Использование подсчета эозинофилов в крови для назначения системной терапии кортикостероидами при обострениях астмы
Исследование количества эозинофилов в крови в качестве биомаркера для назначения системной терапии кортикостероидами при госпитализированных обострениях астмы: рандомизированное контролируемое открытое исследование не меньшей эффективности
Приступы астмы средней или тяжелой степени обычно лечат кортикостероидами, но оптимальная продолжительность лечения неизвестна, а эффективность лечения может быть различной. Неадекватное лечение может поставить под угрозу выздоровление, но повышенное воздействие кортикостероидов, в свою очередь, связано с побочными эффектами, связанными с лекарствами.
Существует потребность в биомаркере, определяющем продолжительность лечения кортикостероидами при приступах астмы. Одним из таких биомаркеров-кандидатов является количество эозинофилов в крови, которое может предсказать реакцию на стероиды. Мы предполагаем, что количество эозинофилов в крови может потенциально использоваться в качестве биомаркера для определения продолжительности кортикостероидов при приступах астмы средней и тяжелой степени.
В этом исследовании будут участвовать люди, госпитализированные с приступом астмы. Участники будут рандомизированы для стандартной терапии или системной кортикостероидной терапии под контролем эозинофилов крови. Субъекты в стандартной группе будут получать пероральные кортикостероиды в течение 5 дней. Субъекты в группе контроля эозинофилов крови будут получать пероральные кортикостероиды в течение 5 дней, если количество эозинофилов при поступлении составляет ≥ 0,300 x 10 ^ 3 / мкл, и получат 3 дня пероральных кортикостероидов, если количество эозинофилов в крови при поступлении < 0,300 x 10 ^ 3/мкл. Частота неэффективности лечения будет сравниваться между этими двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Сингапур, 168753
- Singapore General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 21 года
- Госпитализирован по поводу острого обострения астмы и получал системные кортикостероиды ≤ 3 дней.
- Сделать анализ крови на эозинофилы (в рамках плановой медицинской помощи) перед введением системных кортикостероидов.
- Не принимали ГКС в течение 7 дней до госпитализации.
Критерий исключения:
- Сопутствующая пневмония
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии/реанимации или потребность в инвазивной/неинвазивной искусственной вентиляции легких
- Эозинофилия, обусловленная другими известными причинами (эозинофильный гранулематоз и полиангиит, паразитарные инфекции, злокачественные новообразования)
- Другие сопутствующие респираторные заболевания, например. хроническая обструктивная болезнь легких, бронхоэктатическая болезнь
- Те, кто проходит лечение анти-IL5 или анти-IL5R
- Беременные предметы
- Субъекты, которые уже принимают исследуемый препарат или участвовали в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 6 месяцев.
- Субъекты, ожидаемая продолжительность жизни которых, по мнению исследователей, составляет менее 12 месяцев (по любой причине).
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
|
Пероральный преднизолон в течение 5 дней
|
|
Экспериментальный: Лечение, направленное на эозинофилов
|
Пероральный преднизолон в течение 5 дней, если количество эозинофилов ≥ 0,300 x 10^3/мкл, или 3 дня, если эозинофилов < 0,300 x 10^3/мкл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, столкнувшихся с неэффективностью лечения
Временное ограничение: Через продолжительность госпитализации при приступе бронхиальной астмы обычно 3-5 дней.
|
Определяется как смерть по любой причине, или потребность в инвазивной/неинвазивной искусственной вентиляции легких, или необходимость возобновления/продления лечения системными стероидами.
|
Через продолжительность госпитализации при приступе бронхиальной астмы обычно 3-5 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в стационаре (количество дней)
Временное ограничение: Через продолжительность госпитализации при приступе бронхиальной астмы обычно 3-5 дней.
|
Через продолжительность госпитализации при приступе бронхиальной астмы обычно 3-5 дней.
|
|
Кумулятивная доза стероидов при индексном поступлении (мг эквивалента преднизолона)
Временное ограничение: Через продолжительность госпитализации при приступе бронхиальной астмы обычно 3-5 дней.
|
Через продолжительность госпитализации при приступе бронхиальной астмы обычно 3-5 дней.
|
|
Доля участников, получающих дополнительный курс системных стероидов в течение 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Опросник контроля астмы-5
Временное ограничение: Исходно, через 7, 14, 30 и 90 дней
|
Исходно, через 7, 14, 30 и 90 дней
|
|
Доля участников, перенесших смерть от всех причин
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
30 и 90 дней
|
|
Доля участников, у которых развивается пневмония
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
30 и 90 дней
|
|
Доля участников, у которых развилась венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
30 и 90 дней
|
|
Доля участников, у которых развивается сепсис
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
30 и 90 дней
|
|
Доля участников, у которых развиваются переломы
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
30 и 90 дней
|
|
Доля участников, у которых развились кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта/пептические или желудочные язвы
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
30 и 90 дней
|
|
Время до следующего визита в отделение неотложной помощи или госпитализации по поводу астмы
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anthony Yii, MB BChir, Changi General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03/FY2021/P2/10-A91
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .