi General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03/FY2021/P2/10-A91
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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